Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost zinku L-karnosinu při udržení remise refluxní choroby jícnu (GERDILOR)

25. února 2019 aktualizováno: Antonio Di Sabatino, IRCCS Policlinico S. Matteo

Účinnost L-karnosinu zinku (Hepilor®) při udržování remise refluxní choroby jícnu: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Gastroezofageální refluxní choroba (GERD) podle Montrealské klasifikace je definována jako stav, který se rozvíjí, když reflux obsahu žaludku způsobuje nepříjemné příznaky a/nebo komplikace. GERD, jak je klinicky definováno přítomností pálení žáhy, kyselé regurgitace nebo obojího, alespoň jednou týdně, je globální onemocnění, které je celosvětově jednou z nejčastějších gastroenterologických poruch, které postihuje zhruba 10–30 % běžné populace v Západní svět a méně než 10 % asijské populace. Komplikace GERD mohou být život ohrožující a sahají od refluxní ezofagitidy po Barrettův jícen a případně adenokarcinom.

Zinkový L-karnosin (značka v Itálii: Hepilor®) je chelátová sloučenina zinku a L-karnosinu s dlouhou historií více než 20 let klinického použití v Japonsku, která se nedávno stala dostupnou v Itálii pro léčbu jakéhokoli stav, který vyžaduje ochranu sliznice a opravu sliznice v gastrointestinálním traktu, tedy včetně GERD. Klinické údaje v západních zemích jsou však omezené. Cílem této dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie je prokázat účinnost zinku-l-karnosinu při udržení klinické remise GERD během 12týdenní léčby.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé předpokládají, že zinek-l-karnosin je schopen udržet remisi GERD, a tím zlepšit kvalitu života těchto pacientů. Je nutné srovnání s placebem, protože symptomy GERD mohou být silně ovlivněny nocebo/placebovým efektem.

Toto je postmarketingová, jednocentrová, dvojitě zaslepená a randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní studie. Pacienti s GERD léčení 8týdenní léčbou inhibitory protonové pumpy budou randomizováni a budou dostávat buď zinek-l-karnosin nebo placebo po dobu 12 týdnů. Symptomy GERD budou hodnoceny pomocí dotazníku (upravený dotazník GERD od Locka) měsíčně po dobu 12 týdnů a po 4týdenním vymývání. Kvalita života bude také hodnocena na začátku a po 12 týdnech pomocí 36položkového krátkého dotazníku (SF-36).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • písemný informovaný souhlas s účastí
  • být mužskými nebo ženskými pacienty ve věku ≥ 18 let se stanovenou diagnózou GERD
  • mají diagnózu GERD, která je stanovena klinicky v případě typických příznaků (pálení žáhy a kyselá regurgitace ≥ jednou týdně) nebo s 24hodinovým sledováním impedance jícnu v případě atypických příznaků nereagujících na inhibitory protonové pumpy (PPI) nebo v případě nejasných diagnóza
  • byli před vstupem do studie léčeni 8týdenní kúrou PPI (podle zlatého standardu léčby GERD)

Kritéria vyloučení:

  • jakýkoli zdravotní stav, který vyžaduje chronickou terapii PPI nebo antagonisty H2; protikyselé látky musí být během období studie vysazeny
  • poruchy motility jícnu

  • alergie nebo intolerance na Hepilor® (obsahuje parahydroxybenzoát, který může způsobit alergie)

    • neprůkazná diagnóza GERD a související příznaky
    • pacienti s aktivní infekcí H. pylori (diagnostikovaná kterýmkoli z dostupných testů)
    • předchozí velká operace jícnu
    • anamnéza jakékoli pokročilé/relevantní orgánové dysfunkce, zejména chronické onemocnění ledvin, chronické onemocnění jater jakékoli etiologie, srdeční selhání
    • jakýkoli doprovodný zdravotní stav se špatnou prognózou (< 3 měsíce)
    • březí samice
    • neschopnost dodržet protokol
    • léčba jakýmkoliv hodnoceným lékem během předchozích 3 měsíců
    • jakýkoli subjekt, který není schopen vyjádřit/rozumět informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Zinc-l-karnosin, tekutá perorální forma, 75 mg dvakrát denně (20 ml, pomocí odměrky, dvakrát denně), polyká se na lačný žaludek (nejméně jednu hodinu od posledního jídla).
Lék: Zinek-l-karnosin
Pacienti budou požádáni, aby užívali hodnocený přípravek, jak již bylo zmíněno (naslepo).
Komparátor placeba: B
Placebo, tekutá perorální forma, 75 mg dvakrát denně (20 ml, pomocí odměrky, dvakrát denně), které se polyká na lačný žaludek (počkejte alespoň jednu hodinu od posledního jídla).
Jiný: Placebo
Pacienti budou požádáni, aby užívali placebo, jak již bylo zmíněno (slepě).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Remise gastroezofageální refluxní choroby (GERD).
Časové okno: 4 týdny
Remise GERD bude hodnocena podle upraveného dotazníku GERD od Locke et al. Remise GERD je stanovena, pokud se jakýkoli mírný příznak nevyskytne 2 nebo více dní v týdnu, nebo pokud se jakýkoli středně závažný/závažný příznak nevyskytuje více než jeden den v týdnu.
4 týdny
Remise gastroezofageální refluxní choroby (GERD).
Časové okno: 8 týdnů
Remise GERD bude hodnocena podle upraveného dotazníku GERD od Locke et al. Remise GERD je stanovena, pokud se jakýkoli mírný příznak nevyskytne 2 nebo více dní v týdnu, nebo pokud se jakýkoli středně závažný/závažný příznak nevyskytuje více než jeden den v týdnu.
8 týdnů
Remise gastroezofageální refluxní choroby (GERD).
Časové okno: 12 týdnů
Remise GERD bude hodnocena podle upraveného dotazníku GERD od Locke et al. Remise GERD je stanovena, pokud se jakýkoli mírný příznak nevyskytne 2 nebo více dní v týdnu, nebo pokud se jakýkoli středně závažný/závažný příznak nevyskytuje více než jeden den v týdnu.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
36 položkový krátký formulář zdravotního průzkumu
Časové okno: 12 týdnů
Kvalita života bude hodnocena pomocí SF-36 na začátku a po 12 týdnech léčby. Rozdíl mezi těmito dvěma skupinami bude porovnán na konci léčby.
12 týdnů
Trvalá remise GERD
Časové okno: 16 týdnů
Remise GERD bude hodnocena podle upraveného dotazníku GERD od Locke et al. po 4týdenním vymývání (16. týden). Remise GERD je stanovena, pokud se jakýkoli mírný příznak nevyskytne 2 nebo více dní v týdnu, nebo pokud se jakýkoli středně závažný/závažný příznak nevyskytuje více než jeden den v týdnu.
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Policlinico S. Matteo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. listopadu 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GERDILOR17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Všechna data jednotlivých účastníků (IPD), anonymizovaná a agregovaná, která jsou základem výsledků v publikaci.

Časový rámec sdílení IPD

Pouze u budoucích článků, které budou publikovány.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroezofageální refluxní choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit