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Efficacia dello zinco L-carnosina nel mantenimento della remissione della malattia da reflusso gastroesofageo (GERDILOR)

25 febbraio 2019 aggiornato da: Antonio Di Sabatino, IRCCS Policlinico S. Matteo

Efficacia dello zinco L-carnosina (Hepilor®) nel mantenimento della remissione della malattia da reflusso gastroesofageo: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

La malattia da reflusso gastroesofageo (GERD), secondo la classificazione di Montreal, è definita come una condizione che si sviluppa quando il reflusso del contenuto dello stomaco provoca fastidiosi sintomi e/o complicanze. Il MRGE, come clinicamente definito dalla presenza di bruciore di stomaco, rigurgito acido o entrambi, almeno una volta alla settimana, è una malattia globale, essendo uno dei disturbi gastroenterologici più comuni al mondo che colpisce circa il 10-30% della popolazione generale nel mondo occidentale e meno del 10% delle popolazioni asiatiche. Le complicazioni di GERD possono essere pericolose per la vita e vanno dall'esofagite da reflusso all'esofago di Barrett e, infine, all'adenocarcinoma.

Zinco L-carnosina (nome commerciale in Italia: Hepilor®) è un composto chelato di zinco e L-carnosina, con una lunga storia di oltre 20 anni di utilizzo clinico in Giappone che recentemente è diventato disponibile in Italia per il trattamento di qualsiasi condizione che richiede una protezione della mucosa e la riparazione della mucosa all'interno del tratto gastrointestinale, inclusa la MRGE. Tuttavia, i dati clinici nei paesi occidentali sono limitati. Lo scopo di questo studio in doppio cieco, controllato con placebo è dimostrare l'efficacia dello zinco-l-carnosina nel mantenere la remissione clinica della MRGE durante un trattamento di 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori ipotizzano che lo zinco-l-carnosina sia in grado di mantenere la remissione del GERD, migliorando così la qualità della vita di questi pazienti. È necessario un confronto con un placebo, poiché i sintomi della MRGE possono essere fortemente influenzati dall'effetto nocebo/placebo.

Questo è uno studio parallelo post-marketing, monocentrico, in doppio cieco e randomizzato, controllato con placebo. I pazienti con GERD trattati con un corso di 8 settimane di inibitori della pompa protonica saranno randomizzati e riceveranno zinco-l-carnosina o placebo per 12 settimane. I sintomi di GERD saranno valutati con un questionario (questionario GERD modificato da Locke) mensilmente per 12 settimane e dopo un lavaggio di 4 settimane. Inoltre, la qualità della vita sarà valutata al basale ea 12 settimane con il sondaggio in forma breve di 36 voci (SF-36).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato scritto alla partecipazione
  • essere pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni, con una diagnosi accertata di GERD
  • avere una diagnosi di GERD stabilita clinicamente in caso di sintomi tipici (bruciore di stomaco e rigurgito acido ≥ una volta alla settimana) o con monitoraggio dell'impedenza esofagea 24 ore su 24 in caso di sintomi atipici che non rispondono agli inibitori della pompa protonica (PPI) o in caso di diagnosi
  • sono stati trattati con un ciclo di 8 settimane di PPI (come per il trattamento gold standard di GERD) prima di entrare nello studio

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi condizione medica che richieda una terapia cronica con PPI o antagonisti H2; gli agenti antiacidi devono essere sospesi durante il periodo dello studio
  • disturbi della motilità esofagea

  • allergia o intolleranza a Hepilor® (contiene paraidrossibenzoato che può causare allergie)

    • diagnosi inconcludente di GERD e sintomi correlati
    • pazienti con infezione attiva da H. pylori (diagnosticata con uno qualsiasi dei test disponibili)
    • precedente intervento di chirurgia esofagea maggiore
    • storia di qualsiasi disfunzione d'organo avanzata/rilevante, in particolare malattia renale cronica, malattia epatica cronica di qualsiasi eziologia, insufficienza cardiaca
    • qualsiasi condizione medica concomitante con una prognosi sfavorevole (< 3 mesi)
    • femmine gravide
    • incapacità di conformarsi al protocollo
    • trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale nei 3 mesi precedenti
    • qualsiasi soggetto non in grado di esprimere/comprendere il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Zinco-l-carnosina, formulazione orale liquida, 75 mg due volte al giorno (20 ml, utilizzando il misurino, due volte al giorno), da deglutire a stomaco vuoto (attendendo almeno un'ora dall'ultimo pasto).
Droga: Zinco-l-carnosina
Ai pazienti verrà chiesto di assumere il prodotto sperimentale come già menzionato (alla cieca).
Comparatore placebo: B
Placebo, formulazione orale liquida, 75 mg due volte al giorno (20 ml, utilizzando il misurino, due volte al giorno), da deglutire a stomaco vuoto (attendendo almeno un'ora dall'ultimo pasto).
Altro: Placebo
Ai pazienti verrà chiesto di assumere il placebo come già menzionato (alla cieca).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD).
Lasso di tempo: 4 settimane
La remissione di GERD sarà valutata secondo il questionario GERD modificato da Locke et al. La remissione della GERD è stabilita se non si manifesta alcun sintomo lieve 2 o più giorni alla settimana, o se alcun sintomo moderato/severo non si verifica più di un giorno alla settimana.
4 settimane
Remissione della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD).
Lasso di tempo: 8 settimane
La remissione di GERD sarà valutata secondo il questionario GERD modificato da Locke et al. La remissione della GERD è stabilita se non si manifesta alcun sintomo lieve 2 o più giorni alla settimana, o se alcun sintomo moderato/severo non si verifica più di un giorno alla settimana.
8 settimane
Remissione della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD).
Lasso di tempo: 12 settimane
La remissione di GERD sarà valutata secondo il questionario GERD modificato da Locke et al. La remissione della GERD è stabilita se non si manifesta alcun sintomo lieve 2 o più giorni alla settimana, o se alcun sintomo moderato/severo non si verifica più di un giorno alla settimana.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine sulla salute in forma abbreviata di 36 elementi
Lasso di tempo: 12 settimane
La qualità della vita sarà valutata con SF-36 al basale e dopo 12 settimane di trattamento. La differenza tra i due gruppi verrà confrontata alla fine del trattamento.
12 settimane
Remissione sostenuta di GERD
Lasso di tempo: 16 settimane
La remissione di GERD sarà valutata secondo il questionario GERD modificato da Locke et al. dopo un lavaggio di 4 settimane (settimana 16). La remissione della GERD è stabilita se non si manifesta alcun sintomo lieve 2 o più giorni alla settimana, o se alcun sintomo moderato/severo non si verifica più di un giorno alla settimana.
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Matteo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GERDILOR17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti (IPD), resi anonimi e aggregati, che sono alla base dei risultati in una pubblicazione.

Periodo di condivisione IPD

Solo su futuri articoli che verranno pubblicati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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