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Eficácia do zinco L-carnosina na manutenção da remissão da doença do refluxo gastroesofágico (GERDILOR)

25 de fevereiro de 2019 atualizado por: Antonio Di Sabatino, IRCCS Policlinico S. Matteo

Eficácia da L-carnosina de zinco (Hepilor®) na manutenção da remissão da doença do refluxo gastroesofágico: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo

A doença do refluxo gastroesofágico (DRGE), de acordo com a classificação de Montreal, é definida como uma condição que se desenvolve quando o refluxo do conteúdo do estômago causa sintomas incômodos e/ou complicações. A DRGE, definida clinicamente pela presença de pirose, regurgitação ácida ou ambas, pelo menos uma vez por semana, é uma doença global, sendo um dos distúrbios gastroenterológicos mais comuns em todo o mundo, afetando cerca de 10-30% da população geral no mundo ocidental e menos de 10% das populações asiáticas. As complicações da DRGE podem ser fatais e variam de esofagite de refluxo a esôfago de Barrett e, eventualmente, adenocarcinoma.

Zinco L-carnosina (nome comercial na Itália: Hepilor®) é um composto quelato de zinco e L-carnosina, com uma longa história de mais de 20 anos de uso clínico no Japão que recentemente se tornou disponível na Itália para o tratamento de qualquer condição que requer proteção e reparo da mucosa no trato gastrointestinal, incluindo assim a DRGE. No entanto, os dados clínicos nos países ocidentais são limitados. O objetivo deste estudo duplo-cego, controlado por placebo é demonstrar a eficácia da Zinco-l-carnosina na manutenção da remissão clínica da DRGE durante um tratamento de 12 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores supõem que o zinco-l-carnosina é capaz de manter a remissão da DRGE, melhorando assim a qualidade de vida desses pacientes. Uma comparação com um placebo é necessária, pois os sintomas da DRGE podem ser fortemente influenciados pelo efeito nocebo/placebo.

Este é um estudo paralelo pós-comercialização, de centro único, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo. Os pacientes com DRGE tratados com um curso de 8 semanas de inibidores da bomba de prótons serão randomizados e receberão zinco-l-carnosina ou placebo por 12 semanas. Os sintomas de DRGE serão avaliados com um questionário (questionário de DRGE modificado por Locke) mensalmente por 12 semanas e após um wash-out de 4 semanas. Além disso, a qualidade de vida será avaliada no início e em 12 semanas com a pesquisa de formulário curto de 36 itens (SF-36).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Pavia, Itália, 27100
        • Recrutamento
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • consentimento informado por escrito para participar
  • ser pacientes do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos, com diagnóstico estabelecido de DRGE
  • tem um diagnóstico de DRGE estabelecido clinicamente em caso de sintomas típicos (azia e regurgitação ácida ≥ uma vez por semana) ou com monitoramento de impedância esofágica 24 horas em caso de sintomas atípicos não responsivos a inibidores da bomba de prótons (IBPs) ou em caso de diagnóstico
  • foram tratados com um curso de 8 semanas de IBP (conforme o tratamento padrão-ouro da DRGE) antes de entrar no estudo

Critério de exclusão:

  • qualquer condição médica que requeira terapia crônica com IBPs ou antagonistas H2; agentes antiácidos devem ser descontinuados dentro do período do estudo
  • distúrbios da motilidade esofágica

  • alergia ou intolerância ao Hepilor® (contém parahidroxibenzoato que pode causar alergias)

    • diagnóstico inconclusivo de DRGE e sintomas relacionados
    • pacientes com infecção ativa por H. pylori (diagnosticada com qualquer um dos testes disponíveis)
    • grande cirurgia esofágica prévia
    • história de qualquer disfunção orgânica avançada/relevante, em particular doença renal crônica, doença hepática crônica de qualquer etiologia, insuficiência cardíaca
    • qualquer condição médica concomitante com mau prognóstico (< 3 meses)
    • fêmeas grávidas
    • incapacidade de cumprir o protocolo
    • tratamento com qualquer medicamento experimental nos últimos 3 meses
    • qualquer sujeito incapaz de expressar/compreender o consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: UMA
Zinco-l-carnosina, formulação oral líquida, 75mg duas vezes ao dia (20mL, usando o copo medidor, duas vezes ao dia), para ser engolido com o estômago vazio (aguardando pelo menos uma hora da última refeição).
Medicamento: Zinco-l-carnosina
Os pacientes serão solicitados a tomar o produto experimental conforme já mencionado (às cegas).
Comparador de Placebo: B
Placebo, formulação oral líquida, 75mg duas vezes ao dia (20mL, usando o copo medidor, duas vezes ao dia), para ser deglutido com o estômago vazio (aguardando pelo menos uma hora da última refeição).
Outro: Placebo
Os pacientes serão solicitados a tomar placebo como já mencionado (às cegas).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remissão da doença do refluxo gastroesofágico (DRGE)
Prazo: 4 semanas
A remissão da DRGE será avaliada de acordo com o questionário GERD modificado de Locke et al. A remissão da DRGE é estabelecida se qualquer sintoma leve não ocorrer 2 ou mais dias por semana, ou se qualquer sintoma moderado/grave não ocorrer mais de um dia por semana.
4 semanas
Remissão da doença do refluxo gastroesofágico (DRGE)
Prazo: 8 semanas
A remissão da DRGE será avaliada de acordo com o questionário GERD modificado de Locke et al. A remissão da DRGE é estabelecida se qualquer sintoma leve não ocorrer 2 ou mais dias por semana, ou se qualquer sintoma moderado/grave não ocorrer mais de um dia por semana.
8 semanas
Remissão da doença do refluxo gastroesofágico (DRGE)
Prazo: 12 semanas
A remissão da DRGE será avaliada de acordo com o questionário GERD modificado de Locke et al. A remissão da DRGE é estabelecida se qualquer sintoma leve não ocorrer 2 ou mais dias por semana, ou se qualquer sintoma moderado/grave não ocorrer mais de um dia por semana.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de saúde de formulário curto de 36 itens
Prazo: 12 semanas
A qualidade de vida será avaliada com SF-36 no início e após 12 semanas de tratamento. A diferença entre os dois grupos será comparada ao final do tratamento.
12 semanas
Remissão sustentada da DRGE
Prazo: 16 semanas
A remissão da DRGE será avaliada de acordo com o questionário GERD modificado de Locke et al. após uma lavagem de 4 semanas (semana 16). A remissão da DRGE é estabelecida se qualquer sintoma leve não ocorrer 2 ou mais dias por semana, ou se qualquer sintoma moderado/grave não ocorrer mais de um dia por semana.
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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IRCCS Policlinico S. Matteo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GERDILOR17

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Todos os dados individuais do participante (IPD), anonimizados e agregados, que fundamentam os resultados de uma publicação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Apenas em futuros artigos que serão publicados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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