- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03467711
Wykorzystanie wyzwania objętości oddechowej parametrów dynamicznych podczas operacji laparoskopowej
Wykorzystanie wyzwania związanego z objętością oddechową w celu poprawy wiarygodności parametrów dynamicznych (zmienność ciśnienia tętna i zmienność objętości wyrzutowej) podczas operacji odmy otrzewnej i laparoskopii
Laparoskopia jest coraz częściej stosowana w dużych operacjach jamy brzusznej i miednicy. Ponieważ takie podejście jest zalecane również u pacjentów w podeszłym wieku z poważnymi chorobami współistniejącymi, ważne jest optymalne prowadzenie płynoterapii podczas tej procedury.
W wielu badaniach wykazano, że mniej inwazyjne wskaźniki dynamiczne, takie jak zmienność ciśnienia tętna (PPV) i zmienność objętości wyrzutowej (SVV), które są określane na podstawie krzywej ciśnienia tętniczego, są lepsze od wskaźników statycznych w przewidywaniu reaktywności płynowej. PPV i SVV opierają się na interakcji serce-płuco i odzwierciedlają cykliczne zmiany objętości wyrzutowej wywołane wentylacją mechaniczną w warunkach zamkniętej klatki piersiowej. Dlatego na ich zdolność przewidywania reaktywności płynów mogą wpływać czynniki wpływające na napięcie tętnicze lub podatność układu oddechowego.
Chirurgia laparoskopowa narządów trzewnych jamy brzusznej wymaga odmy otrzewnowej i pozycji Trendelenburga, aby zoptymalizować warunki chirurgiczne i może zmniejszyć pojemność minutową serca i podatność oddechową. W związku z tym przydatność PPV i SVV w przewidywaniu reaktywności płynów podczas operacji laparoskopowej w tych warunkach może być kwestionowana.
Wyraźnie wykazano, że wartości parametrów dynamicznych są istotnie skorelowane z wielkością VT. Min i in. podali, że zwiększenie PPV i SVV poprzez tymczasowy wzrost VT z 8 do 12 ml/kg poprawiło ich moc predykcyjną w strefie niejednoznacznej w odniesieniu do odpowiedzi na płyny (wartości PPV odpowiednio 9% i 13%). W innym niedawnym badaniu wykazano, że przy zwiększaniu VT z 6 do 8 ml/kg, zwiększone PPV i SVV, jak również ich bezwzględne zmiany, przewidywały reaktywność płynów z dużą czułością i swoistością, nawet u pacjentów w stanie krytycznym otrzymujących niski VT.
Dlatego celem obecnego badania było zbadanie, czy zwiększenie VT z 6 do 8 ml/kg poprawiłoby moc predykcyjną PPV i SVV u pacjentów poddawanych zabiegom laparoskopowym z asystą robota w pozycji Trendelenburga przy wentylacji chroniącej płuca. Oceniliśmy również zdolność bezwzględnych zmian wartości PPV i SVV wywołanych tymczasowym wzrostem VT z 6 do 8 ml/kg do przewidywania odpowiedzi na płyny.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Kangnam Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci, którzy wykonali operację laparoskopową z asystą robota w pozycji Trendelenburga
Kryteria wyłączenia:
- przedoperacyjna arytmia
- Ciężka bradykardia
- Umiarkowana do ciężkiej choroba zastawkowa
- frakcja wyrzutowa lewej komory < 50%
- Źle kontrolowane nadciśnienie (ciśnienie skurczowe > 160 mmHg)
- Pacjenci z niewydolnością nerek (stężenie kreatyniny > 1,5 mg/dl)
- Umiarkowana do ciężkiej choroba wątroby
- BMI > 0,30 lub < 15 kg/m2
- wcześniejsza choroba płuc
- FEV1 < 60% wartości należnej
- przeciwwskazania do wprowadzenia sondy monitorującej doppler przełyku (OED) (tj. stent przełyku, rak przełyku lub gardła, wcześniejsza operacja przełyku, zwężenie przełyku, żylaki przełyku, kieszonka gardłowa i ciężka koagulopatia)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
PPV8
Ramy czasowe: 3 minuty po prowokacji objętością oddechową
|
zwiększona zmiana ciśnienia tętna przy użyciu tymczasowego wzrostu VT
|
3 minuty po prowokacji objętością oddechową
|
SVV8
Ramy czasowe: 3 minuty po prowokacji objętością oddechową
|
zwiększona zmienność objętości wyrzutowej z wykorzystaniem tymczasowego wzrostu VT
|
3 minuty po prowokacji objętością oddechową
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
ΔPPV6-8
Ramy czasowe: 3 minuty po prowokacji objętością oddechową
|
Zmiany zmienności ciśnienia tętna uzyskane przez przejściowe zwiększenie objętości oddechowej
|
3 minuty po prowokacji objętością oddechową
|
ΔSVV6-8
Ramy czasowe: 3 minuty po prowokacji objętością oddechową
|
Zmiany w zmienności objętości wyrzutowej uzyskane przez przejściowe zwiększenie objętości oddechowej
|
3 minuty po prowokacji objętością oddechową
|
PPV6
Ramy czasowe: Przed ekspansją płynu
|
Wartość zmiany ciśnienia tętna przy zastosowaniu wentylacji ochronnej
|
Przed ekspansją płynu
|
SVV6
Ramy czasowe: Przed ekspansją płynu
|
Wartość zmiany objętości wyrzutowej przy zastosowaniu wentylacji ochronnej
|
Przed ekspansją płynu
|
PPV_fb
Ramy czasowe: 5 minut po ekspansji płynu
|
Zmiana PPV po podaniu ekspansji płynu
|
5 minut po ekspansji płynu
|
SVV_fb
Ramy czasowe: 5 minut po ekspansji płynu
|
Zmiana SVV po podaniu bolusa płynowego
|
5 minut po ekspansji płynu
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-009-003-002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na wyzwanie związane z objętością oddechową
-
TidalSenseNational Institute for Health Research, United Kingdom; Innovate UKZakończonyZdrowy | Rozstrzenie oskrzeli | Niedokrwistość | Astma | Rak płuc | Śródmiąższowa choroba płuc | POChP | Długi COVID | Choroba górnych dróg oddechowych | Zastoinowa niewydolność sercaZjednoczone Królestwo
-
Restor3DAktywny, nie rekrutującyZwyrodnieniowa choroba dyskuStany Zjednoczone
-
University Hospital of North NorwayUniversity of Tromso; University of Manchester; Helse NordZakończonyAlergia na rybyNorwegia
-
Mersin UniversityRekrutacyjnyZaburzenia ze spektrum autyzmuIndyk
-
Western Michigan UniversityBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationZakończony
-
University of Maryland, BaltimoreMedical Technology Enterprise Consortium (MTEC)Zakończony
-
State University of New York - Upstate Medical...Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); U.S. Army Medical Research and...Aktywny, nie rekrutujący
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Zakończony
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Zakończony