- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03467711
El desafío del uso del volumen corriente de los parámetros dinámicos durante la cirugía laparoscópica
El uso del desafío del volumen corriente para mejorar la confiabilidad de los parámetros dinámicos (variación de la presión del pulso y variación del volumen sistólico) durante el neumoperitoneo y la cirugía laparoscópica
La laparoscopia se utiliza cada vez más para la cirugía abdominal y pélvica mayor. Como este abordaje también se recomienda en pacientes de edad avanzada con comorbilidades graves, es importante una orientación óptima de la fluidoterapia durante este procedimiento.
Muchos estudios han informado que los índices dinámicos menos invasivos, como la variación de la presión del pulso (PPV) y la variación del volumen sistólico (SVV), que se derivan de la forma de onda de la presión arterial, son superiores a los índices estáticos para predecir la respuesta a los líquidos. PPV y SVV se basan en la interacción corazón-pulmón y reflejan los cambios cíclicos en el volumen sistólico inducidos por la ventilación mecánica en condiciones de tórax cerrado. Por lo tanto, su capacidad para predecir la respuesta a los líquidos puede verse afectada por factores que influyen en el tono arterial o la distensibilidad del sistema respiratorio.
La cirugía laparoscópica para los órganos viscerales abdominales requiere neumoperitoneo y la posición de Trendelenburg para optimizar las condiciones quirúrgicas y puede reducir el gasto cardíaco y la distensibilidad respiratoria. En consecuencia, puede cuestionarse la utilidad de la VPP y la VVS para predecir la respuesta a los líquidos durante la cirugía laparoscópica en estas condiciones.
Se ha demostrado claramente que los valores de los parámetros dinámicos están significativamente correlacionados con la magnitud del VT. Min et al. informaron que el aumento de VPP y SVV a través de un aumento temporal en VT de 8 a 12 ml/kg mejoró su poder predictivo en la zona no concluyente con respecto a la respuesta a los líquidos (valores de VPP de 9% y 13%, respectivamente). Otro estudio reciente informó que al aumentar el VT de 6 a 8 ml/kg, el VPP y el SVV aumentados, así como sus cambios absolutos, predijeron la respuesta a los líquidos con alta sensibilidad y especificidad, incluso en pacientes críticos que recibían un VT bajo.
Por lo tanto, el objetivo del presente estudio fue investigar si el aumento del VT de 6 a 8 ml/kg mejoraría el poder predictivo de la VPP y la VSV en pacientes sometidos a cirugía laparoscópica asistida por robot en posición de Trendelenburg con ventilación con protección pulmonar. También evaluamos la capacidad de los cambios absolutos en los valores de PPV y SVV inducidos por un aumento temporal en VT de 6 a 8 ml/kg para predecir la respuesta a los líquidos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Kangnam Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos que realizaron cirugía laparoscópica asistida por robot en posición de Trendelenburg
Criterio de exclusión:
- arritmia preoperatoria
- bradicardia severa
- Enfermedad valvular moderada a severa
- fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 50%
- Hipertensión mal controlada (PA sistólica > 160 mmHg)
- Pacientes con insuficiencia renal (creatinina > 1,5 mg/dL)
- Enfermedad hepática moderada a severa
- IMC >.30 o < 15 kg/m2
- enfermedad pulmonar preexistente
- FEV1 < 60% del valor predicho
- contraindicaciones para la inserción de la sonda de monitoreo Doppler esofágico (OED) (es decir, stent esofágico, carcinoma de esófago o faringe, cirugía esofágica previa, estenosis esofágica, várices esofágicas, bolsa faríngea y coagulopatía grave)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PPV8
Periodo de tiempo: 3 min después de la prueba de volumen corriente
|
variación aumentada de la presión del pulso usando un aumento temporal en VT
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3 min después de la prueba de volumen corriente
|
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SVV8
Periodo de tiempo: 3 min después de la prueba de volumen corriente
|
variación aumentada del volumen sistólico mediante un aumento temporal del VT
|
3 min después de la prueba de volumen corriente
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
ΔPPV6-8
Periodo de tiempo: 3 min después de la prueba de volumen corriente
|
Los cambios en la variación de la presión del pulso obtenidos al aumentar transitoriamente el volumen corriente
|
3 min después de la prueba de volumen corriente
|
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ΔSVV6-8
Periodo de tiempo: 3 min después de la prueba de volumen corriente
|
Los cambios en la variación del volumen sistólico obtenidos al aumentar transitoriamente el volumen corriente
|
3 min después de la prueba de volumen corriente
|
|
PPV6
Periodo de tiempo: Antes de la expansión del fluido
|
El valor de la variación de la presión del pulso cuando se aplica ventilación protectora
|
Antes de la expansión del fluido
|
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SVV6
Periodo de tiempo: Antes de la expansión del fluido
|
El valor de la variación del volumen sistólico cuando se aplica ventilación protectora
|
Antes de la expansión del fluido
|
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PPV_fb
Periodo de tiempo: 5 min después de la expansión del fluido
|
El cambio en el VPP después de administrar la expansión del fluido
|
5 min después de la expansión del fluido
|
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SVV_fb
Periodo de tiempo: 5 min después de la expansión del fluido
|
El cambio en SVV después de administrar el bolo de líquido
|
5 min después de la expansión del fluido
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2017-009-003-002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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