A cink-L-karnozin hatékonysága a gastrooesophagealis reflux betegség remissziójának fenntartásában (GERDILOR)
A cink-L-karnozin (Hepilor®) hatékonysága a gastrooesophagealis reflux betegség remissziójának fenntartásában: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat
A gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) a montreali besorolás szerint olyan állapot, amely akkor alakul ki, ha a gyomortartalom refluxa zavaró tüneteket és/vagy szövődményeket okoz. A GERD klinikai meghatározása szerint hetente legalább egyszer gyomorégés, savas regurgitáció vagy mindkettő jelenléte globális betegség, amely az egyik leggyakoribb gasztroenterológiai rendellenesség világszerte, amely a teljes lakosság 10-30%-át érinti. Nyugati világ és az ázsiai lakosság kevesebb mint 10%-a. A GERD szövődményei életveszélyesek lehetnek, és a reflux oesophagitistől a Barrett-nyelőcsőig és végül az adenokarcinómáig terjedhetnek.
A cink-L-karnozin (Olaszországban márkanév: Hepilor®) a cink és az L-karnozin kelátvegyülete, amely Japánban már több mint 20 éves klinikai felhasználásra képes, és nemrégiben elérhetővé vált Olaszországban bármilyen betegség kezelésére. olyan állapot, amely nyálkahártya-védelmet és nyálkahártya helyreállítást igényel a gyomor-bél traktuson belül, így beleértve a GERD-t is. A nyugati országokban azonban korlátozottak a klinikai adatok. Ennek a kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatnak a célja a cink-l-karnozin hatékonyságának bemutatása a GERD klinikai remissziójának fenntartásában egy 12 hetes kezelés során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók azt feltételezik, hogy a cink-l-karnozin képes fenntartani a GERD remisszióját, ezáltal javítva ezen betegek életminőségét. Összehasonlításra van szükség a placebóval, mivel a GERD tüneteit erősen befolyásolhatja a nocebo/placebo hatás.
Ez egy forgalomba hozatalt követő, egyközpontú, kettős vak és randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos vizsgálat. A GERD-ben szenvedő betegeket, akiket 8 hetes protonpumpa-gátlókkal kezelnek, randomizálják, és 12 héten keresztül cink-l-karnozint vagy placebót kapnak. A GERD tüneteit kérdőívvel (a Locke által módosított GERD-kérdőív) értékeljük havonta 12 héten keresztül, majd 4 hetes kimosás után. Ezenkívül az életminőséget a kiinduláskor és a 12. héten értékelik a 36 tételből álló, rövid formájú felméréssel (SF-36).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pavia, Olaszország, 27100
- Toborzás
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Kapcsolatba lépni:
- Antonio Di Sabatino, MD
- Telefonszám: 00390382501596
- E-mail: a.disabatino@smatteo.pv.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- írásos beleegyezése a részvételhez
- ≥ 18 éves férfi vagy női betegek, akiknél megállapították a GERD diagnózisát
- klinikailag megállapított GERD diagnózisa tipikus tünetek esetén (gyomorégés és savas regurgitáció ≥ hetente egyszer) vagy 24 órás nyelőcső impedencia monitorozással olyan atípusos tünetek esetén, amelyek nem reagálnak protonpumpa-gátlókra (PPI) vagy nem egyértelműek diagnózis
- 8 hetes PPI-kúrával kezelték (a GERD aranystandard kezelésének megfelelően) a vizsgálatba való belépés előtt
Kizárási kritériumok:
- bármely olyan egészségügyi állapot, amely krónikus PPI-kezelést vagy H2-antagonistákat igényel; a savgátló szereket a vizsgálati időszakon belül abba kell hagyni
- nyelőcső motilitási zavarok
allergia vagy intolerancia a Hepilor®-ra (parahidroxibenzoátot tartalmaz, amely allergiát okozhat)
- a GERD és a kapcsolódó tünetek nem meggyőző diagnózisa
- aktív H. pylori fertőzésben szenvedő betegek (a rendelkezésre álló tesztek bármelyikével diagnosztizálták)
- korábbi nagyobb nyelőcsőműtét
- bármilyen előrehaladott/releváns szervműködési zavar a kórtörténetben, különösen krónikus vesebetegség, bármilyen eredetű krónikus májbetegség, szívelégtelenség
- bármilyen egyidejű, rossz prognózisú betegség (<3 hónap)
- terhes nőstények
- képtelenség megfelelni a protokollnak
- bármely vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés az elmúlt 3 hónapban
- bármely alany, aki nem tudja kifejezni/megérteni a tájékozott beleegyezését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A
Cink-l-karnozin, folyékony orális készítmény, 75 mg naponta kétszer (20 ml, a mérőpohárral, naponta kétszer), éhgyomorra lenyelni (az utolsó étkezéstől számított legalább egy órát várni).
|
A betegeket arra kérik, hogy a már említettek szerint (vakon) vegyék be a vizsgálati készítményt.
|
|
Placebo Comparator: B
Placebo, folyékony orális készítmény, naponta kétszer 75 mg (20 ml, a mérőpohárral, naponta kétszer), éhgyomorra lenyelni (az utolsó étkezéstől számított legalább egy órát várni).
|
A betegeket felkérik, hogy vegyenek be placebót, amint azt már említettük (vakon).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) remissziója
Időkeret: 4 hét
|
A GERD remisszió értékelése a Locke és munkatársai által módosított GERD kérdőív alapján történik.
A GERD remisszióját akkor állapítják meg, ha bármely enyhe tünet nem jelentkezik heti 2 vagy több napon, vagy ha bármely mérsékelt/súlyos tünet nem jelentkezik heti egy napnál többször.
|
4 hét
|
|
A gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) remissziója
Időkeret: 8 hét
|
A GERD remisszió értékelése a Locke és munkatársai által módosított GERD kérdőív alapján történik.
A GERD remisszióját akkor állapítják meg, ha bármely enyhe tünet nem jelentkezik heti 2 vagy több napon, vagy ha bármely mérsékelt/súlyos tünet nem jelentkezik heti egy napnál többször.
|
8 hét
|
|
A gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) remissziója
Időkeret: 12 hét
|
A GERD remisszió értékelése a Locke és munkatársai által módosított GERD kérdőív alapján történik.
A GERD remisszióját akkor állapítják meg, ha bármely enyhe tünet nem jelentkezik heti 2 vagy több napon, vagy ha bármely mérsékelt/súlyos tünet nem jelentkezik heti egy napnál többször.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
36 tételes rövidített állapotfelmérés
Időkeret: 12 hét
|
Az életminőséget SF-36-tal értékelik kiinduláskor és 12 hetes kezelés után.
A két csoport közötti különbséget a kezelés végén összehasonlítjuk.
|
12 hét
|
|
Tartós GERD remisszió
Időkeret: 16 hét
|
A GERD remisszió értékelése a Locke és munkatársai által módosított GERD kérdőív alapján történik. 4 hetes kimosás után (16. hét).
A GERD remisszióját akkor állapítják meg, ha bármely enyhe tünet nem jelentkezik heti 2 vagy több napon, vagy ha bármely mérsékelt/súlyos tünet nem jelentkezik heti egy napnál többször.
|
16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Locke GR 3rd, Talley NJ, Fett SL, Zinsmeister AR, Melton LJ 3rd. Prevalence and clinical spectrum of gastroesophageal reflux: a population-based study in Olmsted County, Minnesota. Gastroenterology. 1997 May;112(5):1448-56. doi: 10.1016/s0016-5085(97)70025-8.
- Locke GR, Talley NJ, Weaver AL, Zinsmeister AR. A new questionnaire for gastroesophageal reflux disease. Mayo Clin Proc. 1994 Jun;69(6):539-47. doi: 10.1016/s0025-6196(12)62245-9.
- Vakil N, van Zanten SV, Kahrilas P, Dent J, Jones R; Global Consensus Group. The Montreal definition and classification of gastroesophageal reflux disease: a global evidence-based consensus. Am J Gastroenterol. 2006 Aug;101(8):1900-20; quiz 1943. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00630.x.
- Arakawa T, Satoh H, Nakamura A, Nebiki H, Fukuda T, Sakuma H, Nakamura H, Ishikawa M, Seiki M, Kobayashi K. Effects of zinc L-carnosine on gastric mucosal and cell damage caused by ethanol in rats. Correlation with endogenous prostaglandin E2. Dig Dis Sci. 1990 May;35(5):559-66. doi: 10.1007/BF01540402.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gyomorbetegségek
- Gastroenteritis
- Bélbetegségek
- A nyelőcső motilitási zavarai
- Deglutíciós zavarok
- Nyelőcső betegségei
- Nyelőcsőgyulladás
- Gyomorfekély
- Nyombélbetegségek
- Gastrooesophagealis reflux
- Nyelőcsőgyulladás, peptikus
- Gasztrointesztinális szerek
- Fekélyellenes szerek
- Polaprezinc
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GERDILOR17
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .