- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03467711
O uso do desafio do volume corrente de parâmetros dinâmicos durante a cirurgia laparoscópica
O desafio do uso do volume corrente para melhorar a confiabilidade dos parâmetros dinâmicos (variação da pressão de pulso e variação do volume sistólico) durante pneumoperitônio e cirurgia laparoscópica
A laparoscopia é cada vez mais utilizada para grandes cirurgias abdominais e pélvicas. Como essa abordagem também é recomendada em pacientes idosos com comorbidades graves, é importante a orientação ideal da fluidoterapia durante esse procedimento.
Muitos estudos relataram que índices dinâmicos menos invasivos, como variação da pressão de pulso (PPV) e variação do volume sistólico (SVV), que são derivados da forma de onda da pressão arterial, são superiores aos índices estáticos para prever a capacidade de resposta a fluidos. O PPV e o SVV são baseados na interação coração-pulmão e refletem mudanças cíclicas no volume sistólico induzidas pela ventilação mecânica na condição de tórax fechado. Portanto, sua capacidade de prever a responsividade a fluidos pode ser afetada por fatores que influenciam o tônus arterial ou a complacência do sistema respiratório.
A cirurgia laparoscópica para os órgãos viscerais abdominais requer pneumoperitônio e a posição de Trendelenburg para otimizar as condições cirúrgicas e pode reduzir o débito cardíaco e a complacência respiratória. Consequentemente, a utilidade do PPV e SVV em prever a responsividade a fluidos durante a cirurgia laparoscópica nessas condições pode ser questionada.
Foi claramente demonstrado que os valores dos parâmetros dinâmicos estão significativamente correlacionados com a magnitude do LV. Min et ai. relataram que o aumento de PPV e SVV por meio de um aumento temporário no VT de 8 para 12 ml/kg melhorou seu poder preditivo na zona inconclusiva em relação à capacidade de resposta a fluidos (valores de VPP de 9% e 13%, respectivamente). Outro estudo recente relatou que, ao aumentar o VT de 6 para 8 ml/kg, o PPV e o SVV aumentados, bem como suas alterações absolutas, previram a responsividade a fluidos com alta sensibilidade e especificidade, mesmo em pacientes gravemente enfermos recebendo VT baixo.
Portanto, o objetivo do presente estudo foi investigar se o aumento do VC de 6 para 8 ml/kg melhoraria o poder preditivo de VPP e VVS em pacientes submetidos à cirurgia laparoscópica assistida por robô na posição de Trendelenburg sob ventilação protetora pulmonar. Também avaliamos a capacidade de mudanças absolutas nos valores de PPV e SVV induzidas por um aumento temporário no VT de 6 para 8 ml/kg para prever a responsividade a fluidos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Kangnam Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos que realizaram cirurgia laparoscópica assistida por robô na posição de Trendelenburg
Critério de exclusão:
- arritmia pré-operatória
- bradicardia grave
- Doença valvular moderada a grave
- fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 50%
- Hipertensão mal controlada (PA sistólica > 160 mmHg)
- Pacientes com insuficiência renal (creatinina > 1,5 mg/dL)
- Doença hepática moderada a grave
- IMC >.30 ou < 15 kg/m2
- doença pulmonar preexistente
- VEF1 < 60% do valor previsto
- contra-indicações para a inserção da sonda de monitoramento Doppler esofágico (OED) (ou seja, stent esofágico, carcinoma de esôfago ou faringe, cirurgia esofágica prévia, estenose esofágica, varizes esofágicas, bolsa faríngea e coagulopatia grave)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PPV8
Prazo: 3min após o desafio do volume corrente
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variação de pressão de pulso aumentada usando um aumento temporário em VT
|
3min após o desafio do volume corrente
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SVV8
Prazo: 3min após o desafio do volume corrente
|
variação aumentada do volume sistólico usando um aumento temporário no VT
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3min após o desafio do volume corrente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ΔPPV6-8
Prazo: 3min após o desafio do volume corrente
|
As mudanças na variação da pressão de pulso obtidas pelo aumento transitório do volume corrente
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3min após o desafio do volume corrente
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ΔSVV6-8
Prazo: 3min após o desafio do volume corrente
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As mudanças na variação do volume sistólico obtidas pelo aumento transitório do volume corrente
|
3min após o desafio do volume corrente
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PPV6
Prazo: Antes da expansão do fluido
|
O valor da variação da pressão de pulso quando a ventilação protetora é aplicada
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Antes da expansão do fluido
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SVV6
Prazo: Antes da expansão do fluido
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O valor da variação do volume sistólico quando a ventilação protetora é aplicada
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Antes da expansão do fluido
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PPV_fb
Prazo: 5min após a expansão do fluido
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A mudança no PPV depois de dar a expansão do fluido
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5min após a expansão do fluido
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SVV_fb
Prazo: 5min após a expansão do fluido
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A mudança na SVV depois de administrar o fluido em bolus
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5min após a expansão do fluido
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2017-009-003-002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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