Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность L-карнозина цинка в поддержании ремиссии гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (GERDILOR)

25 февраля 2019 г. обновлено: Antonio Di Sabatino, IRCCS Policlinico S. Matteo

Эффективность L-карнозина цинка (Hepilor®) в поддержании ремиссии гастроэзофагеальной рефлюксной болезни: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) согласно Монреальской классификации определяется как состояние, которое развивается, когда рефлюкс содержимого желудка вызывает неприятные симптомы и/или осложнения. ГЭРБ, клинически определяемый наличием изжоги, кислотной регургитации или того и другого, по крайней мере, один раз в неделю, является глобальным заболеванием, являясь одним из наиболее распространенных гастроэнтерологических заболеваний во всем мире, которым страдает примерно 10-30% населения в целом. Западный мир и менее 10% азиатского населения. Осложнения ГЭРБ могут быть опасными для жизни и варьироваться от рефлюкс-эзофагита до пищевода Барретта и, в конечном итоге, аденокарциномы.

Zinc L-carnosine (торговая марка в Италии: Hepilor®) представляет собой хелатное соединение цинка и L-карнозина, имеющее более чем 20-летнюю историю клинического применения в Японии, которое недавно стало доступным в Италии для лечения любых заболеваний. состояние, которое требует защиты слизистой оболочки и восстановления слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, включая ГЭРБ. Однако клинические данные в западных странах ограничены. Целью этого двойного слепого плацебо-контролируемого исследования является демонстрация эффективности Zinc-l-карнозина в поддержании клинической ремиссии ГЭРБ в течение 12-недельного лечения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи предполагают, что цинк-1-карнозин способен поддерживать ремиссию ГЭРБ, тем самым улучшая качество жизни этих пациентов. Сравнение с плацебо необходимо, так как симптомы ГЭРБ могут сильно зависеть от эффекта ноцебо/плацебо.

Это постмаркетинговое, одноцентровое, двойное слепое и рандомизированное, плацебо-контролируемое, параллельное исследование. Пациенты с ГЭРБ, получавшие 8-недельный курс лечения ингибиторами протонной помпы, будут рандомизированы и будут получать цинк-1-карнозин или плацебо в течение 12 недель. Симптомы ГЭРБ будут оцениваться с помощью вопросника (модифицированный опросник ГЭРБ по Локку) ежемесячно в течение 12 недель и после 4-недельного вымывания. Кроме того, качество жизни будет оцениваться на исходном уровне и через 12 недель с помощью краткого опроса из 36 пунктов (SF-36).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Pavia, Италия, 27100
        • Рекрутинг
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Контакт:
          • Antonio Di Sabatino, MD
          • Номер телефона: 00390382501596
          • Электронная почта: a.disabatino@smatteo.pv.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • письменное информированное согласие на участие
  • быть пациентами мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет с установленным диагнозом ГЭРБ
  • иметь диагноз ГЭРБ, установленный клинически при типичных симптомах (изжога и кислая регургитация ≥ 1 раза в неделю) или при 24-часовом мониторировании импеданса пищевода в случае атипичных симптомов, не поддающихся лечению ингибиторами протонной помпы (ИПП), или в случае неясного диагноз
  • прошли 8-недельный курс ИПП (в соответствии с золотым стандартом лечения ГЭРБ) перед включением в исследование

Критерий исключения:

  • любое заболевание, которое требует постоянной терапии ИПП или антагонистами H2; антикислотные агенты должны быть прекращены в течение периода исследования
  • нарушения моторики пищевода

  • аллергия или непереносимость Hepilor® (он содержит парагидроксибензоат, который может вызывать аллергию)

    • неубедительный диагноз ГЭРБ и сопутствующих симптомов
    • пациенты с активной инфекцией H. pylori (с диагнозом любого из доступных тестов)
    • предыдущая обширная операция на пищеводе
    • наличие в анамнезе любой выраженной/соответствующей органной дисфункции, в частности, хронической болезни почек, хронической болезни печени любой этиологии, сердечной недостаточности
    • любое сопутствующее заболевание с плохим прогнозом (< 3 месяцев)
    • беременные женщины
    • неспособность соответствовать протоколу
    • лечение любым исследуемым препаратом в течение предыдущих 3 месяцев
    • любой субъект, не способный выразить / понять информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А
Цинк-l-карнозин, жидкая форма для перорального применения, 75 мг два раза в день (20 мл, используя мерную чашку, два раза в день), проглатывать натощак (через не менее одного часа после последнего приема пищи).
Лекарство: Цинк-l-карнозин
Пациентов попросят принять исследуемый продукт, как уже упоминалось (вслепую).
Плацебо Компаратор: Б
Плацебо, жидкая форма для приема внутрь, 75 мг два раза в день (20 мл, используя мерный стаканчик, два раза в день), проглатывать натощак (через не менее одного часа после последнего приема пищи).
Другой: Плацебо
Пациентов попросят принять плацебо, как уже упоминалось (вслепую).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ремиссия гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ)
Временное ограничение: 4 недели
Ремиссию ГЭРБ будут оценивать в соответствии с модифицированным опросником ГЭРБ Locke et al. Ремиссия ГЭРБ считается установленной, если какой-либо легкий симптом не возникает 2 или более дней в неделю, или если какой-либо умеренный/тяжелый симптом не возникает более одного дня в неделю.
4 недели
Ремиссия гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ)
Временное ограничение: 8 недель
Ремиссию ГЭРБ будут оценивать в соответствии с модифицированным опросником ГЭРБ Locke et al. Ремиссия ГЭРБ считается установленной, если какой-либо легкий симптом не возникает 2 или более дней в неделю, или если какой-либо умеренный/тяжелый симптом не возникает более одного дня в неделю.
8 недель
Ремиссия гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ)
Временное ограничение: 12 недель
Ремиссию ГЭРБ будут оценивать в соответствии с модифицированным опросником ГЭРБ Locke et al. Ремиссия ГЭРБ считается установленной, если какой-либо легкий симптом не возникает 2 или более дней в неделю, или если какой-либо умеренный/тяжелый симптом не возникает более одного дня в неделю.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткий опрос о состоянии здоровья из 36 пунктов
Временное ограничение: 12 недель
Качество жизни будет оцениваться с помощью SF-36 в начале исследования и через 12 недель лечения. Разница между двумя группами будет сравниваться в конце лечения.
12 недель
Устойчивая ремиссия ГЭРБ
Временное ограничение: 16 недель
Ремиссию ГЭРБ будут оценивать в соответствии с модифицированным опросником ГЭРБ Locke et al. после 4-недельного вымывания (16-я неделя). Ремиссия ГЭРБ считается установленной, если какой-либо легкий симптом не возникает 2 или более дней в неделю, или если какой-либо умеренный/тяжелый симптом не возникает более одного дня в неделю.
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS Policlinico S. Matteo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GERDILOR17

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Все данные об отдельных участниках (IPD), обезличенные и агрегированные, лежащие в основе результатов публикации.

Сроки обмена IPD

Только на будущие статьи, которые будут опубликованы.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • План статистического анализа (SAP)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться