- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03467711
L'uso della sfida del volume corrente dei parametri dinamici durante la chirurgia laparoscopica
L'uso della sfida del volume corrente per migliorare l'affidabilità dei parametri dinamici (variazione della pressione del polso e variazione del volume sistolico) durante il pneumoperitoneo e la chirurgia laparoscopica
La laparoscopia è sempre più utilizzata per la chirurgia addominale e pelvica maggiore. Poiché questo approccio è raccomandato anche nei pazienti anziani con comorbidità gravi, è importante una guida ottimale per la fluidoterapia durante questa procedura.
Molti studi hanno riportato che indici dinamici meno invasivi come la variazione della pressione del polso (PPV) e la variazione del volume sistolico (SVV), che derivano dalla forma d'onda della pressione arteriosa, sono superiori agli indici statici per prevedere la reattività ai fluidi. PPV e SVV si basano sull'interazione cuore-polmone e riflettono i cambiamenti ciclici nella gittata sistolica indotti dalla ventilazione meccanica nella condizione di torace chiuso. Pertanto, la loro capacità di prevedere la risposta ai fluidi può essere influenzata da fattori che influenzano il tono arterioso o la compliance del sistema respiratorio.
La chirurgia laparoscopica per gli organi viscerali addominali richiede il pneumoperitoneo e la posizione di Trendelenburg per ottimizzare le condizioni chirurgiche e può ridurre la gittata cardiaca e la compliance respiratoria. Di conseguenza, l'utilità di PPV e SVV nel predire la risposta ai fluidi durante la chirurgia laparoscopica in queste condizioni può essere messa in discussione.
È stato chiaramente dimostrato che i valori dei parametri dinamici sono significativamente correlati con l'entità della TV. Min et al. hanno riferito che l'aumento di PPV e SVV tramite un aumento temporaneo di VT da 8 a 12 ml/kg ha migliorato il loro potere predittivo nella zona inconcludente rispetto alla reattività ai fluidi (valori PPV del 9% e 13%, rispettivamente). Un altro studio recente ha riportato che aumentando la VT da 6 a 8 ml/kg, PPV e SVV aumentate, così come i loro cambiamenti assoluti, hanno predetto la risposta ai fluidi con elevata sensibilità e specificità, anche nei pazienti critici che ricevono VT bassa.
Pertanto, lo scopo del presente studio era di indagare se l'aumento di VT da 6 a 8 ml/kg migliorerebbe il potere predittivo di PPV e SVV in pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica robot-assistita nella posizione di Trendelenburg sotto ventilazione polmonare protettiva. Abbiamo anche valutato la capacità delle variazioni assolute dei valori di PPV e SVV indotte da un aumento temporaneo di VT da 6 a 8 ml/kg per prevedere la reattività ai fluidi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Kangnam Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti che hanno eseguito chirurgia laparoscopica robot-assistita in posizione Trendelenburg
Criteri di esclusione:
- aritmia preoperatoria
- Bradicardia grave
- Malattia valvolare da moderata a grave
- frazione di eiezione ventricolare sinistra < 50%
- Ipertensione scarsamente controllata (pressione sistolica > 160 mmHg)
- Pazienti con insufficienza renale (creatinina > 1,5 mg/dL)
- Malattia epatica da moderata a grave
- BMI >.30 o < 15 kg/ m2
- malattia polmonare preesistente
- FEV1 < 60% del valore previsto
- controindicazioni all'inserimento della sonda di monitoraggio Doppler esofageo (OED) (ad es. stent esofageo, carcinoma dell'esofago o della faringe, precedente intervento chirurgico esofageo, stenosi esofagea, varici esofagee, sacca faringea e grave coagulopatia)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PPV8
Lasso di tempo: 3 minuti dopo la sfida del volume corrente
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aumento della variazione della pressione del polso mediante un aumento temporaneo della TV
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3 minuti dopo la sfida del volume corrente
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SVV8
Lasso di tempo: 3 minuti dopo la sfida del volume corrente
|
aumento della variazione della gittata sistolica utilizzando un aumento temporaneo della TV
|
3 minuti dopo la sfida del volume corrente
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
ΔPPV6-8
Lasso di tempo: 3 minuti dopo la sfida del volume corrente
|
I cambiamenti nella variazione della pressione del polso ottenuti aumentando transitoriamente il volume corrente
|
3 minuti dopo la sfida del volume corrente
|
|
ΔSVV6-8
Lasso di tempo: 3 minuti dopo la sfida del volume corrente
|
I cambiamenti nella variazione del volume sistolico ottenuti aumentando transitoriamente il volume corrente
|
3 minuti dopo la sfida del volume corrente
|
|
PPV6
Lasso di tempo: Prima dell'espansione del fluido
|
Il valore della variazione della pressione del polso quando è applicata la ventilazione protettiva
|
Prima dell'espansione del fluido
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SVV6
Lasso di tempo: Prima dell'espansione del fluido
|
Il valore della variazione della gittata sistolica quando è applicata la ventilazione protettiva
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Prima dell'espansione del fluido
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PPV_fb
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'espansione del fluido
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Il cambiamento di PPV dopo aver dato l'espansione del fluido
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5 minuti dopo l'espansione del fluido
|
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SVV_fb
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'espansione del fluido
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La variazione di SVV dopo la somministrazione del bolo fluido
|
5 minuti dopo l'espansione del fluido
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-009-003-002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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