Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​zink L-carnosin til at opretholde remission af gastroøsofageal reflukssygdom (GERDILOR)

25. februar 2019 opdateret af: Antonio Di Sabatino, IRCCS Policlinico S. Matteo

Effekten af ​​zink L-carnosin (Hepilor®) til at opretholde remission af gastroøsofageal reflukssygdom: en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse

Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) er ifølge Montreal-klassifikationen defineret som en tilstand, der udvikler sig, når tilbagesvaling af maveindhold forårsager generende symptomer og/eller komplikationer. GERD, som klinisk defineret ved tilstedeværelsen af ​​halsbrand, sure opstød eller begge dele, mindst én gang om ugen, er en global sygdom, som er en af ​​de mest almindelige gastroenterologiske lidelser på verdensplan, der rammer omkring 10-30 % af den generelle befolkning i vestlige verden og mindre end 10% af den asiatiske befolkning. GERD-komplikationer kan være livstruende og spænder fra refluks-øsofagitis til Barretts spiserør og i sidste ende adenokarcinom.

Zink L-carnosin (mærkenavn i Italien: Hepilor®) er en chelatforbindelse af zink og L-carnosin, med en lang historie med mere end 20 års klinisk brug i Japan, som for nylig er blevet tilgængelig i Italien til behandling af evt. tilstand, der kræver slimhindebeskyttelse og slimhindereparation i mave-tarmkanalen, herunder GERD. Imidlertid er kliniske data i vestlige lande begrænsede. Formålet med denne dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelse er at demonstrere effektiviteten af ​​zink-l-carnosin til at opretholde GERD klinisk remission under en 12-ugers behandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne antager, at zink-l-carnosin er i stand til at opretholde GERD-remission og dermed forbedre livskvaliteten for disse patienter. En sammenligning med placebo er nødvendig, da GERD-symptomer kan være stærkt påvirket af nocebo/placebo-effekten.

Dette er en post-marketing, enkeltcenter, dobbeltblind og randomiseret, placebokontrolleret, parallel undersøgelse. Patienter med GERD behandlet med et 8-ugers forløb med protonpumpehæmmere vil blive randomiseret og modtage enten zink-l-carnosin eller placebo i 12 uger. GERD-symptomer vil blive vurderet med et spørgeskema (modificeret GERD-spørgeskema af Locke) månedligt i 12 uger og efter en 4-ugers udvaskning. Livskvalitet vil også blive vurderet ved baseline og efter 12 uger med 36-elements kortformsundersøgelse (SF-36).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skriftligt informeret samtykke til deltagelse
  • være mandlige eller kvindelige patienter ≥ 18 år, med en etableret diagnose af GERD
  • har en diagnose af GERD, der er etableret klinisk i tilfælde af typiske symptomer (halsbrand og sure opstød ≥ én gang om ugen) eller med 24-timers esophageal impedansmonitorering i tilfælde af atypiske symptomer, der ikke reagerer på protonpumpehæmmere (PPI'er) eller i tilfælde af uklare diagnose
  • er blevet behandlet med et 8-ugers forløb med PPI (i henhold til guldstandardbehandling af GERD), før de går ind i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • enhver medicinsk tilstand, der kræver kronisk terapi med PPI'er eller H2-antagonister; anti-syre midler skal seponeres inden for undersøgelsesperioden
  • øsofagus motilitetsforstyrrelser

  • allergi eller intolerance over for Hepilor® (det indeholder parahydroxybenzoat, der kan forårsage allergi)

    • ufuldstændig diagnose af GERD og relaterede symptomer
    • patienter med aktiv H. pylori-infektion (diagnosticeret med en af ​​de tilgængelige tests)
    • tidligere større øsofagusoperationer
    • anamnese med fremskreden/relevant organdysfunktion, især kronisk nyresygdom, kronisk leversygdom af enhver ætiologi, hjertesvigt
    • enhver samtidig medicinsk tilstand med en dårlig prognose (< 3 måneder)
    • gravide hunner
    • manglende evne til at overholde protokollen
    • behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for de foregående 3 måneder
    • ethvert emne, der ikke er i stand til at udtrykke/forstå det informerede samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Zink-l-carnosin, flydende oral formulering, 75 mg to gange dagligt (20 ml, ved hjælp af målebægeret, to gange dagligt), som skal synkes på tom mave (venter mindst en time fra sidste måltid).
Medicin: Zink-l-carnosin
Patienterne vil blive bedt om at tage forsøgsproduktet som allerede nævnt (blindt).
Placebo komparator: B
Placebo, flydende oral formulering, 75 mg to gange dagligt (20 ml, ved hjælp af målebægeret, to gange dagligt), der skal synkes på tom mave (venter mindst en time fra det sidste måltid).
Andet: Placebo
Patienterne vil blive bedt om at tage placebo som allerede nævnt (blindt).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) remission
Tidsramme: 4 uger
GERD-remission vil blive vurderet i henhold til det modificerede GERD-spørgeskema af Locke et al. GERD-remission etableres, hvis et mildt symptom ikke opstår 2 eller flere dage om ugen, eller hvis et moderat/alvorligt symptom ikke opstår mere end én dag om ugen.
4 uger
Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) remission
Tidsramme: 8 uger
GERD-remission vil blive vurderet i henhold til det modificerede GERD-spørgeskema af Locke et al. GERD-remission etableres, hvis et mildt symptom ikke opstår 2 eller flere dage om ugen, eller hvis et moderat/alvorligt symptom ikke opstår mere end én dag om ugen.
8 uger
Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) remission
Tidsramme: 12 uger
GERD-remission vil blive vurderet i henhold til det modificerede GERD-spørgeskema af Locke et al. GERD-remission etableres, hvis et mildt symptom ikke opstår 2 eller flere dage om ugen, eller hvis et moderat/alvorligt symptom ikke opstår mere end én dag om ugen.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
36 punkter kort form sundhedsundersøgelse
Tidsramme: 12 uger
Livskvalitet vil blive vurderet med SF-36 ved baseline og efter 12 ugers behandling. Forskellen mellem de to grupper vil blive sammenlignet ved behandlingens afslutning.
12 uger
Vedvarende GERD-remission
Tidsramme: 16 uger
GERD-remission vil blive vurderet i henhold til det modificerede GERD-spørgeskema af Locke et al. efter en 4 ugers udvaskning (uge 16). GERD-remission etableres, hvis et mildt symptom ikke opstår 2 eller flere dage om ugen, eller hvis et moderat/alvorligt symptom ikke opstår mere end én dag om ugen.
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Matteo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GERDILOR17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltagerdata (IPD), anonymiserede og aggregerede, der ligger til grund, resulterer i en publikation.

IPD-delingstidsramme

Kun på fremtidige artikler, der vil blive offentliggjort.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofageal reflukssygdom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner