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L-肌肽锌维持胃食管反流病缓解的疗效 (GERDILOR)

2019年2月25日 更新者：Antonio Di Sabatino、IRCCS Policlinico S. Matteo

L-肌肽锌 (Hepilor®) 维持缓解胃食管反流病的疗效：一项随机、双盲、安慰剂对照研究

根据蒙特利尔分类，胃食管反流病 (GERD) 被定义为当胃内容物反流导致麻烦的症状和/或并发症时发生的病症。 GERD 的临床定义为每周至少出现一次胃灼热、反酸或两者兼而有之，它是一种全球性疾病，是全世界最常见的胃肠病之一，影响了大约 10-30% 的普通人群西方世界和不到 10% 的亚洲人口。 GERD 并发症可能危及生命，范围从反流性食管炎到 Barrett 食管，最后是腺癌。

Zinc L-carnosine（意大利商品名：Hepilor®）是锌和 L-肌肽的螯合物，在日本有超过 20 年的临床使用历史，最近在意大利上市，可用于治疗任何疾病需要胃肠道内的粘膜保护和粘膜修复的病症，因此包括 GERD。 然而，西方国家的临床数据有限。 这项双盲、安慰剂对照研究的目的是证明锌-l-肌肽在 12 周治疗期间维持 GERD 临床缓解的功效。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

研究人员假设 Zinc-l-carnosine 能够维持 GERD 缓解，从而改善这些患者的生活质量。 有必要与安慰剂进行比较，因为 GERD 症状可能会受到反安慰剂/安慰剂效应的严重影响。

这是一项上市后、单中心、双盲、随机、安慰剂对照的平行研究。 接受为期 8 周的质子泵抑制剂治疗的 GERD 患者将被随机分组​​并接受锌-l-肌肽或安慰剂治疗 12 周。 GERD 症状将通过问卷（Locke 修改的 GERD 问卷）每月评估 12 周，并在 4 周清除后进行评估。 此外，将在基线和 12 周时使用 36 项简短调查 (SF-36) 评估生活质量。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

80

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 意大利
      • Pavia、意大利、27100
        • 招聘中
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 参与的书面知情同意书
  • 年龄≥ 18 岁且确诊为 GERD 的男性或女性患者
  • 如果出现典型症状（胃灼热和反酸≥每周一次）或在非典型症状对质子泵抑制剂 (PPI) 无反应或不清楚的情况下进行 24 小时食管阻抗监测，则临床诊断为 GERD诊断
  • 在进入研究之前已经接受了 8 周的 PPI 疗程（根据 GERD 的金标准治疗）

排除标准：

  • 任何需要使用 PPI 或 H2 拮抗剂进行长期治疗的疾病；研究期间必须停用抗酸剂
  • 食道运动障碍

  • 对 Hepilor® 过敏或不耐受（它含有可能引起过敏的对羟基苯甲酸盐）

    • GERD 和相关症状的不确定诊断
    • 患有活动性幽门螺杆菌感染的患者（通过任何可用测试诊断）
    • 既往食管大手术
    • 任何晚期/相关器官功能障碍的病史，特别是慢性肾病、任何病因的慢性肝病、炉膛衰竭
    • 任何伴有预后不良（< 3 个月）的疾病
    • 怀孕的女性
    • 无法遵守协议
    • 在过去 3 个月内接受过任何研究药物治疗
    • 任何无法表达/理解知情同意的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：一个
锌-L-肌肽，液体口服制剂，75mg，每日两次（20mL，使用量杯，每日两次），空腹吞服（距离最后一餐至少一小时）。
药品：锌-l-肌肽
将要求患者服用已经提到的研究产品（盲目）。
安慰剂比较：乙
安慰剂，液体口服制剂，75mg，每天两次（20mL，使用量杯，每天两次），空腹吞服（距离最后一餐至少一小时）。
其他：安慰剂
如前所述（盲目），患者将被要求服用安慰剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
胃食管反流病 (GERD) 缓解
大体时间：4周
GERD 缓解将根据 Locke 等人修改的 GERD 问卷进行评估。 如果每周 2 天或更多天没有出现任何轻度症状，或者如果每周没有超过 1 天出现任何中度/重度症状，则确定 GERD 缓解。
4周
胃食管反流病 (GERD) 缓解
大体时间：8周
GERD 缓解将根据 Locke 等人修改的 GERD 问卷进行评估。 如果每周 2 天或更多天没有出现任何轻度症状，或者如果每周没有超过 1 天出现任何中度/重度症状，则确定 GERD 缓解。
8周
胃食管反流病 (GERD) 缓解
大体时间：12周
GERD 缓解将根据 Locke 等人修改的 GERD 问卷进行评估。 如果每周 2 天或更多天没有出现任何轻度症状，或者如果每周没有超过 1 天出现任何中度/重度症状，则确定 GERD 缓解。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
36 项简式健康调查
大体时间：12周
将在基线和治疗 12 周后使用 SF-36 评估生活质量。 将在治疗结束时比较两组之间的差异。
12周
持续的 GERD 缓解
大体时间：16周
GERD 缓解将根据 Locke 等人修改的 GERD 问卷进行评估。经过 4 周的清除后（第 16 周）。 如果每周 2 天或更多天没有出现任何轻度症状，或者如果每周没有超过 1 天出现任何中度/重度症状，则确定 GERD 缓解。
16周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

IRCCS Policlinico S. Matteo

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年11月22日

初级完成 (预期的)

2020年4月1日

研究完成 (预期的)

2021年4月1日

研究注册日期

首次提交

2018年3月5日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月9日

首次发布 (实际的)

2018年3月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月25日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GERDILOR17

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

所有个体参与者数据 (IPD)，经过匿名和汇总后，成为发布结果的基础。

IPD 共享时间框架

仅针对将要发表的未来文章。

IPD 共享支持信息类型

  • 统计分析计划 (SAP)
  • 临床研究报告（CSR）

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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