Eficacia de zinc L-carnosina en el mantenimiento de la remisión de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (GERDILOR)
Eficacia de zinc L-carnosina (Hepilor®) en el mantenimiento de la remisión de la enfermedad por reflujo gastroesofágico: un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
La enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE), según la clasificación de Montreal, se define como una condición que se desarrolla cuando el reflujo del contenido del estómago provoca síntomas molestos y/o complicaciones. La ERGE, definida clínicamente por la presencia de acidez estomacal, regurgitación ácida o ambas, al menos una vez por semana, es una enfermedad global, siendo uno de los trastornos gastroenterológicos más comunes en todo el mundo que afecta aproximadamente al 10-30% de la población general en el mundo occidental y menos del 10% de las poblaciones asiáticas. Las complicaciones de la ERGE pueden poner en peligro la vida y van desde la esofagitis por reflujo hasta el esófago de Barrett y, finalmente, el adenocarcinoma.
La L-carnosina de zinc (nombre comercial en Italia: Hepilor®) es un compuesto quelato de zinc y L-carnosina, con una larga historia de más de 20 años de uso clínico en Japón, que recientemente está disponible en Italia para el tratamiento de cualquier afección que requiere protección y reparación de la mucosa dentro del tracto gastrointestinal, lo que incluye la ERGE. Sin embargo, los datos clínicos en los países occidentales son limitados. El objetivo de este estudio doble ciego controlado con placebo es demostrar la eficacia de la zinc-l-carnosina para mantener la remisión clínica de la ERGE durante un tratamiento de 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores plantean la hipótesis de que la zinc-l-carnosina es capaz de mantener la remisión de la ERGE, mejorando así la calidad de vida de estos pacientes. Es necesaria una comparación con un placebo, ya que los síntomas de la ERGE pueden estar fuertemente influenciados por el efecto nocebo/placebo.
Este es un estudio paralelo, controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, de un solo centro, posterior a la comercialización. Los pacientes con ERGE tratados con un curso de 8 semanas de inhibidores de la bomba de protones serán aleatorizados y recibirán zinc-l-carnosina o placebo durante 12 semanas. Los síntomas de GERD se evaluarán con un cuestionario (cuestionario de GERD modificado de Locke) mensualmente durante 12 semanas y después de un lavado de 4 semanas. Además, la calidad de vida se evaluará al inicio y a las 12 semanas con la encuesta breve de 36 ítems (SF-36).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Antonio Di Sabatino, MD
- Número de teléfono: 00390382502973
- Correo electrónico: a.disabatino@smatteo.pv.it
Ubicaciones de estudio
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-
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Pavia, Italia, 27100
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Contacto:
- Antonio Di Sabatino, MD
- Número de teléfono: 00390382501596
- Correo electrónico: a.disabatino@smatteo.pv.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado por escrito para participar
- ser pacientes masculinos o femeninos ≥ 18 años, con diagnóstico establecido de ERGE
- tienen un diagnóstico de ERGE que se establece clínicamente en caso de síntomas típicos (pirosis y regurgitación ácida ≥ una vez por semana) o con monitorización de impedancia esofágica de 24 horas en caso de síntomas atípicos que no responden a los inhibidores de la bomba de protones (IBP) o en caso de dudas diagnóstico
- han sido tratados con un curso de 8 semanas de PPI (según el tratamiento estándar de oro de GERD) antes de ingresar al estudio
Criterio de exclusión:
- cualquier condición médica que requiera terapia crónica con PPI o antagonistas H2; los agentes antiácidos deben suspenderse dentro del período de estudio
- trastornos de la motilidad esofágica
alergia o intolerancia a Hepilor® (contiene parahidroxibenzoato que puede causar alergias)
- diagnóstico no concluyente de ERGE y síntomas relacionados
- pacientes con infección activa por H. pylori (diagnosticada con cualquiera de las pruebas disponibles)
- cirugía esofágica mayor previa
- antecedentes de cualquier disfunción orgánica avanzada/relevante, en particular enfermedad renal crónica, enfermedad hepática crónica de cualquier etiología, insuficiencia cardíaca
- cualquier condición médica concomitante con un mal pronóstico (< 3 meses)
- hembras embarazadas
- incapacidad para cumplir con el protocolo
- tratamiento con cualquier fármaco en investigación en los 3 meses anteriores
- cualquier sujeto que no sea capaz de expresar/comprender el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: A
Zinc-l-carnosina, formulación oral líquida, 75 mg dos veces al día (20 ml, usando la taza dosificadora, dos veces al día), para tragar con el estómago vacío (esperando al menos una hora desde la última comida).
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Se les pedirá a los pacientes que tomen el producto en investigación como ya se mencionó (a ciegas).
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Comparador de placebos: B
Placebo, formulación oral líquida, 75 mg dos veces al día (20 ml, usando la taza dosificadora, dos veces al día), para tragar con el estómago vacío (esperando al menos una hora desde la última comida).
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Se les pedirá a los pacientes que tomen placebo como ya se mencionó (a ciegas).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Remisión de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La remisión de GERD se evaluará de acuerdo con el cuestionario GERD modificado por Locke et al.
La remisión de la ERGE se establece si algún síntoma leve no ocurre 2 o más días a la semana, o si algún síntoma moderado/grave no ocurre más de un día a la semana.
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4 semanas
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Remisión de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La remisión de GERD se evaluará de acuerdo con el cuestionario GERD modificado por Locke et al.
La remisión de la ERGE se establece si algún síntoma leve no ocurre 2 o más días a la semana, o si algún síntoma moderado/grave no ocurre más de un día a la semana.
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8 semanas
|
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Remisión de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La remisión de GERD se evaluará de acuerdo con el cuestionario GERD modificado por Locke et al.
La remisión de la ERGE se establece si algún síntoma leve no ocurre 2 o más días a la semana, o si algún síntoma moderado/grave no ocurre más de un día a la semana.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La calidad de vida se evaluará con SF-36 al inicio y después de 12 semanas de tratamiento.
La diferencia entre los dos grupos se comparará al final del tratamiento.
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12 semanas
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Remisión sostenida de GERD
Periodo de tiempo: 16 semanas
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La remisión de GERD se evaluará de acuerdo con el cuestionario GERD modificado por Locke et al. después de un lavado de 4 semanas (semana 16).
La remisión de la ERGE se establece si algún síntoma leve no ocurre 2 o más días a la semana, o si algún síntoma moderado/grave no ocurre más de un día a la semana.
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Locke GR 3rd, Talley NJ, Fett SL, Zinsmeister AR, Melton LJ 3rd. Prevalence and clinical spectrum of gastroesophageal reflux: a population-based study in Olmsted County, Minnesota. Gastroenterology. 1997 May;112(5):1448-56. doi: 10.1016/s0016-5085(97)70025-8.
- Locke GR, Talley NJ, Weaver AL, Zinsmeister AR. A new questionnaire for gastroesophageal reflux disease. Mayo Clin Proc. 1994 Jun;69(6):539-47. doi: 10.1016/s0025-6196(12)62245-9.
- Vakil N, van Zanten SV, Kahrilas P, Dent J, Jones R; Global Consensus Group. The Montreal definition and classification of gastroesophageal reflux disease: a global evidence-based consensus. Am J Gastroenterol. 2006 Aug;101(8):1900-20; quiz 1943. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00630.x.
- Arakawa T, Satoh H, Nakamura A, Nebiki H, Fukuda T, Sakuma H, Nakamura H, Ishikawa M, Seiki M, Kobayashi K. Effects of zinc L-carnosine on gastric mucosal and cell damage caused by ethanol in rats. Correlation with endogenous prostaglandin E2. Dig Dis Sci. 1990 May;35(5):559-66. doi: 10.1007/BF01540402.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Esofagitis
- Úlcera péptica
- Enfermedades Duodenales
- Reflujo gastroesofágico
- Esofagitis Péptica
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antiulcerosos
- Polaprezinc
Otros números de identificación del estudio
- GERDILOR17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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