Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność L-karnozyny cynku w utrzymaniu remisji choroby refluksowej przełyku (GERDILOR)

25 lutego 2019 zaktualizowane przez: Antonio Di Sabatino, IRCCS Policlinico S. Matteo

Skuteczność L-karnozyny cynku (Hepilor®) w utrzymaniu remisji choroby refluksowej przełyku: badanie randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo

Choroba refluksowa przełyku (GERD), zgodnie z klasyfikacją montrealską, definiowana jest jako stan, który rozwija się, gdy zarzucanie treści żołądkowej powoduje uciążliwe objawy i/lub powikłania. GERD, klinicznie zdefiniowany jako obecność zgagi, kwaśnej treści żołądkowej lub obu tych objawów, przynajmniej raz w tygodniu, jest chorobą ogólnoświatową, należącą do najczęstszych zaburzeń gastroenterologicznych na świecie, która dotyka około 10-30% ogólnej populacji w świecie zachodnim i mniej niż 10% populacji azjatyckich. Powikłania GERD mogą zagrażać życiu i mogą obejmować refluksowe zapalenie przełyku, przełyk Barretta i ostatecznie gruczolakoraka.

Cynk L-karnozyna (nazwa handlowa we Włoszech: Hepilor®) to związek chelatowy cynku i L-karnozyny, mający długą, ponad 20-letnią historię stosowania klinicznego w Japonii, który ostatnio stał się dostępny we Włoszech do leczenia wszelkich stan wymagający ochrony błony śluzowej i naprawy błony śluzowej w przewodzie pokarmowym, w tym GERD. Jednak dane kliniczne w krajach zachodnich są ograniczone. Celem tego podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania jest wykazanie skuteczności cynku-1-karnozyny w utrzymaniu remisji klinicznej GERD podczas 12-tygodniowego leczenia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze stawiają hipotezę, że cynk-1-karnozyna jest w stanie utrzymać remisję GERD, poprawiając tym samym jakość życia tych pacjentów. Porównanie z placebo jest konieczne, ponieważ na objawy GERD może mieć duży wpływ efekt nocebo/placebo.

Jest to jednoośrodkowe, podwójnie ślepe i randomizowane, równoległe badanie po wprowadzeniu produktu do obrotu. Pacjenci z GERD leczeni 8-tygodniowym kursem inhibitorów pompy protonowej zostaną losowo przydzieleni i otrzymają cynk-1-karnozynę lub placebo przez 12 tygodni. Objawy GERD będą oceniane za pomocą kwestionariusza (zmodyfikowany kwestionariusz GERD autorstwa Locke'a) co miesiąc przez 12 tygodni i po 4-tygodniowym wypłukaniu. Ponadto jakość życia zostanie oceniona na początku badania i po 12 tygodniach za pomocą krótkiej ankiety zawierającej 36 pozycji (SF-36).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pisemna świadoma zgoda na udział
  • być pacjentami płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat, z ustalonym rozpoznaniem GERD
  • mają rozpoznanie GERD potwierdzone klinicznie w przypadku typowych objawów (zgaga i zarzucanie treści żołądkowej ≥ raz w tygodniu) lub z całodobowym monitorowaniem impedancji przełyku w przypadku nietypowych objawów niereagujących na inhibitory pompy protonowej (PPI) lub w przypadku niejasnych diagnoza
  • byli leczeni 8-tygodniowym cyklem PPI (zgodnie ze złotym standardem leczenia GERD) przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • jakikolwiek stan chorobowy wymagający przewlekłej terapii PPI lub antagonistami H2; leki zobojętniające kwas należy odstawić w okresie badania
  • zaburzenia motoryki przełyku

  • alergia lub nietolerancja na Hepilor® (zawiera parahydroksybenzoesan, który może powodować alergie)

    • niejednoznaczne rozpoznanie GERD i związanych z nim objawów
    • pacjenci z czynną infekcją H. pylori (zdiagnozowaną dowolnym z dostępnych testów)
    • przebyta poważna operacja przełyku
    • historia jakiejkolwiek zaawansowanej/istotnej dysfunkcji narządowej, w szczególności przewlekłej choroby nerek, przewlekłej choroby wątroby o dowolnej etiologii, niewydolności serca
    • jakakolwiek współistniejąca choroba ze złym rokowaniem (< 3 miesiące)
    • kobiety w ciąży
    • niezdolność do przestrzegania protokołu
    • leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu ostatnich 3 miesięcy
    • każdy podmiot, który nie jest w stanie wyrazić/zrozumieć świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Cynk-l-karnozyna, płyn doustny, 75 mg 2 razy dziennie (20 ml, używając miarki, 2 razy dziennie), należy połykać na pusty żołądek (odczekanie co najmniej godziny od ostatniego posiłku).
Lek: Cynk-l-karnozyna
Pacjenci zostaną poproszeni o przyjęcie badanego produktu, jak już wspomniano (na ślepo).
Komparator placebo: B
Placebo, płynna postać doustna, 75 mg dwa razy dziennie (20 ml, używając miarki, dwa razy dziennie), połykać na pusty żołądek (odczekać co najmniej godzinę od ostatniego posiłku).
Inny: Placebo
Pacjenci zostaną poproszeni o przyjęcie placebo, jak już wspomniano (na ślepo).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Remisja choroby refluksowej przełyku (GERD).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Remisja GERD będzie oceniana według zmodyfikowanego kwestionariusza GERD Locke'a i in. Remisję GERD stwierdza się, jeśli jakikolwiek łagodny objaw nie występuje przez 2 lub więcej dni w tygodniu lub jeśli jakikolwiek umiarkowany/ciężki objaw nie występuje częściej niż jeden dzień w tygodniu.
4 tygodnie
Remisja choroby refluksowej przełyku (GERD).
Ramy czasowe: 8 tygodni
Remisja GERD będzie oceniana według zmodyfikowanego kwestionariusza GERD Locke'a i in. Remisję GERD stwierdza się, jeśli jakikolwiek łagodny objaw nie występuje przez 2 lub więcej dni w tygodniu lub jeśli jakikolwiek umiarkowany/ciężki objaw nie występuje częściej niż jeden dzień w tygodniu.
8 tygodni
Remisja choroby refluksowej przełyku (GERD).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Remisja GERD będzie oceniana według zmodyfikowanego kwestionariusza GERD Locke'a i in. Remisję GERD stwierdza się, jeśli jakikolwiek łagodny objaw nie występuje przez 2 lub więcej dni w tygodniu lub jeśli jakikolwiek umiarkowany/ciężki objaw nie występuje częściej niż jeden dzień w tygodniu.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka ankieta dotycząca zdrowia składająca się z 36 pozycji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Jakość życia będzie oceniana za pomocą SF-36 na początku badania i po 12 tygodniach leczenia. Różnica między dwiema grupami zostanie porównana pod koniec leczenia.
12 tygodni
Trwała remisja GERD
Ramy czasowe: 16 tygodni
Remisja GERD będzie oceniana według zmodyfikowanego kwestionariusza GERD Locke'a i in. po 4-tygodniowym wypłukiwaniu (tydzień 16). Remisję GERD stwierdza się, jeśli jakikolwiek łagodny objaw nie występuje przez 2 lub więcej dni w tygodniu lub jeśli jakikolwiek umiarkowany/ciężki objaw nie występuje częściej niż jeden dzień w tygodniu.
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Matteo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GERDILOR17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wszystkie dane poszczególnych uczestników (IPD), zanonimizowane i zagregowane, które leżą u podstaw wyników w publikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Tylko w przyszłych artykułach, które zostaną opublikowane.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba refluksowa przełyku

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj