- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03467711
A dagálytérfogat alkalmazása dinamikus paraméterek kihívása laparoszkópos műtét során
A Tidal Volume Challenge alkalmazása a dinamikus paraméterek megbízhatóságának növelésére (impulzusnyomás változás és ütéstérfogat változás) pneumoperitoneum és laparoszkópos műtétek során
A laparoszkópiát egyre gyakrabban alkalmazzák nagyobb hasi és kismedencei műtéteknél. Mivel ez a megközelítés súlyos társbetegségben szenvedő idős betegeknél is javasolt, fontos az optimális folyadékterápiás útmutatás az eljárás során.
Számos tanulmány beszámolt arról, hogy a kevésbé invazív dinamikus mutatók, mint például a pulzusnyomás-változás (PPV) és a lökettérfogat-változás (SVV), amelyek az artériás nyomás hullámformájából származnak, jobbak, mint a statikus indexek a folyadékérzékenység előrejelzésére. A PPV és az SVV a szív-tüdő kölcsönhatáson alapul, és a mechanikai lélegeztetés által előidézett ciklikus változásokat tükrözik zárt mellkas esetén. Ezért a folyadékreszponzivitás előrejelzésére való képességüket befolyásolhatják olyan tényezők, amelyek befolyásolják az artériás tónust vagy a légzőrendszer megfelelőségét.
A hasi zsigeri szervek laparoszkópos műtétjéhez pneumoperitoneum és Trendelenburg pozíció szükséges a műtéti feltételek optimalizálása érdekében, és csökkentheti a perctérfogatot és a légzési megfelelőséget. Ennek megfelelően megkérdőjelezhető a PPV és az SVV hasznossága a laparoszkópos műtét során a folyadékválasz előrejelzésében ilyen körülmények között.
Világosan bebizonyosodott, hogy a dinamikus paraméterek értékei szignifikánsan korrelálnak a VT nagyságával. Min et al. beszámoltak arról, hogy a PPV és az SVV fokozása a VT átmeneti 8-ról 12 ml/kg-ra történő növelésével javította a prediktív erejüket a nem meggyőző zónában a folyadékreakció tekintetében (PPV-értékek 9%, illetve 13%). Egy másik közelmúltbeli tanulmány arról számolt be, hogy a VT 6-ról 8 ml/kg-ra emelésekor a megnövekedett PPV és SVV, valamint ezek abszolút változása nagy érzékenységgel és specifitással jelezte előre a folyadékreakciót, még az alacsony VT-t kapó, kritikus állapotú betegeknél is.
Ezért a jelenlegi vizsgálat célja annak vizsgálata volt, hogy a VT 6-ról 8 ml/kg-ra emelése javítja-e a PPV és az SVV prediktív erejét azoknál a betegeknél, akiket robot-asszisztált laparoszkópos műtéten esnek át Trendelenburg pozícióban tüdővédő lélegeztetés mellett. Felmértük továbbá a PPV és SVV értékek abszolút változásának képességét, amelyet a VT átmeneti 6-ról 8 ml/kg-ra történő növekedése indukált a folyadékreakció előrejelzésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Kangnam Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Robot-asszisztált laparoszkópos műtétet végző felnőtt betegek Trendelenburg pozícióban
Kizárási kritériumok:
- preoperatív aritmia
- Súlyos bradycardia
- Közepesen súlyos vagy súlyos billentyűbetegség
- bal kamrai ejekciós frakció < 50%
- Rosszul szabályozott magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás > 160 Hgmm)
- Veseelégtelenségben szenvedő betegek (kreatinin > 1,5 mg/dl)
- Közepesen súlyos vagy súlyos májbetegség
- BMI >,30 vagy < 15 kg/m2
- már meglévő tüdőbetegség
- FEV1 < a becsült érték 60%-a
- ellenjavallatok az oesophagealis Doppler (OED) monitorozó szonda behelyezésére (pl. nyelőcső-stent, nyelőcső- vagy garatkarcinóma, korábbi nyelőcsőműtét, nyelőcsőszűkület, nyelőcső visszér, garattasak és súlyos koagulopátia)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PPV8
Időkeret: 3 perccel a légzési térfogat kihívása után
|
fokozott pulzusnyomás-változás a VT átmeneti növekedésével
|
3 perccel a légzési térfogat kihívása után
|
|
SVV8
Időkeret: 3 perccel a légzési térfogat kihívása után
|
növelte a stroke volumen változását a VT átmeneti növekedésével
|
3 perccel a légzési térfogat kihívása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ΔPPV6-8
Időkeret: 3 perccel a légzési térfogat kihívása után
|
Az impulzusnyomás változásának változása, amelyet a légzési térfogat átmeneti növelésével kapunk
|
3 perccel a légzési térfogat kihívása után
|
|
ΔSVV6-8
Időkeret: 3 perccel a légzési térfogat kihívása után
|
A lökettérfogat változásának változása, amelyet a légzési térfogat átmeneti növelésével kapunk
|
3 perccel a légzési térfogat kihívása után
|
|
PPV6
Időkeret: A folyadék expanziója előtt
|
Az impulzusnyomás változásának értéke védőszellőztetés alkalmazásakor
|
A folyadék expanziója előtt
|
|
SVV6
Időkeret: A folyadék expanziója előtt
|
A lökettérfogat változásának értéke védőszellőztetés alkalmazásakor
|
A folyadék expanziója előtt
|
|
PPV_fb
Időkeret: 5 perccel a folyadék expanziója után
|
A PPV változása a folyadék tágulása után
|
5 perccel a folyadék expanziója után
|
|
SVV_fb
Időkeret: 5 perccel a folyadék expanziója után
|
Az SVV változása a folyadékbólus beadása után
|
5 perccel a folyadék expanziója után
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-009-003-002
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .