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Efficacité de la L-carnosine de zinc dans le maintien de la rémission du reflux gastro-œsophagien (GERDILOR)

25 février 2019 mis à jour par: Antonio Di Sabatino, IRCCS Policlinico S. Matteo

Efficacité de la L-carnosine de zinc (Hepilor®) dans le maintien de la rémission du reflux gastro-œsophagien : une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo

Le reflux gastro-oesophagien (RGO), selon la classification de Montréal, est défini comme une affection qui se développe lorsque le reflux du contenu de l'estomac provoque des symptômes gênants et/ou des complications. Le RGO, tel que cliniquement défini par la présence de brûlures d'estomac, de régurgitations acides ou des deux, au moins une fois par semaine, est une maladie mondiale, étant l'un des troubles gastro-entérologiques les plus courants dans le monde qui touche environ 10 à 30 % de la population générale dans le monde occidental et moins de 10% des populations asiatiques. Les complications du RGO peuvent mettre la vie en danger et vont de l'œsophagite par reflux à l'œsophage de Barrett et, éventuellement, à l'adénocarcinome.

La L-carnosine de zinc (nom de marque en Italie : Hepilor®) est un composé chélaté de zinc et de L-carnosine, avec une longue histoire de plus de 20 ans d'utilisation clinique au Japon qui est récemment devenue disponible en Italie pour le traitement de toute condition qui nécessite une protection et une réparation muqueuses dans le tractus gastro-intestinal, y compris donc le RGO. Cependant, les données cliniques dans les pays occidentaux sont limitées. L'objectif de cette étude en double aveugle contre placebo est de démontrer l'efficacité de la zinc-l-carnosine dans le maintien de la rémission clinique du RGO au cours d'un traitement de 12 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs ont émis l'hypothèse que la zinc-l-carnosine est capable de maintenir la rémission du RGO, améliorant ainsi la qualité de vie de ces patients. Une comparaison avec un placebo est nécessaire, car les symptômes du RGO peuvent être fortement influencés par l'effet nocebo/placebo.

Il s'agit d'une étude parallèle post-commercialisation, monocentrique, en double aveugle et randomisée, contrôlée par placebo. Les patients atteints de RGO traités avec une cure de 8 semaines d'inhibiteurs de la pompe à protons seront randomisés et recevront soit du zinc-l-carnosine, soit un placebo pendant 12 semaines. Les symptômes du RGO seront évalués à l'aide d'un questionnaire (questionnaire RGO modifié par Locke) tous les mois pendant 12 semaines et après un sevrage de 4 semaines. De plus, la qualité de vie sera évaluée au départ et à 12 semaines avec le questionnaire abrégé en 36 items (SF-36).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Pavia, Italie, 27100
        • Recrutement
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • consentement éclairé écrit pour participer
  • être des patients masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans, avec un diagnostic établi de RGO
  • avoir un diagnostic de RGO établi cliniquement en cas de symptômes typiques (brûlures d'estomac et régurgitations acides ≥ une fois par semaine) ou avec surveillance de l'impédance œsophagienne 24h/24 en cas de symptômes atypiques ne répondant pas aux inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) ou en cas diagnostic
  • ont été traités avec un cours de 8 semaines d'IPP (selon le traitement de référence du RGO) avant d'entrer dans l'étude

Critère d'exclusion:

  • toute condition médicale nécessitant un traitement chronique avec des IPP ou des antagonistes H2 ; les agents anti-acides doivent être arrêtés pendant la période d'étude
  • troubles de la motricité oesophagienne

  • allergie ou intolérance à Hepilor® (il contient du parahydroxybenzoate qui peut provoquer des allergies)

    • diagnostic non concluant de RGO et de symptômes associés
    • les patients atteints d'une infection active à H. pylori (diagnostiquée avec l'un des tests disponibles)
    • précédente chirurgie majeure de l'œsophage
    • antécédent de tout dysfonctionnement d'organe avancé/pertinent, en particulier maladie rénale chronique, maladie hépatique chronique de toute étiologie, insuffisance cardiaque
    • toute affection concomitante de mauvais pronostic (< 3 mois)
    • femmes enceintes
    • incapacité à se conformer au protocole
    • traitement avec tout médicament expérimental au cours des 3 mois précédents
    • tout sujet incapable d'exprimer/de comprendre le consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN
Zinc-l-carnosine, formulation orale liquide, 75mg deux fois par jour (20mL, à l'aide du gobelet doseur, deux fois par jour), à avaler à jeun (en attendant au moins une heure après le dernier repas).
Médicament: Zinc-l-carnosine
Les patients seront invités à prendre le produit expérimental comme déjà mentionné (en aveugle).
Comparateur placebo: B
Placebo, formulation orale liquide, 75 mg deux fois par jour (20 ml, à l'aide du gobelet doseur, deux fois par jour), à avaler à jeun (en attendant au moins une heure après le dernier repas).
Autre: Placebo
Les patients seront invités à prendre un placebo comme déjà mentionné (en aveugle).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rémission du reflux gastro-oesophagien (RGO)
Délai: 4 semaines
La rémission du RGO sera évaluée selon le questionnaire modifié sur le RGO de Locke et al. La rémission du RGO est établie si aucun symptôme léger ne survient 2 jours ou plus par semaine, ou si un symptôme modéré/sévère ne se produit pas plus d'un jour par semaine.
4 semaines
Rémission du reflux gastro-oesophagien (RGO)
Délai: 8 semaines
La rémission du RGO sera évaluée selon le questionnaire modifié sur le RGO de Locke et al. La rémission du RGO est établie si aucun symptôme léger ne survient 2 jours ou plus par semaine, ou si un symptôme modéré/sévère ne se produit pas plus d'un jour par semaine.
8 semaines
Rémission du reflux gastro-oesophagien (RGO)
Délai: 12 semaines
La rémission du RGO sera évaluée selon le questionnaire modifié sur le RGO de Locke et al. La rémission du RGO est établie si aucun symptôme léger ne survient 2 jours ou plus par semaine, ou si un symptôme modéré/sévère ne se produit pas plus d'un jour par semaine.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire court sur la santé en 36 items
Délai: 12 semaines
La qualité de vie sera évaluée avec le SF-36 au départ et après 12 semaines de traitement. La différence entre les deux groupes sera comparée à la fin du traitement.
12 semaines
Rémission soutenue du RGO
Délai: 16 semaines
La rémission du RGO sera évaluée selon le questionnaire modifié sur le RGO de Locke et al. après un sevrage de 4 semaines (semaine 16). La rémission du RGO est établie si aucun symptôme léger ne survient 2 jours ou plus par semaine, ou si un symptôme modéré/sévère ne se produit pas plus d'un jour par semaine.
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS Policlinico S. Matteo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 novembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2018

Première publication (Réel)

16 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GERDILOR17

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des participants (DPI), anonymisées et agrégées, qui sous-tendent les résultats d'une publication.

Délai de partage IPD

Uniquement sur les futurs articles qui seront publiés.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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