- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03467711
Användningen av tidalvolymutmaning av dynamiska parametrar under laparoskopisk kirurgi
Användningen av tidalvolymutmaning för att förbättra tillförlitligheten hos dynamiska parametrar (pulstrycksvariation och slagvolymvariation) under pneumoperitoneum och laparoskopisk kirurgi
Laparoskopi används allt mer för större buk- och bäckenkirurgi. Eftersom detta tillvägagångssätt också rekommenderas till äldre patienter med allvarliga komorbiditeter, är optimal vätskebehandlingsvägledning under denna procedur viktig.
Många studier har rapporterat att mindre invasiva dynamiska index såsom pulstrycksvariation (PPV) och slagvolymvariation (SVV), som härleds från den arteriella tryckvågformen, är överlägsna statiska index för att förutsäga vätskerespons. PPV och SVV är baserade på hjärt-lung-interaktionen och återspeglar cykliska förändringar i slagvolym som induceras av mekanisk ventilation i tillståndet med stängt bröst. Därför kan deras förmåga att förutsäga vätskerespons påverkas av faktorer som påverkar den arteriella tonen eller andningssystemets följsamhet.
Laparoskopisk kirurgi för de abdominala viscerala organen kräver pneumoperitoneum och Trendelenburg-positionen för att optimera kirurgiska tillstånd och kan minska hjärtminutvolymen och andningsföljsamhet. Följaktligen kan användbarheten av PPV och SVV för att förutsäga vätskerespons under laparoskopisk kirurgi under dessa förhållanden ifrågasättas.
Det har tydligt visats att värdena för dynamiska parametrar är signifikant korrelerade med storleken på VT. Min et al. rapporterade att förstärkning av PPV och SVV via en tillfällig ökning av VT från 8 till 12 ml/kg förbättrade deras prediktiva kraft i den ofullständiga zonen med avseende på vätskerespons (PPV-värden på 9% respektive 13%). En annan nyligen genomförd studie rapporterade att vid ökning av VT från 6 till 8 ml/kg, förstärkt PPV och SVV, såväl som deras absoluta förändringar, förutspådde vätskerespons med hög känslighet och specificitet, även hos kritiskt sjuka patienter som fick låg VT.
Därför var syftet med den aktuella studien att undersöka om en ökning av VT från 6 till 8 ml/kg skulle förbättra den prediktiva kraften hos PPV och SVV hos patienter som genomgår robotassisterad laparoskopisk kirurgi i Trendelenburg-positionen under lungskyddande ventilation. Vi bedömde också förmågan hos absoluta förändringar i PPV- och SVV-värden inducerade av en tillfällig ökning av VT från 6 till 8 ml/kg för att förutsäga vätskerespons.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Kangnam Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter som utförde robotassisterad laparoskopisk kirurgi under Trendelenburg-position
Exklusions kriterier:
- preoperativ arytmi
- Svår bradykardi
- Måttlig till svår valvulär sjukdom
- vänster ventrikulär ejektionsfraktion < 50 %
- Dåligt kontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck > 160 mmHg)
- Patienter med njurinsufficiens (kreatinin > 1,5 mg/dL)
- Måttlig till svår leversjukdom
- BMI >.30 eller < 15 kg/m2
- redan existerande lungsjukdom
- FEV1 < 60 % av förutsagt värde
- kontraindikationer för esofageal Doppler (OED) övervakningsprobinsättning (dvs. esofagusstent, karcinom i matstrupen eller svalget, tidigare esofaguskirurgi, esofagusstriktur, esofagusvaricer, svalgpåse och svår koagulopati)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PPV8
Tidsram: 3 min efter tidalvolymutmaning
|
ökad pulstrycksvariation med hjälp av en tillfällig ökning av VT
|
3 min efter tidalvolymutmaning
|
|
SVV8
Tidsram: 3 min efter tidalvolymutmaning
|
ökad slagvolymvariation med en tillfällig ökning av VT
|
3 min efter tidalvolymutmaning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ΔPPV6-8
Tidsram: 3 min efter tidalvolymutmaning
|
Förändringarna i pulstrycksvariation som erhålls genom att övergående ökande tidalvolym
|
3 min efter tidalvolymutmaning
|
|
ΔSVV6-8
Tidsram: 3 min efter tidalvolymutmaning
|
Förändringarna i slagvolymvariation som erhålls genom att övergående ökande tidalvolym
|
3 min efter tidalvolymutmaning
|
|
PPV6
Tidsram: Innan vätskeexpansion
|
Värdet på pulstrycksvariationen när skyddsventilation tillämpas
|
Innan vätskeexpansion
|
|
SVV6
Tidsram: Innan vätskeexpansion
|
Värdet på slagvolymsvariation när skyddsventilation tillämpas
|
Innan vätskeexpansion
|
|
PPV_fb
Tidsram: 5 min efter vätskeexpansion
|
Förändringen i PPV efter att ha gett vätskan expansion
|
5 min efter vätskeexpansion
|
|
SVV_fb
Tidsram: 5 min efter vätskeexpansion
|
Förändringen i SVV efter att ha gett vätskebolusen
|
5 min efter vätskeexpansion
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2017-009-003-002
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .