- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03467711
L'utilisation du volume courant Défi des paramètres dynamiques pendant la chirurgie laparoscopique
L'utilisation du défi du volume courant pour améliorer la fiabilité des paramètres dynamiques (variation de la pression pulsée et variation du volume systolique) pendant le pneumopéritoine et la chirurgie laparoscopique
La laparoscopie est de plus en plus utilisée pour les chirurgies abdominales et pelviennes majeures. Comme cette approche est également recommandée chez les patients âgés souffrant de comorbidités graves, un guidage optimal de la thérapie liquidienne pendant cette procédure est important.
De nombreuses études ont rapporté que des indices dynamiques moins invasifs tels que la variation de la pression pulsée (PPV) et la variation du volume d'éjection systolique (SVV), qui sont dérivés de la forme d'onde de la pression artérielle, sont supérieurs aux indices statiques pour prédire la réactivité des fluides. La PPV et la SVV sont basées sur l'interaction cœur-poumon et reflètent les changements cycliques du volume d'éjection systolique induits par la ventilation mécanique dans un état à thorax fermé. Par conséquent, leur capacité à prédire la réactivité hydrique peut être affectée par des facteurs qui influencent le tonus artériel ou la compliance du système respiratoire.
La chirurgie laparoscopique des organes viscéraux abdominaux nécessite un pneumopéritoine et la position de Trendelenburg pour optimiser les conditions chirurgicales et peut réduire le débit cardiaque et la compliance respiratoire. En conséquence, l'utilité de la PPV et de la SVV pour prédire la réactivité liquidienne pendant la chirurgie laparoscopique dans ces conditions peut être remise en question.
Il a été clairement montré que les valeurs des paramètres dynamiques sont significativement corrélées avec l'amplitude de VT. Min et al. ont rapporté que l'augmentation de la VPP et de la SVV via une augmentation temporaire de la VT de 8 à 12 ml/kg améliorait leur pouvoir prédictif dans la zone non concluante en ce qui concerne la réactivité hydrique (valeurs de VPP de 9 % et 13 %, respectivement). Une autre étude récente a rapporté qu'en augmentant la VT de 6 à 8 ml/kg, l'augmentation de la VPP et de la SVV, ainsi que leurs changements absolus, prédisaient la réactivité liquidienne avec une sensibilité et une spécificité élevées, même chez les patients gravement malades recevant une faible VT.
Par conséquent, l'objectif de la présente étude était de déterminer si l'augmentation de la VT de 6 à 8 ml/kg améliorerait le pouvoir prédictif de la VPP et de la SVV chez les patients subissant une chirurgie laparoscopique assistée par robot en position de Trendelenburg sous ventilation protectrice pulmonaire. Nous avons également évalué la capacité des changements absolus des valeurs PPV et SVV induits par une augmentation temporaire de VT de 6 à 8 ml/kg à prédire la réactivité hydrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- Kangnam Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes ayant effectué une chirurgie laparoscopique assistée par robot en position de Trendelenburg
Critère d'exclusion:
- arythmie préopératoire
- Bradycardie sévère
- Maladie valvulaire modérée à sévère
- fraction d'éjection ventriculaire gauche < 50%
- HTA mal contrôlée (TA systolique > 160 mmHg)
- Insuffisants rénaux (créatinine > 1,5 mg/dL)
- Maladie hépatique modérée à sévère
- IMC >.30 ou < 15 kg/ m2
- maladie pulmonaire préexistante
- VEMS < 60 % de la valeur prédite
- contre-indications à l'insertion d'une sonde de surveillance Doppler œsophagien (OED) (c.-à-d. endoprothèse œsophagienne, carcinome de l'œsophage ou du pharynx, chirurgie œsophagienne antérieure, sténose œsophagienne, varices œsophagiennes, poche pharyngée et coagulopathie sévère)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PPV8
Délai: 3min après le défi du volume courant
|
augmentation de la variation de la pression pulsée à l'aide d'une augmentation temporaire de VT
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3min après le défi du volume courant
|
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SVV8
Délai: 3min après le défi du volume courant
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augmentation de la variation du volume d'éjection systolique à l'aide d'une augmentation temporaire de la VT
|
3min après le défi du volume courant
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
∆PPV6-8
Délai: 3min après le défi du volume courant
|
Les changements de variation de la pression pulsée obtenus en augmentant transitoirement le volume courant
|
3min après le défi du volume courant
|
|
ΔSVV6-8
Délai: 3min après le défi du volume courant
|
Les changements de variation du volume d'éjection systolique obtenus en augmentant transitoirement le volume courant
|
3min après le défi du volume courant
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|
PPV6
Délai: Avant l'expansion du fluide
|
La valeur de la variation de la pression pulsée lors de l'application d'une ventilation protectrice
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Avant l'expansion du fluide
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SVV6
Délai: Avant l'expansion du fluide
|
La valeur de la variation du volume d'éjection systolique lors de l'application d'une ventilation protectrice
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Avant l'expansion du fluide
|
|
PPV_fb
Délai: 5min après l'expansion du fluide
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Le changement de PPV après avoir donné l'expansion du fluide
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5min après l'expansion du fluide
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SVV_fb
Délai: 5min après l'expansion du fluide
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Le changement de SVV après avoir administré le bolus de liquide
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5min après l'expansion du fluide
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-009-003-002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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