Undersöker rollen av polyolbanan i det centrala nervsystemets produktion av fruktos
1 februari 2024 uppdaterad av: Yale University
Undersöka rollen av polyolbanan i det centrala nervsystemets produktion av fruktos: en interventionsstudie
Att undersöka om långsiktig förbättring av glykemisk kontroll hos dåligt kontrollerade diabetespatienter med en 12-veckors intensifierad insulinbehandlingsregim kommer att leda till minskad aktivitet i polyolvägen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Aktiviteten i polyolvägar kommer att minska hos diabetiker som genomgår intensifiering av sina insulinbehandlingsregimer, vilket återspeglas av lägre intracellulära fruktosnivåer i hjärnan och högre intracellulära glutationnivåer.
Vidare, efter en förbättrad glykemisk kontroll på längre sikt, kan patienter också ha nedreglering av vägen, vilket återspeglas av minskad produktion av intracellulär fruktos som svar på hyperglykemisk klämma.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
- The Anylan Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 15 Typ 2 DM-personer med HbA1C > 7,5 %
- 15 Typ 1 DM-personer med HbA1C > 7,5 %
- Ålder 18-60
- BMI ≥18 kg/m2
- Vikt ≤ 285 pund
Exklusions kriterier:
- Kreatinin > 1,5 mg/dL, Hgb < 10 mg/dL, ALT > 2,5 X ULN,
- obehandlad sköldkörtelsjukdom,
- okontrollerad hypertoni,
- kända neurologiska störningar,
- obehandlade psykiatriska störningar,
- malignitet,
- blödningsrubbningar,
- aktuell eller nyligen använda steroidanvändning under de senaste 3 månaderna,
- olaglig droganvändning;
- för kvinnor: graviditet, aktivt sökande efter graviditet eller amning; oförmåga att komma in
- MRT/MRS
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: typ 2 diabetes mellitus
Patienter med typ 2-diabetes på insulin.
|
Insulinkurerna kommer att justeras varje vecka efter behov för att uppnå en målnivå för blodsocker.
Träna i enlighet med de riktlinjer som fastställts av American Diabetes Association.
Kostrådgivning i enlighet med de riktlinjer som fastställts av American Diabetes Association.
|
|
Aktiv komparator: typ 1 diabetes mellitus
Patienter med typ 1-diabetes på insulin.
|
Insulinkurerna kommer att justeras varje vecka efter behov för att uppnå en målnivå för blodsocker.
Träna i enlighet med de riktlinjer som fastställts av American Diabetes Association.
Kostrådgivning i enlighet med de riktlinjer som fastställts av American Diabetes Association.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i HbA1c-nivåer
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
HbA1c-nivåer mätt med MRS-skanning under en hyperglykemisk klämma.
Det rapporterade resultatet är den genomsnittliga minskningen av HbA1C.
En minskning av HbA1c indikerar förbättring av hjärnans glukosnivåer.
|
Baslinje och 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glutation
Tidsram: 0 veckor
|
baslinje MRS-skanning för att mäta glutation
|
0 veckor
|
|
Glutation
Tidsram: 12 veckor
|
MRS-skanning för att mäta glutation
|
12 veckor
|
|
Plasma Glukos
Tidsram: 0 veckor
|
MRS-skanning för att mäta plasmaglukos
|
0 veckor
|
|
Plasma Glukos
Tidsram: 12 veckor
|
MRS-skanning för att mäta plasmaglukos
|
12 veckor
|
|
Plasmafruktos
Tidsram: 0 veckor
|
MRS-skanning för att mäta plasmafruktos
|
0 veckor
|
|
Plasmafruktos
Tidsram: 12 veckor
|
MRS-skanning för att mäta plasmafruktos
|
12 veckor
|
|
Plasma insulin
Tidsram: 0 veckor
|
MRS-skanning för att mäta plasmainsulin
|
0 veckor
|
|
Plasma insulin
Tidsram: 12 veckor
|
MRS-skanning för att mäta plasmainsulin
|
12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Valfri hyperglykemisk klämma
Tidsram: vid inskrivning
|
Hyperglykemisk klämma administrerad för att mäta glukosnivåer.
Data som representeras är antalet deltagare som klämman användes på framgångsrikt.
|
vid inskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Janice Hwang, MD, Section of Endocrinology
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 januari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
20 mars 2020
Avslutad studie (Faktisk)
20 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2018
Första postat (Faktisk)
19 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
5 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1602017151
- 1K23DK109284-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .