Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sinkki-L-karnosiinin teho gastroesofageaalisen refluksitaudin remission ylläpitämisessä (GERDILOR)

maanantai 25. helmikuuta 2019 päivittänyt: Antonio Di Sabatino, IRCCS Policlinico S. Matteo

Sinkki-L-karnosiinin (Hepilor®) teho gastroesofageaalisen refluksitaudin remission ylläpitämisessä: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus

Gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD) määritellään Montrealin luokituksen mukaan tilaksi, joka kehittyy, kun mahalaukun sisällön refluksi aiheuttaa hankalia oireita ja/tai komplikaatioita. GERD, joka kliinisesti määritellään närästyksenä, happaman regurgitaation tai molempien esiintymisenä vähintään kerran viikossa, on maailmanlaajuinen sairaus, joka on yksi yleisimmistä gastroenterologisista sairauksista maailmanlaajuisesti ja vaikuttaa noin 10-30 %:iin koko väestöstä. Länsimaailma ja alle 10 % Aasian väestöstä. GERD-komplikaatiot voivat olla hengenvaarallisia ja vaihtelevat refluksiesofagiitista Barrettin ruokatorveen ja lopulta adenokarsinoomaan.

Sinkki-L-karnosiini (tuotenimi Italiassa: Hepilor®) on sinkin ja L-karnosiinin kelaattiyhdiste, jolla on pitkä historia yli 20 vuoden kliinisestä käytöstä Japanissa ja joka on hiljattain tullut saataville Italiassa kaikkien sairauksien hoitoon. tila, joka vaatii limakalvon suojaamista ja limakalvon korjausta maha-suolikanavassa, mukaan lukien GERD. Kliiniset tiedot länsimaista ovat kuitenkin rajallisia. Tämän kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on osoittaa sinkki-l-karnosiinin tehokkuus GERD:n kliinisen remission ylläpitämisessä 12 viikon hoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat olettavat, että sinkki-l-karnosiini pystyy ylläpitämään GERD-remissiota, mikä parantaa näiden potilaiden elämänlaatua. Vertailu lumelääkkeeseen on välttämätöntä, koska nosebo/plasebo-vaikutus voi vaikuttaa voimakkaasti GERD-oireisiin.

Tämä on markkinoille tulon jälkeinen, yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu ja satunnaistettu, lumekontrolloitu rinnakkaistutkimus. Potilaat, joilla on GERD, joita hoidetaan 8 viikon protonipumpun estäjillä, satunnaistetaan ja saavat joko sinkki-l-karnosiinia tai lumelääkettä 12 viikon ajan. GERD-oireita arvioidaan kyselylomakkeella (Locken muokkaama GERD-kysely) kuukausittain 12 viikon ajan ja 4 viikon pesun jälkeen. Myös elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 viikon kohdalla 36-kohtaisella lyhyen lomakkeen kyselyllä (SF-36).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Rekrytointi
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen
  • olla 18-vuotiaita ≥ mies- tai naispotilaita, joilla on vahvistettu GERD-diagnoosi
  • sinulla on GERD-diagnoosi, joka on määritetty kliinisesti tyypillisten oireiden (närästys ja happamuuden regurgitaatio ≥ kerran viikossa) tai 24 tunnin ruokatorven impedanssin seurannassa, jos epätyypilliset oireet eivät reagoi protonipumpun estäjiin (PPI) tai epäselvät diagnoosi
  • on hoidettu 8 viikon PPI-kuurilla (GERD:n kultastandardihoidon mukaisesti) ennen tutkimukseen tuloa

Poissulkemiskriteerit:

  • mikä tahansa sairaus, joka vaatii kroonista hoitoa PPI:illä tai H2-antagonisteilla; hapon vastaisten aineiden käyttö on lopetettava tutkimusjakson aikana
  • ruokatorven motiliteettihäiriöt

  • allergia tai intoleranssi Hepilor®:lle (se sisältää parahydroksibentsoaattia, joka voi aiheuttaa allergioita)

