- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03467711
Využití výzvy dechového objemu dynamických parametrů během laparoskopické chirurgie
Využití výzvy dechového objemu ke zlepšení spolehlivosti dynamických parametrů (kolísání pulsního tlaku a kolísání zdvihového objemu) během pneumoperitonea a laparoskopické chirurgie
Laparoskopie se stále více používá u velkých břišních a pánevních operací. Protože je tento přístup doporučován i u starších pacientů se závažnými komorbiditami, je důležité optimální vedení tekutinové terapie během tohoto výkonu.
Mnoho studií uvádí, že méně invazivní dynamické indexy, jako je kolísání pulzního tlaku (PPV) a kolísání zdvihového objemu (SVV), které jsou odvozeny z tvaru vlny arteriálního tlaku, jsou lepší než statické indexy pro predikci reakce na tekutiny. PPV a SVV jsou založeny na interakci srdce-plíce a odrážejí cyklické změny tepového objemu vyvolané mechanickou ventilací ve stavu uzavřeného hrudníku. Jejich schopnost předvídat reakci na tekutiny proto může být ovlivněna faktory, které ovlivňují arteriální tonus nebo poddajnost dýchacího systému.
Laparoskopická chirurgie břišních viscerálních orgánů vyžaduje pneumoperitoneum a Trendelenburgovu pozici k optimalizaci chirurgických podmínek a může snížit srdeční výdej a dechovou poddajnost. V souladu s tím může být užitečnost PPV a SVV při predikci reakce na tekutiny během laparoskopické operace za těchto podmínek zpochybněna.
Jednoznačně se ukázalo, že hodnoty dynamických parametrů významně korelují s velikostí VT. Min a kol. uvedli, že augmentace PPV a SVV prostřednictvím dočasného zvýšení VT z 8 na 12 ml/kg zlepšila jejich prediktivní schopnost v neprůkazné zóně s ohledem na schopnost reagovat na tekutiny (hodnoty PPV 9 % a 13 %). Další nedávná studie uvedla, že při zvýšení VT z 6 na 8 ml/kg, augmentované PPV a SVV, stejně jako jejich absolutní změny, předpovídaly schopnost reakce na tekutiny s vysokou senzitivitou a specificitou, a to i u kriticky nemocných pacientů s nízkou VT.
Cílem této studie proto bylo zjistit, zda zvýšení VT z 6 na 8 ml/kg zlepší prediktivní schopnost PPV a SVV u pacientů podstupujících roboticky asistovanou laparoskopickou operaci v Trendelenburgově poloze pod plicní ochrannou ventilací. Hodnotili jsme také schopnost absolutních změn hodnot PPV a SVV vyvolaných dočasným zvýšením VT z 6 na 8 ml/kg předpovídat reakci na tekutiny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Kangnam Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti, kteří prováděli roboticky asistovanou laparoskopickou operaci v Trendelenburgově poloze
Kritéria vyloučení:
- předoperační arytmie
- Těžká bradykardie
- Středně těžké až těžké chlopenní onemocnění
- ejekční frakce levé komory < 50 %
- Špatně kontrolovaná hypertenze (systolický TK > 160 mmHg)
- Pacienti s renální insuficiencí (kreatinin > 1,5 mg/dl)
- Středně těžké až těžké onemocnění jater
- BMI >,30 nebo < 15 kg/m2
- již existující plicní onemocnění
- FEV1 < 60 % predikované hodnoty
- kontraindikace k zavedení jícnové dopplerovské (OED) monitorovací sondy (tj. jícnový stent, karcinom jícnu nebo hltanu, předchozí operace jícnu, striktura jícnu, jícnové varixy, faryngeální vak a těžká koagulopatie)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PPV8
Časové okno: 3 minuty po stimulaci dechovým objemem
|
rozšířené změny pulzního tlaku pomocí dočasného zvýšení VT
|
3 minuty po stimulaci dechovým objemem
|
|
SVV8
Časové okno: 3 minuty po stimulaci dechovým objemem
|
rozšířené variace zdvihového objemu pomocí dočasného zvýšení VT
|
3 minuty po stimulaci dechovým objemem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ΔPPV6-8
Časové okno: 3 minuty po stimulaci dechovým objemem
|
Změny v kolísání pulzního tlaku získané přechodným zvýšením dechového objemu
|
3 minuty po stimulaci dechovým objemem
|
|
ΔSVV6-8
Časové okno: 3 minuty po stimulaci dechovým objemem
|
Změny změn zdvihového objemu získané přechodným zvýšením dechového objemu
|
3 minuty po stimulaci dechovým objemem
|
|
PPV6
Časové okno: Před expanzí kapaliny
|
Hodnota změny pulzního tlaku při použití ochranné ventilace
|
Před expanzí kapaliny
|
|
SVV6
Časové okno: Před expanzí kapaliny
|
Hodnota změny zdvihového objemu při použití ochranné ventilace
|
Před expanzí kapaliny
|
|
PPV_fb
Časové okno: 5 minut po expanzi tekutiny
|
Změna PPV po poskytnutí expanze tekutiny
|
5 minut po expanzi tekutiny
|
|
SVV_fb
Časové okno: 5 minut po expanzi tekutiny
|
Změna SVV po podání bolusu tekutiny
|
5 minut po expanzi tekutiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2017-009-003-002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na výzva k dechovému objemu
-
University Hospital, BordeauxDokončeno
-
TidalSenseNational Institute for Health Research, United Kingdom; Innovate UKDokončenoZdravý | Bronchiektázie | Anémie | Astma | Rakovina plic | Intersticiální plicní onemocnění | COPD | Dlouhý COVID | Onemocnění horních cest dýchacích | Městnavé srdeční selháníSpojené království
-
Baskent UniversityZatím nenabírámeDeprese – velká depresivní poruchaTurecko (Türkiye)
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...DokončenoPsychická tíseň | Pečovatelé | Traumatická poranění mozkuTurecko (Türkiye)
-
Restor3DUkončenoDegenerativní onemocnění ploténekSpojené státy
-
University Hospital, RouenDokončenoHyperventilace | Hypokapnie | Hyperventilační syndrom | Alkalóza, RespiračníFrancie
-
University Hospital, GrenobleHospices Civils de LyonNáborPlicní onemocnění, chronická obstrukční | Exacerbation CopdFrancie
-
William Poncin, PT, PhDDokončenoZdravý | Chronická obstrukční plicní nemocBelgie
-
University Hospital, LilleDokončenoHemodynamické monitorování | Fluidní výzvaFrancie
-
New Aera, IncNeznámýIntersticiální plicní onemocnění | Chronická obstrukční plicní nemoc