Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit von Zink-L-Carnosin bei der Aufrechterhaltung der Remission der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERDILOR)

25. Februar 2019 aktualisiert von: Antonio Di Sabatino, IRCCS Policlinico S. Matteo

Wirksamkeit von Zink-L-Carnosin (Hepilor®) bei der Aufrechterhaltung der Remission der gastroösophagealen Refluxkrankheit: eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Die gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) ist gemäß der Montreal-Klassifikation als ein Zustand definiert, der entsteht, wenn der Rückfluss von Mageninhalt unangenehme Symptome und/oder Komplikationen verursacht. GERD, klinisch definiert durch das Vorhandensein von Sodbrennen, saurem Aufstoßen oder beidem, mindestens einmal pro Woche, ist eine globale Krankheit und eine der häufigsten gastroenterologischen Erkrankungen weltweit, von der etwa 10-30 % der Allgemeinbevölkerung betroffen sind westlichen Welt und weniger als 10 % der asiatischen Bevölkerung. GERD-Komplikationen können lebensbedrohlich sein und reichen von Refluxösophagitis über Barrett-Ösophagus bis hin zum Adenokarzinom.

Zink-L-Carnosin (Markenname in Italien: Hepilor®) ist eine Chelatverbindung aus Zink und L-Carnosin mit einer langen Geschichte von mehr als 20 Jahren klinischer Anwendung in Japan, die seit Kurzem in Italien für die Behandlung jeglicher Art erhältlich ist Zustand, der einen Schleimhautschutz und eine Schleimhautreparatur im Gastrointestinaltrakt erfordert, also einschließlich GERD. Klinische Daten in westlichen Ländern sind jedoch begrenzt. Das Ziel dieser doppelblinden, placebokontrollierten Studie ist es, die Wirksamkeit von Zink-L-Carnosin bei der Aufrechterhaltung der klinischen Remission von GERD während einer 12-wöchigen Behandlung zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher vermuten, dass Zink-L-Carnosin in der Lage ist, die GERD-Remission aufrechtzuerhalten und somit die Lebensqualität dieser Patienten zu verbessern. Ein Vergleich mit einem Placebo ist notwendig, da GERD-Symptome stark durch den Nocebo/Placebo-Effekt beeinflusst werden können.

Dies ist eine randomisierte, Placebo-kontrollierte, parallele Post-Marketing-Single-Center-, Doppelblind- und Parallelstudie. Patienten mit GERD, die mit einer 8-wöchigen Kur mit Protonenpumpenhemmern behandelt werden, werden randomisiert und erhalten 12 Wochen lang entweder Zink-L-Carnosin oder Placebo. GERD-Symptome werden mit einem Fragebogen (modifizierter GERD-Fragebogen von Locke) monatlich für 12 Wochen und nach einer 4-wöchigen Auswaschung bewertet. Außerdem wird die Lebensqualität zu Studienbeginn und nach 12 Wochen mit der 36-Punkte-Kurzformumfrage (SF-36) bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme
  • männliche oder weibliche Patienten ≥ 18 Jahre alt sein, mit einer gesicherten Diagnose von GERD
  • eine klinisch gesicherte GERD-Diagnose haben bei typischen Symptomen (Sodbrennen und saures Aufstoßen ≥ einmal wöchentlich) oder mit 24-Stunden-Ösophagusimpedanzüberwachung bei atypischen Symptomen, die nicht auf Protonenpumpenhemmer (PPIs) ansprechen oder bei Unklarheit Diagnose
  • mit einer 8-wöchigen PPI-Kur (gemäß der Goldstandardbehandlung von GERD) behandelt wurden, bevor sie an der Studie teilnahmen

Ausschlusskriterien:

  • jeder medizinische Zustand, der eine chronische Therapie mit PPIs oder H2-Antagonisten erfordert; Antisäuremittel müssen innerhalb der Studiendauer abgesetzt werden
  • Ösophagus-Motilitätsstörungen

