- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03467711
Bruken av tidevannsvolumutfordring av dynamiske parametere under laparoskopisk kirurgi
Bruken av tidevannsvolumutfordring for å forbedre påliteligheten til dynamiske parametere (pulstrykkvariasjon og slagvolumvariasjon) under pneumoperitoneum og laparoskopisk kirurgi
Laparoskopi brukes i økende grad til større abdominal- og bekkenkirurgi. Siden denne tilnærmingen også anbefales hos eldre pasienter med alvorlige komorbiditeter, er optimal veiledning av væskebehandling under denne prosedyren viktig.
Mange studier har rapportert at mindre invasive dynamiske indekser som pulstrykkvariasjon (PPV) og slagvolumvariasjon (SVV), som er avledet fra den arterielle trykkbølgeformen, er overlegne statiske indekser for å forutsi væskerespons. PPV og SVV er basert på hjerte-lunge-interaksjonen og reflekterer sykliske endringer i slagvolum indusert av mekanisk ventilasjon i lukket brystkasse. Derfor kan deres evne til å forutsi væskerespons bli påvirket av faktorer som påvirker arteriell tonus eller åndedrettssystemets etterlevelse.
Laparoskopisk kirurgi for de abdominale viscerale organene krever pneumoperitoneum og Trendelenburg-posisjonen for å optimere kirurgiske forhold, og kan redusere hjerteutgang og respirasjonskomplikans. Følgelig kan det stilles spørsmål ved nytten av PPV og SVV for å forutsi væskerespons under laparoskopisk kirurgi under disse forholdene.
Det er tydelig vist at verdiene til dynamiske parametere er signifikant korrelert med størrelsen på VT. Min et al. rapporterte at forsterkning av PPV og SVV via en midlertidig økning i VT fra 8 til 12 ml/kg forbedret deres prediksjonsevne i den inkonklusive sonen med hensyn til væskerespons (PPV-verdier på henholdsvis 9 % og 13 %). En annen nyere studie rapporterte at ved å øke VT fra 6 til 8 ml/kg, forsterket PPV og SVV, så vel som deres absolutte endringer, spådde væskerespons med høy sensitivitet og spesifisitet, selv hos kritisk syke pasienter som fikk lav VT.
Derfor var målet med den nåværende studien å undersøke om å øke VT fra 6 til 8 ml/kg ville forbedre prediksjonskraften til PPV og SVV hos pasienter som gjennomgår robotassistert laparoskopisk kirurgi i Trendelenburg-posisjonen under lungebeskyttende ventilasjon. Vi vurderte også evnen til absolutte endringer i PPV- og SVV-verdier indusert av en midlertidig økning i VT fra 6 til 8 ml/kg for å forutsi væskerespons.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Kangnam Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter som utførte robotassistert laparoskopisk kirurgi under Trendelenburg-stilling
Ekskluderingskriterier:
- preoperativ arytmi
- Alvorlig bradykardi
- Moderat til alvorlig klaffesykdom
- venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 50 %
- Dårlig kontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk > 160 mmHg)
- Pasienter med nyresvikt (kreatinin > 1,5 mg/dL)
- Moderat til alvorlig leversykdom
- BMI >.30 eller < 15 kg/m2
- eksisterende lungesykdom
- FEV1 < 60 % av antatt verdi
- kontraindikasjoner for oesophageal Doppler (OED) overvåkingssondeinnsetting (dvs. spiserørsstent, karsinom i spiserøret eller svelget, tidligere spiserørskirurgi, spiserørsstriktur, spiserørsvaricer, svelgpose og alvorlig koagulopati)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PPV8
Tidsramme: 3 min etter tidevolumutfordring
|
økt pulstrykkvariasjon ved bruk av en midlertidig økning i VT
|
3 min etter tidevolumutfordring
|
|
SVV8
Tidsramme: 3 min etter tidevolumutfordring
|
økt slagvolumvariasjon ved bruk av en midlertidig økning i VT
|
3 min etter tidevolumutfordring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ΔPPV6-8
Tidsramme: 3 min etter tidevolumutfordring
|
Endringene i pulstrykkvariasjonen oppnådd ved forbigående økende tidevolum
|
3 min etter tidevolumutfordring
|
|
ΔSVV6-8
Tidsramme: 3 min etter tidevolumutfordring
|
Endringene i slagvolumvariasjon oppnådd ved forbigående økende tidalvolum
|
3 min etter tidevolumutfordring
|
|
PPV6
Tidsramme: Før væskeutvidelse
|
Verdien av pulstrykkvariasjonen når beskyttende ventilasjon brukes
|
Før væskeutvidelse
|
|
SVV6
Tidsramme: Før væskeutvidelse
|
Verdien av slagvolumvariasjon når beskyttende ventilasjon brukes
|
Før væskeutvidelse
|
|
PPV_fb
Tidsramme: 5 minutter etter væskeekspansjon
|
Endringen i PPV etter å ha gitt væskeutvidelsen
|
5 minutter etter væskeekspansjon
|
|
SVV_fb
Tidsramme: 5 minutter etter væskeekspansjon
|
Endringen i SVV etter å ha gitt væskebolusen
|
5 minutter etter væskeekspansjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2017-009-003-002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Laparoskopisk kirurgi
-
Copenhagen Academy for Medical Education and SimulationFullført
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
University Hospital, BrestHar ikke rekruttert ennå
-
Hasan Kalyoncu UniversityHar ikke rekruttert ennåPasientutdanning | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkia (Türkiye)
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Gazi UniversityFullførtGravide kvinner | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokollTyrkia
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåEnhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokollEgypt
-
Sinai UniversityMenoufia UniversityFullførtForstørrelse | TMJ | TMJ - Oral & Maxillofacial SurgeryEgypt
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
Kliniske studier på tidevannsvolumutfordring
-
University Hospital, AngersFullført
-
Ankara City Hospital BilkentFullført
-
University Hospital, BordeauxFullført
-
Restor3DAvsluttet
-
Attikon HospitalFullført
-
Izmir Katip Celebi UniversityFullført
-
Baskent UniversityHar ikke rekruttert ennåDepresjon - alvorlig depressiv lidelseTyrkia (Türkiye)
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...FullførtPsykologisk stress | Omsorgspersoner | Traumatiske hjerneskaderTyrkia (Türkiye)
-
TidalSenseNational Institute for Health Research, United Kingdom; Innovate UKFullførtSunn | Bronkiektasi | Anemi | Astma | Lungekreft | Interstitiell lungesykdom | KOLS | Lang COVID | Øvre luftveissykdom | Kongestiv hjertesviktStorbritannia
-
University Hospital, GrenobleHospices Civils de LyonRekrutteringLungesykdom, kronisk obstruktiv | Eksacerbasjon CopdFrankrike