    • GERD:n ja siihen liittyvien oireiden epäselvä diagnoosi
    • potilaat, joilla on aktiivinen H. pylori -infektio (diagnosoitu millä tahansa saatavilla olevilla testeillä)
    • edellinen suuri ruokatorven leikkaus
    • aiempi pitkälle edennyt/olennainen elimen toimintahäiriö, erityisesti krooninen munuaissairaus, minkä tahansa etiologian krooninen maksasairaus, sydämen vajaatoiminta
    • mikä tahansa samanaikainen sairaus, jonka ennuste on huono (< 3 kuukautta)
    • raskaana olevat naiset
    • kyvyttömyys noudattaa protokollaa
    • hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä viimeisten 3 kuukauden aikana
    • henkilöt, jotka eivät voi ilmaista/ymmärtää tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
Sinkki-l-karnosiini, nestemäinen oraalinen formulaatio, 75 mg kahdesti vuorokaudessa (20 ml, mittakuppia käyttäen, kahdesti vuorokaudessa), nieltävä tyhjään vatsaan (odota vähintään tunti viimeisen aterian jälkeen).
Lääke: Sinkki-l-karnosiini
Potilaita pyydetään ottamaan tutkimusvalmiste kuten jo mainittiin (sokeasti).
Placebo Comparator: B
Plasebo, nestemäinen oraalinen formulaatio, 75 mg kahdesti vuorokaudessa (20 ml, mittakuppia käyttäen, kahdesti vuorokaudessa), nieltävä tyhjään mahaan (odota vähintään tunti viimeisen aterian jälkeen).
Muut: Plasebo
Potilaita pyydetään ottamaan lumelääkettä, kuten jo mainittiin (sokeasti).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) remissio
Aikaikkuna: 4 viikkoa
GERD-remissio arvioidaan Locken et al. muokatun GERD-kyselylomakkeen mukaisesti. GERD:n remissio todetaan, jos mitään lieviä oireita ei esiinny kahtena tai useampana päivänä viikossa tai jos mitään kohtalaista/vakavaa oiretta ei esiinny useammin kuin yhtenä päivänä viikossa.
4 viikkoa
Gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) remissio
Aikaikkuna: 8 viikkoa
GERD-remissio arvioidaan Locken et al. muokatun GERD-kyselylomakkeen mukaisesti. GERD:n remissio todetaan, jos mitään lieviä oireita ei esiinny kahtena tai useampana päivänä viikossa tai jos mitään kohtalaista/vakavaa oiretta ei esiinny useammin kuin yhtenä päivänä viikossa.
8 viikkoa
Gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) remissio
Aikaikkuna: 12 viikkoa
GERD-remissio arvioidaan Locken et al. muokatun GERD-kyselylomakkeen mukaisesti. GERD:n remissio todetaan, jos mitään lieviä oireita ei esiinny kahtena tai useampana päivänä viikossa tai jos mitään kohtalaista/vakavaa oiretta ei esiinny useammin kuin yhtenä päivänä viikossa.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
36 kohteen lyhyt terveyskysely
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Elämänlaatua arvioidaan SF-36:lla lähtötilanteessa ja 12 viikon hoidon jälkeen. Kahden ryhmän välistä eroa verrataan hoidon lopussa.
12 viikkoa
Jatkuva GERD-remissio
Aikaikkuna: 16 viikkoa
GERD-remissio arvioidaan Locken et al. muokatun GERD-kyselylomakkeen mukaisesti. 4 viikon pesun jälkeen (viikko 16). GERD:n remissio todetaan, jos mitään lieviä oireita ei esiinny kahtena tai useampana päivänä viikossa tai jos mitään kohtalaista/vakavaa oiretta ei esiinny useammin kuin yhtenä päivänä viikossa.
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IRCCS Policlinico S. Matteo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GERDILOR17

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki taustalla olevat yksittäiset osallistujatiedot (IPD), anonymisoidut ja kootut, johtavat julkaisuun.

IPD-jaon aikakehys

Vain tulevista artikkeleista, jotka julkaistaan.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gastroesofageaalinen refluksitauti

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa