- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03467711
Het gebruik van teugvolume Uitdaging van dynamische parameters tijdens laparoscopische chirurgie
Het gebruik van Tidal Volume Challenge om de betrouwbaarheid van dynamische parameters (variatie van polsdruk en variatie van slagvolume) tijdens pneumoperitoneum en laparoscopische chirurgie te verbeteren
Laparoscopie wordt steeds vaker gebruikt voor grote buik- en bekkenoperaties. Omdat deze aanpak ook wordt aanbevolen bij oudere patiënten met ernstige comorbiditeiten, is een optimale vloeistoftherapiebegeleiding tijdens deze ingreep belangrijk.
Veel onderzoeken hebben gemeld dat minder invasieve dynamische indices zoals pulsdrukvariatie (PPV) en slagvolumevariatie (SVV), die zijn afgeleid van de arteriële drukgolfvorm, superieur zijn aan statische indices om de reactie op vloeistof te voorspellen. PPV en SVV zijn gebaseerd op de hart-longinteractie en weerspiegelen cyclische veranderingen in het slagvolume veroorzaakt door mechanische ventilatie in de toestand met gesloten borstkas. Daarom kan hun vermogen om vloeistofresponsiviteit te voorspellen worden beïnvloed door factoren die de arteriële tonus of de compliantie van het ademhalingssysteem beïnvloeden.
Laparoscopische chirurgie voor de abdominale viscerale organen vereist pneumoperitoneum en de Trendelenburg-positie om de chirurgische omstandigheden te optimaliseren, en kan het hartminuutvolume en de ademhalingscompliantie verminderen. Dienovereenkomstig kan het nut van PPV en SVV bij het voorspellen van vloeistofrespons tijdens laparoscopische chirurgie onder deze omstandigheden in twijfel worden getrokken.
Het is duidelijk aangetoond dat de waarden van dynamische parameters significant gecorreleerd zijn met de grootte van VT. Min et al. rapporteerden dat augmentatie van PPV en SVV via een tijdelijke verhoging van VT van 8 naar 12 ml/kg hun voorspellende kracht verbeterde in de onduidelijke zone met betrekking tot vloeistofrespons (PPV-waarden van respectievelijk 9% en 13%). Een andere recente studie rapporteerde dat bij het verhogen van de VT van 6 naar 8 ml/kg, verhoogde PPV en SVV, evenals hun absolute veranderingen, de vloeistofrespons met hoge gevoeligheid en specificiteit voorspelden, zelfs bij ernstig zieke patiënten die een lage VT kregen.
Daarom was het doel van de huidige studie om te onderzoeken of het verhogen van VT van 6 naar 8 ml/kg de voorspellende kracht van PPV en SVV zou verbeteren bij patiënten die een robotgeassisteerde laparoscopische operatie ondergaan in de Trendelenburg-positie onder longbeschermende beademing. We hebben ook het vermogen beoordeeld van absolute veranderingen in PPV- en SVV-waarden, geïnduceerd door een tijdelijke verhoging van VT van 6 naar 8 ml/kg, om de respons op vocht te voorspellen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Kangnam Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten die robotgeassisteerde laparoscopische chirurgie onder Trendelenburg-positie uitvoerden
Uitsluitingscriteria:
- preoperatieve aritmie
- Ernstige bradycardie
- Matige tot ernstige klepziekte
- linkerventrikelejectiefractie < 50%
- Slecht gecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk > 160 mmHg)
- Patiënten met nierinsufficiëntie (creatinine > 1,5 mg/dl)
- Matige tot ernstige leverziekte
- BMI >.30 of < 15 kg/m2
- reeds bestaande longziekte
- FEV1 < 60% van voorspelde waarde
- contra-indicaties voor het inbrengen van een oesofageale Doppler (OED)-bewakingssonde (d.w.z. slokdarmstent, carcinoom van de slokdarm of keelholte, eerdere slokdarmoperatie, slokdarmstrictuur, slokdarmspataderen, farynxzakje en ernstige coagulopathie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PPV8
Tijdsspanne: 3 min na provocatie met ademvolume
|
verhoogde pulsdrukvariatie met behulp van een tijdelijke verhoging van VT
|
3 min na provocatie met ademvolume
|
|
SVV8
Tijdsspanne: 3 min na provocatie met ademvolume
|
verhoogde slagvolumevariatie met behulp van een tijdelijke verhoging van VT
|
3 min na provocatie met ademvolume
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ΔPPV6-8
Tijdsspanne: 3 min na provocatie met ademvolume
|
De veranderingen in polsdrukvariatie verkregen door tijdelijk toenemend ademvolume
|
3 min na provocatie met ademvolume
|
|
ASVV6-8
Tijdsspanne: 3 min na provocatie met ademvolume
|
De veranderingen in slagvolumevariatie die worden verkregen door tijdelijk het ademvolume te vergroten
|
3 min na provocatie met ademvolume
|
|
PPV6
Tijdsspanne: Vóór vloeistofexpansie
|
De waarde van polsdrukvariatie wanneer beschermende ventilatie wordt toegepast
|
Vóór vloeistofexpansie
|
|
SVV6
Tijdsspanne: Vóór vloeistofexpansie
|
De waarde van de slagvolumevariatie wanneer beschermende beademing wordt toegepast
|
Vóór vloeistofexpansie
|
|
PPV_fb
Tijdsspanne: 5min na vloeistofexpansie
|
De verandering in PPV na het geven van de vloeistofexpansie
|
5min na vloeistofexpansie
|
|
SVV_fb
Tijdsspanne: 5min na vloeistofexpansie
|
De verandering in SVV na toediening van de vloeistofbolus
|
5min na vloeistofexpansie
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2017-009-003-002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Laparoscopische chirurgie
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryVoltooidCataract Surgery, Single-Piece IOL, Microincisional IOLOostenrijk
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
Brai²nWervingNeurofysiologische gevoeligheid voor ruggenmergstimulatie | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | Persistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T) Lumbale WervelkolomBelgië
-
Centro Universitário Augusto MottaCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.Nog niet aan het wervenChronische lage rugpijn | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | After Lumbar Spine Surgery
-
University of California, San FranciscoE-DA HospitalBeëindigdFarmacokinetiek van statines Pre en Post Gastric Bypass SurgeryVerenigde Staten, Taiwan
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalWervingChronische pijn | Failed Back Surgery SyndroomTurkije (Türkiye)
-
Europainclinics z.ú.Brno University Hospital; Pavol Jozef Safarik University; Slovak Academy of SciencesVoltooid
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Fundación Universidad Católica de Valencia San...Instituto de Investigación Biomédica de SalamancaWervingFailed Back Surgery SyndroomSpanje
Klinische onderzoeken op ademvolume uitdaging
-
Attikon HospitalVoltooidVochtteveel | Mechanische ventilatieGriekenland
-
St. Anne's University Hospital Brno, Czech RepublicVoltooid
-
Ankara City Hospital BilkentVoltooid
-
Baskent UniversityNog niet aan het wervenDepressie - Ernstige depressieve stoornisTurkije (Türkiye)
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...VoltooidPsychische nood | Verzorgers | Traumatisch hersenletselTurkije (Türkiye)
-
TidalSenseNational Institute for Health Research, United Kingdom; Innovate UKVoltooidGezond | Bronchiëctasie | Bloedarmoede | Astma | Longkanker | Interstitiële longziekte | COPD | Lange COVID | Bovenste luchtwegaandoening | Congestief hartfalenVerenigd Koninkrijk
-
Restor3DBeëindigd
-
University Hospital, BordeauxVoltooid
-
University Hospital, GrenobleHospices Civils de LyonWervingLongziekte, chronisch obstructief | Exacerbatie CopdFrankrijk
-
University Hospital, RouenVoltooidHyperventilatie | Hypocapnie | Hyperventilatie Syndroom | Alkalose, ademhalingFrankrijk