- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03467711
Die Verwendung der Atemzugvolumen-Herausforderung dynamischer Parameter während der laparoskopischen Chirurgie
Die Verwendung der Tidalvolumen-Challenge zur Verbesserung der Zuverlässigkeit dynamischer Parameter (Pulsdruckvariation und Schlagvolumenvariation) während der Pneumoperitoneum- und laparoskopischen Chirurgie
Die Laparoskopie wird zunehmend für größere Bauch- und Beckenoperationen eingesetzt. Da dieser Ansatz auch bei älteren Patienten mit schwerwiegenden Komorbiditäten empfohlen wird, ist eine optimale Führung der Flüssigkeitstherapie während dieses Verfahrens wichtig.
Viele Studien haben berichtet, dass weniger invasive dynamische Indizes wie Pulsdruckvariation (PPV) und Schlagvolumenvariation (SVV), die aus der arteriellen Druckwellenform abgeleitet werden, statischen Indizes überlegen sind, um die Flüssigkeitsreaktivität vorherzusagen. PPV und SVV basieren auf der Herz-Lungen-Wechselwirkung und spiegeln zyklische Änderungen des Schlagvolumens wider, die durch mechanische Beatmung bei geschlossenem Brustkorb induziert werden. Daher kann ihre Fähigkeit, die Reaktion auf Flüssigkeiten vorherzusagen, durch Faktoren beeinflusst werden, die den arteriellen Tonus oder die Compliance des Atmungssystems beeinflussen.
Die laparoskopische Chirurgie der abdominalen Eingeweideorgane erfordert ein Pneumoperitoneum und die Trendelenburg-Position, um die chirurgischen Bedingungen zu optimieren, und kann das Herzzeitvolumen und die respiratorische Compliance reduzieren. Dementsprechend kann die Nützlichkeit von PPV und SVV bei der Vorhersage des Ansprechens auf Flüssigkeiten während laparoskopischer Operationen unter diesen Bedingungen in Frage gestellt werden.
Es wurde klar gezeigt, dass die Werte dynamischer Parameter signifikant mit der Größe von VT korrelieren. Minet al. berichteten, dass die Augmentation von PPV und SVV über eine vorübergehende Erhöhung der VT von 8 auf 12 ml/kg ihre Vorhersagekraft in der nicht schlüssigen Zone in Bezug auf die Flüssigkeitsreaktivität (PPV-Werte von 9 % bzw. 13 %) verbesserte. Eine andere kürzlich durchgeführte Studie berichtete, dass bei einer Erhöhung der VT von 6 auf 8 ml/kg eine erhöhte PPV und SVV sowie ihre absoluten Änderungen die Flüssigkeitsreaktivität mit hoher Sensitivität und Spezifität vorhersagten, selbst bei kritisch kranken Patienten, die eine niedrige VT erhielten.
Daher war das Ziel der aktuellen Studie zu untersuchen, ob eine Erhöhung der VT von 6 auf 8 ml/kg die Vorhersagekraft von PPV und SVV bei Patienten verbessert, die sich einer roboterassistierten laparoskopischen Operation in Trendelenburg-Position unter lungenprotektiver Beatmung unterziehen. Wir bewerteten auch die Fähigkeit von absoluten Änderungen der PPV- und SVV-Werte, die durch einen vorübergehenden Anstieg der VT von 6 auf 8 ml/kg induziert wurden, um die Flüssigkeitsreaktivität vorherzusagen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Kangnam Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten, die eine roboterassistierte laparoskopische Operation in Trendelenburg-Position durchgeführt haben
Ausschlusskriterien:
- Präoperative Arrhythmie
- Schwere Bradykardie
- Mittelschwere bis schwere Herzklappenerkrankung
- linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 50 %
- Schlecht eingestellter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 160 mmHg)
- Patienten mit Niereninsuffizienz (Kreatinin > 1,5 mg/dL)
- Mittelschwere bis schwere Lebererkrankung
- BMI > 0,30 oder < 15 kg/m2
- vorbestehende Lungenerkrankung
- FEV1 < 60 % des vorhergesagten Werts
- Kontraindikationen für das Einführen einer Ösophagus-Doppler-(OED)-Überwachungssonde (d. h. Ösophagusstent, Ösophagus- oder Pharynxkarzinom, vorangegangene Ösophagusoperation, Ösophagusstriktur, Ösophagusvarizen, Schlundbeutel und schwere Gerinnungsstörung)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
PPV8
Zeitfenster: 3 Minuten nach Atemzugvolumen-Challenge
|
erhöhte Pulsdruckvariation unter Verwendung einer vorübergehenden Erhöhung der VT
|
3 Minuten nach Atemzugvolumen-Challenge
|
|
SVV8
Zeitfenster: 3 Minuten nach Atemzugvolumen-Challenge
|
erhöhte Schlagvolumenvariation unter Verwendung einer vorübergehenden Erhöhung der VT
|
3 Minuten nach Atemzugvolumen-Challenge
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
ΔPPV6-8
Zeitfenster: 3 Minuten nach Atemzugvolumen-Challenge
|
Die Änderungen der Pulsdruckvariation, die durch vorübergehendes Erhöhen des Atemzugvolumens erhalten werden
|
3 Minuten nach Atemzugvolumen-Challenge
|
|
ΔSVV6-8
Zeitfenster: 3 Minuten nach Atemzugvolumen-Challenge
|
Die Änderungen in der Variation des Schlagvolumens, die durch vorübergehendes Erhöhen des Tidalvolumens erzielt werden
|
3 Minuten nach Atemzugvolumen-Challenge
|
|
PPV6
Zeitfenster: Vor Flüssigkeitsausdehnung
|
Der Wert der Pulsdruckvariation bei angelegter Schutzbeatmung
|
Vor Flüssigkeitsausdehnung
|
|
SVV6
Zeitfenster: Vor Flüssigkeitsausdehnung
|
Der Wert der Schlagvolumenvariation bei Anwendung einer protektiven Beatmung
|
Vor Flüssigkeitsausdehnung
|
|
PPV_fb
Zeitfenster: 5min nach Flüssigkeitsausdehnung
|
Die Änderung des PPV nach Abgabe der Flüssigkeitsausdehnung
|
5min nach Flüssigkeitsausdehnung
|
|
SVV_fb
Zeitfenster: 5min nach Flüssigkeitsausdehnung
|
Die Veränderung der SVV nach Gabe des Flüssigkeitsbolus
|
5min nach Flüssigkeitsausdehnung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-009-003-002
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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