  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Hepilor® (es enthält Parahydroxybenzoat, das Allergien auslösen kann)

    • nicht schlüssige Diagnose von GERD und verwandten Symptomen
    • Patienten mit aktiver H. pylori-Infektion (mit einem der verfügbaren Tests diagnostiziert)
    • vorangegangener größerer Eingriff an der Speiseröhre
    • Vorgeschichte einer fortgeschrittenen/relevanten Organfunktionsstörung, insbesondere chronische Nierenerkrankung, chronische Lebererkrankung jeglicher Ätiologie, Herzinsuffizienz
    • Begleiterkrankungen mit schlechter Prognose (< 3 Monate)
    • schwangere Weibchen
    • Unfähigkeit, dem Protokoll zu entsprechen
    • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb der letzten 3 Monate
    • jede Person, die nicht in der Lage ist, die Einverständniserklärung auszudrücken/zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EIN
Zink-L-Carnosin, flüssige orale Formulierung, 75 mg zweimal täglich (20 ml, unter Verwendung des Messbechers, zweimal täglich), auf nüchternen Magen zu schlucken (mindestens eine Stunde nach der letzten Mahlzeit warten).
Arzneimittel: Zink-l-Carnosin
Die Patienten werden gebeten, das Prüfpräparat wie bereits erwähnt (blind) einzunehmen.
Placebo-Komparator: B
Placebo, flüssige orale Formulierung, 75 mg zweimal täglich (20 ml, unter Verwendung des Messbechers, zweimal täglich), auf nüchternen Magen zu schlucken (mindestens eine Stunde nach der letzten Mahlzeit warten).
Sonstiges: Placebo
Die Patienten werden gebeten, wie bereits erwähnt, Placebo einzunehmen (blind).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remission der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD).
Zeitfenster: 4 Wochen
Die GERD-Remission wird gemäß dem modifizierten GERD-Fragebogen von Locke et al. Eine GERD-Remission wird festgestellt, wenn ein leichtes Symptom nicht an 2 oder mehr Tagen pro Woche auftritt oder wenn ein mittelschweres/schweres Symptom nicht mehr als einen Tag pro Woche auftritt.
4 Wochen
Remission der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD).
Zeitfenster: 8 Wochen
Die GERD-Remission wird gemäß dem modifizierten GERD-Fragebogen von Locke et al. Eine GERD-Remission wird festgestellt, wenn ein leichtes Symptom nicht an 2 oder mehr Tagen pro Woche auftritt oder wenn ein mittelschweres/schweres Symptom nicht mehr als einen Tag pro Woche auftritt.
8 Wochen
Remission der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD).
Zeitfenster: 12 Wochen
Die GERD-Remission wird gemäß dem modifizierten GERD-Fragebogen von Locke et al. Eine GERD-Remission wird festgestellt, wenn ein leichtes Symptom nicht an 2 oder mehr Tagen pro Woche auftritt oder wenn ein mittelschweres/schweres Symptom nicht mehr als einen Tag pro Woche auftritt.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzform-Gesundheitsumfrage mit 36 ​​Punkten
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Lebensqualität wird mit SF-36 zu Studienbeginn und nach 12 Behandlungswochen bewertet. Der Unterschied zwischen den beiden Gruppen wird am Ende der Behandlung verglichen.
12 Wochen
Anhaltende GERD-Remission
Zeitfenster: 16 Wochen
Die GERD-Remission wird gemäß dem modifizierten GERD-Fragebogen von Locke et al. nach einer 4-wöchigen Auswaschung (Woche 16). Eine GERD-Remission wird festgestellt, wenn ein leichtes Symptom nicht an 2 oder mehr Tagen pro Woche auftritt oder wenn ein mittelschweres/schweres Symptom nicht mehr als einen Tag pro Woche auftritt.
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Matteo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GERDILOR17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Teilnehmerdaten (IPD), anonymisiert und aggregiert, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nur auf zukünftige Artikel, die veröffentlicht werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gastroösophageale Refluxkrankheit

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Georgia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren