- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03467711
Brugen af tidalvolumenudfordring af dynamiske parametre under laparoskopisk kirurgi
Brugen af tidalvolumenudfordring til at forbedre pålideligheden af dynamiske parametre (pulstryksvariation og slagvolumenvariation) under pneumoperitoneum og laparoskopisk kirurgi
Laparoskopi bruges i stigende grad til større abdominal- og bækkenoperationer. Da denne tilgang også anbefales til ældre patienter med alvorlige komorbiditeter, er optimal vejledning i væsketerapi under denne procedure vigtig.
Mange undersøgelser har rapporteret, at mindre invasive dynamiske indekser såsom pulstryksvariation (PPV) og slagvolumenvariation (SVV), som er afledt af den arterielle trykbølgeform, er overlegne i forhold til statiske indekser til at forudsige væskerespons. PPV og SVV er baseret på hjerte-lunge-interaktionen og afspejler cykliske ændringer i slagvolumen induceret af mekanisk ventilation i lukket brysttilstand. Derfor kan deres evne til at forudsige væskerespons blive påvirket af faktorer, der påvirker den arterielle tonus eller åndedrætssystemets compliance.
Laparoskopisk kirurgi for de abdominale viscerale organer kræver pneumoperitoneum og Trendelenburg-positionen for at optimere kirurgiske forhold og kan reducere hjertevolumen og respiratorisk compliance. Følgelig kan der stilles spørgsmålstegn ved nytten af PPV og SVV til at forudsige væskerespons under laparoskopisk kirurgi under disse betingelser.
Det er tydeligt blevet vist, at værdierne af dynamiske parametre er signifikant korreleret med størrelsen af VT. Min et al. rapporterede, at forøgelse af PPV og SVV via en midlertidig stigning i VT fra 8 til 12 ml/kg forbedrede deres forudsigelsesevne i den inkonklusive zone med hensyn til væskerespons (PPV-værdier på henholdsvis 9% og 13%). En anden nylig undersøgelse rapporterede, at forøget PPV og SVV, såvel som deres absolutte ændringer, ved at øge VT fra 6 til 8 ml/kg forudsagde væskerespons med høj sensitivitet og specificitet, selv hos kritisk syge patienter, der fik lav VT.
Derfor var formålet med den aktuelle undersøgelse at undersøge, om en forøgelse af VT fra 6 til 8 ml/kg ville forbedre den forudsigelige kraft af PPV og SVV hos patienter, der gennemgår robotassisteret laparoskopisk kirurgi i Trendelenburg-positionen under lungebeskyttende ventilation. Vi vurderede også evnen af absolutte ændringer i PPV- og SVV-værdier induceret af en midlertidig stigning i VT fra 6 til 8 ml/kg til at forudsige væskereaktivitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Kangnam Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter, der udførte robotassisteret laparoskopisk kirurgi under Trendelenburg-position
Ekskluderingskriterier:
- præoperativ arytmi
- Svær bradykardi
- Moderat til svær klapsygdom
- venstre ventrikel ejektionsfraktion < 50 %
- Dårligt kontrolleret hypertension (systolisk blodtryk > 160 mmHg)
- Patienter med nyreinsufficiens (kreatinin > 1,5 mg/dL)
- Moderat til svær leversygdom
- BMI >,30 eller < 15 kg/m2
- allerede eksisterende lungesygdom
- FEV1 < 60 % af forudsagt værdi
- kontraindikationer for esophageal Doppler (OED) monitorering af sondeindsættelse (dvs. oesophageal stent, carcinom i spiserøret eller svælget, tidligere esophageal operation, oesophageal striktur, oesophageal varices, pharyngeal pouch og svær koagulopati)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PPV8
Tidsramme: 3 min efter tidalvolumen udfordring
|
øget pulstryksvariation ved hjælp af en midlertidig stigning i VT
|
3 min efter tidalvolumen udfordring
|
|
SVV8
Tidsramme: 3 min efter tidalvolumen udfordring
|
forøget slagvolumenvariation ved hjælp af en midlertidig stigning i VT
|
3 min efter tidalvolumen udfordring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ΔPPV6-8
Tidsramme: 3 min efter tidalvolumen udfordring
|
Ændringerne i pulstryksvariation opnået ved forbigående stigende tidalvolumen
|
3 min efter tidalvolumen udfordring
|
|
ΔSVV6-8
Tidsramme: 3 min efter tidalvolumen udfordring
|
Ændringerne i slagvolumenvariation opnået ved forbigående stigende tidalvolumen
|
3 min efter tidalvolumen udfordring
|
|
PPV6
Tidsramme: Før væskeudvidelse
|
Værdien af pulstryksvariation, når beskyttende ventilation anvendes
|
Før væskeudvidelse
|
|
SVV6
Tidsramme: Før væskeudvidelse
|
Værdien af slagvolumen variation, når beskyttende ventilation anvendes
|
Før væskeudvidelse
|
|
PPV_fb
Tidsramme: 5 min efter væskeudvidelse
|
Ændringen i PPV efter at have givet væskeudvidelsen
|
5 min efter væskeudvidelse
|
|
SVV_fb
Tidsramme: 5 min efter væskeudvidelse
|
Ændringen i SVV efter at have givet væskebolus
|
5 min efter væskeudvidelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-009-003-002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Laparoskopisk kirurgi
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokolEgypten
Kliniske forsøg med tidevandsvolumen udfordring
-
Ankara City Hospital BilkentAfsluttet
-
Attikon HospitalAfsluttetVæskeoverbelastning | Mekanisk ventilationGrækenland
-
Izmir Katip Celebi UniversityAfsluttet
-
St. Anne's University Hospital Brno, Czech RepublicAfsluttet
-
Baskent UniversityIkke rekrutterer endnuDepression - svær depressiv lidelseTyrkiet (Türkiye)
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...AfsluttetPsykisk nød | Omsorgspersoner | Traumatiske hjerneskaderTyrkiet (Türkiye)
-
TidalSenseNational Institute for Health Research, United Kingdom; Innovate UKAfsluttetSund og rask | Bronkiektasi | Anæmi | Astma | Lungekræft | Interstitiel lungesygdom | KOL | Lang COVID | Øvre luftvejssygdom | Kongestiv hjertesvigtDet Forenede Kongerige
-
Restor3DAfsluttet
-
Chinese PLA General HospitalIkke rekrutterer endnu
-
University Hospital, GrenobleHospices Civils de LyonRekrutteringLungesygdom, kronisk obstruktiv | Eksacerbation CopdFrankrig