Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av sink L-karnosin for å opprettholde remisjon av gastroøsofageal reflukssykdom (GERDILOR)

25. februar 2019 oppdatert av: Antonio Di Sabatino, IRCCS Policlinico S. Matteo

Effekten av sink L-karnosin (Hepilor®) for å opprettholde remisjon av gastroøsofageal reflukssykdom: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie

Gastroøsofageal reflukssykdom (GERD), i henhold til Montreal-klassifiseringen, er definert som en tilstand som utvikles når tilbakeløp av mageinnhold forårsaker plagsomme symptomer og/eller komplikasjoner. GERD, som klinisk definert ved tilstedeværelsen av halsbrann, sure oppstøt, eller begge deler, minst en gang i uken, er en global sykdom, som er en av de vanligste gastroenterologiske lidelsene over hele verden som rammer omtrent 10-30 % av den generelle befolkningen i vestlige verden og mindre enn 10% av den asiatiske befolkningen. GERD-komplikasjoner kan være livstruende og variere fra refluksøsofagitt til Barretts spiserør og til slutt adenokarsinom.

Sink L-karnosin (merkenavn i Italia: Hepilor®) er en chelatforbindelse av sink og L-karnosin, med en lang historie med mer enn 20 års klinisk bruk i Japan som nylig har blitt tilgjengelig i Italia for behandling av alle tilstand som krever slimhinnebeskyttelse og slimhinnereparasjon i mage-tarmkanalen, inkludert GERD. Imidlertid er kliniske data i vestlige land begrenset. Målet med denne dobbeltblindede, placebokontrollerte studien er å demonstrere effekten av sink-l-karnosin for å opprettholde GERD klinisk remisjon under en 12-ukers behandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne antar at sink-l-karnosin er i stand til å opprettholde GERD-remisjon, og dermed forbedre livskvaliteten til disse pasientene. En sammenligning med placebo er nødvendig, da GERD-symptomer kan være sterkt påvirket av nocebo/placebo-effekten.

Dette er en post-marketing, enkeltsenter, dobbeltblind og randomisert, placebokontrollert, parallell studie. Pasienter med GERD behandlet med en 8-ukers kur med protonpumpehemmere vil randomiseres og motta enten sink-l-karnosin eller placebo i 12 uker. GERD-symptomer vil bli vurdert med et spørreskjema (modifisert GERD-spørreskjema av Locke) månedlig i 12 uker og etter en 4-ukers utvasking. Livskvalitet vil også bli vurdert ved baseline og ved 12 uker med 36-elements kortskjemaundersøkelse (SF-36).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Rekruttering
        • Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • skriftlig informert samtykke til å delta
  • være mannlige eller kvinnelige pasienter ≥ 18 år, med en etablert diagnose av GERD
  • har en diagnose av GERD som er etablert klinisk ved typiske symptomer (halsbrann og sure oppstøt ≥ én gang ukentlig) eller med 24-timers esophageal impedensovervåking ved atypiske symptomer som ikke reagerer på protonpumpehemmere (PPI) eller ved uklare diagnose
  • har blitt behandlet med en 8-ukers kur med PPI (i henhold til gullstandardbehandling av GERD) før de gikk inn i studien

Ekskluderingskriterier:

  • enhver medisinsk tilstand som krever kronisk terapi med PPI eller H2-antagonister; anti-syre midler må seponeres innen studieperioden
  • øsofagus motilitetsforstyrrelser

  • allergi eller intoleranse mot Hepilor® (den inneholder parahydroksybenzoat som kan forårsake allergi)

    • ufullstendig diagnose av GERD og relaterte symptomer
    • pasienter med aktiv H. pylori-infeksjon (diagnostisert med noen av de tilgjengelige testene)
    • tidligere større øsofagusoperasjoner
    • historie med avansert/relevant organdysfunksjon, spesielt kronisk nyresykdom, kronisk leversykdom av enhver etiologi, hjertesvikt
    • enhver samtidig medisinsk tilstand med dårlig prognose (< 3 måneder)
    • gravide kvinner
    • manglende evne til å overholde protokollen
    • behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen de siste 3 månedene
    • ethvert individ som ikke er i stand til å uttrykke/forstå det informerte samtykket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
Sink-l-karnosin, flytende oral formulering, 75 mg to ganger daglig (20 ml, ved bruk av målebeger, to ganger daglig), som skal svelges på tom mage (venter minst en time fra siste måltid).
Legemiddel: Sink-l-karnosin
Pasienter vil bli bedt om å ta undersøkelsesproduktet som allerede nevnt (blindt).
Placebo komparator: B
Placebo, flytende oral formulering, 75 mg to ganger daglig (20 ml, ved bruk av målebeger, to ganger daglig), som skal svelges på tom mage (venter minst en time fra siste måltid).
Annen: Placebo
Pasienter vil bli bedt om å ta placebo som allerede nevnt (blindt).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) remisjon
Tidsramme: 4 uker
GERD-remisjon vil bli vurdert i henhold til det modifiserte GERD-spørreskjemaet av Locke et al. GERD-remisjon etableres hvis et mildt symptom ikke forekommer 2 eller flere dager i uken, eller hvis et moderat/alvorlig symptom ikke forekommer mer enn én dag i uken.
4 uker
Gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) remisjon
Tidsramme: 8 uker
GERD-remisjon vil bli vurdert i henhold til det modifiserte GERD-spørreskjemaet av Locke et al. GERD-remisjon etableres hvis et mildt symptom ikke forekommer 2 eller flere dager i uken, eller hvis et moderat/alvorlig symptom ikke forekommer mer enn én dag i uken.
8 uker
Gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) remisjon
Tidsramme: 12 uker
GERD-remisjon vil bli vurdert i henhold til det modifiserte GERD-spørreskjemaet av Locke et al. GERD-remisjon etableres hvis et mildt symptom ikke forekommer 2 eller flere dager i uken, eller hvis et moderat/alvorlig symptom ikke forekommer mer enn én dag i uken.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
36 punkt kortform helseundersøkelse
Tidsramme: 12 uker
Livskvalitet vil bli vurdert med SF-36 ved baseline og etter 12 ukers behandling. Forskjellen mellom de to gruppene vil bli sammenlignet ved slutten av behandlingen.
12 uker
Vedvarende GERD-remisjon
Tidsramme: 16 uker
GERD-remisjon vil bli vurdert i henhold til det modifiserte GERD-spørreskjemaet av Locke et al. etter en 4-ukers utvasking (uke 16). GERD-remisjon etableres hvis et mildt symptom ikke forekommer 2 eller flere dager i uken, eller hvis et moderat/alvorlig symptom ikke forekommer mer enn én dag i uken.
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Matteo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GERDILOR17

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltakerdata (IPD), anonymiserte og aggregerte, som ligger til grunn, resulterer i en publisering.

IPD-delingstidsramme

Kun på fremtidige artikler som vil bli publisert.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastroøsofageal reflukssykdom

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere