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위식도 역류 질환의 관해 유지에 대한 Zinc L-carnosine의 효능 (GERDILOR)

2019년 2월 25일 업데이트: Antonio Di Sabatino, IRCCS Policlinico S. Matteo

위식도 역류 질환의 관해 유지에 대한 아연 L-카르노신(Hepilor®)의 효능: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

몬트리올 분류에 따르면 위식도 역류 질환(GERD)은 위 내용물의 역류가 문제가 되는 증상 및/또는 합병증을 유발할 때 발생하는 상태로 정의됩니다. GERD는 임상적으로 속 쓰림, 위산 역류 또는 둘 다 적어도 일주일에 한 번 존재하는 것으로 정의되며 전 세계적으로 가장 흔한 소화기 질환 중 하나로 전 세계 인구의 약 10-30%에 영향을 미칩니다. 서양 세계와 아시아 인구의 10% 미만. GERD 합병증은 생명을 위협할 수 있으며 역류성 식도염에서 바렛 식도, 그리고 결국 선암에 이르기까지 다양합니다.

Zinc L-carnosine(이탈리아 브랜드명: Hepilor®)은 아연과 L-carnosine의 킬레이트 화합물로, 일본에서 20년 이상의 임상 사용 역사를 가지고 있으며 최근 이탈리아에서 모든 질병의 치료에 사용할 수 있게 되었습니다. 위장관 내 점막 보호 및 점막 복구가 필요한 상태로 GERD가 포함됩니다. 그러나 서구 국가의 임상 데이터는 제한적입니다. 이 이중 맹검, 위약 대조 연구의 목적은 12주 치료 동안 GERD 임상적 완화를 유지하는 데 Zinc-l-carnosine의 효능을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 Zinc-l-carnosine이 GERD 완화를 유지할 수 있으므로 이러한 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있다고 가정합니다. GERD 증상은 노시보/플라시보 효과에 크게 영향을 받을 수 있으므로 위약과의 비교가 필요합니다.

이것은 시판 후, 단일 센터, 이중 맹검 및 무작위, 위약 대조, 병렬 연구입니다. 양성자 펌프 억제제의 8주 과정으로 치료받은 GERD 환자는 무작위 배정되어 12주 동안 Zinc-l-carnosine 또는 위약을 받게 됩니다. GERD 증상은 12주 동안 매달 설문지(Locke에 의해 수정된 GERD 설문지)로 평가되고 4주 휴약 후 평가됩니다. 또한 삶의 질은 36개 항목의 약식 설문조사(SF-36)로 기준선과 12주차에 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • 모병
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참여에 대한 서면 동의서
  • GERD 진단을 받은 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
  • 전형적인 증상(속쓰림 및 위산 역류 ≥ 주 1회)의 경우 임상적으로 확립된 GERD 진단을 받거나 양성자 펌프 억제제(PPI)에 반응하지 않는 비정형 증상의 경우 또는 불명확한 경우 24시간 식도 폐쇄 모니터링 진단
  • 연구에 참여하기 전에 8주 코스의 PPI(GERD의 골드 스탠다드 치료에 따름)로 치료를 받았습니다.

제외 기준:

  • PPI 또는 H2 길항제를 사용한 만성 요법이 필요한 모든 의학적 상태; 제산제는 연구 기간 내에 중단해야 합니다.
  • 식도 운동 장애

  • Hepilor®에 대한 알레르기 또는 과민증(알레르기를 유발할 수 있는 파라하이드록시벤조에이트 함유)

    • GERD 및 관련 증상의 결정적이지 않은 진단
    • 활동성 H. pylori 감염 환자(사용 가능한 검사로 진단됨)
    • 이전 주요 식도 수술
    • 진행성/관련 장기 기능 장애의 병력, 특히 만성 신장 질환, 모든 병인의 만성 간 질환, 심부전
    • 불량한 예후(< 3개월)를 수반하는 모든 의학적 상태
    • 임산부
    • 프로토콜을 준수할 수 없음
    • 지난 3개월 이내에 연구 약물을 사용한 치료
    • 정보에 입각한 동의를 표현/이해할 수 없는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ㅏ
Zinc-l-carnosine, 액체 경구 제형, 75mg 1일 2회(20mL, 계량 컵 사용, 1일 2회), 공복에 삼키십시오(마지막 식사로부터 최소 1시간 대기).
의약품: 아연-l-카르노신
환자는 이미 언급한 대로(맹목적으로) 조사 제품을 복용하도록 요청받을 것입니다.
위약 비교기: 비
위약, 액상 경구 제형, 75mg 1일 2회(20mL, 계량컵 사용, 1일 2회), 공복(마지막 식사로부터 최소 1시간 대기)에 삼킴.
다른: 위약
환자는 이미 언급한 대로 (맹목적으로) 위약을 복용하도록 요청받을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위식도 역류 질환(GERD) 완화
기간: 4 주
GERD 관해는 Locke 등의 수정된 GERD 설문지에 따라 평가됩니다. 가벼운 증상이 일주일에 2일 이상 발생하지 않거나 중등도/심각한 증상이 일주일에 하루 이상 발생하지 않으면 GERD 관해로 판정합니다.
4 주
위식도 역류 질환(GERD) 완화
기간: 8주
GERD 관해는 Locke 등의 수정된 GERD 설문지에 따라 평가됩니다. 가벼운 증상이 일주일에 2일 이상 발생하지 않거나 중등도/심각한 증상이 일주일에 하루 이상 발생하지 않으면 GERD 관해로 판정합니다.
8주
위식도 역류 질환(GERD) 완화
기간: 12주
GERD 관해는 Locke 등의 수정된 GERD 설문지에 따라 평가됩니다. 가벼운 증상이 일주일에 2일 이상 발생하지 않거나 중등도/심각한 증상이 일주일에 하루 이상 발생하지 않으면 GERD 관해로 판정합니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약식 건강 설문조사 36개 항목
기간: 12주
삶의 질은 베이스라인과 치료 12주 후에 SF-36으로 평가될 것입니다. 두 그룹 간의 차이는 치료가 끝날 때 비교됩니다.
12주
지속적인 GERD 완화
기간: 16주
GERD 관해는 Locke 등의 수정된 GERD 설문지에 따라 평가됩니다. 4주 휴약 후(16주차). 가벼운 증상이 일주일에 2일 이상 발생하지 않거나 중등도/심각한 증상이 일주일에 하루 이상 발생하지 않으면 GERD 관해로 판정합니다.
16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IRCCS Policlinico S. Matteo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 22일

기본 완료 (예상)

2020년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 9일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GERDILOR17

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예

IPD 계획 설명

익명화 및 집계된 모든 개별 참여자 데이터(IPD)는 게시 결과의 기초가 됩니다.

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IPD 공유 지원 정보 유형

  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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