Onderzoek naar de rol van de polyolroute in de productie van fructose in het centrale zenuwstelsel
1 februari 2024 bijgewerkt door: Yale University
Onderzoek naar de rol van de polyolroute in de productie van fructose door het centrale zenuwstelsel: een interventiestudie
Onderzoeken of langdurige verbetering van de glykemische controle bij slecht gereguleerde diabetespatiënten met een 12 weken durend geïntensiveerd insulinebehandelingsregime zal leiden tot verminderde activiteit van de polyolroute.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De activiteit van de polyolroute zal afnemen bij diabetici die een intensivering van hun insulinebehandelingsregimes ondergaan, zoals weerspiegeld door lagere intracellulaire fructosespiegels in de hersenen en hogere intracellulaire glutathionespiegels.
Bovendien kunnen patiënten na verbeterde glykemische controle op langere termijn ook een neerwaartse regulatie van de route hebben, wat wordt weerspiegeld door een verminderde productie van intracellulaire fructose als reactie op hyperglycemische klemming.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- The Anylan Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 15 Type 2 DM-proefpersonen met HbA1C > 7,5%
- 15 Type 1 DM-proefpersonen met HbA1C > 7,5%
- Leeftijd 18-60
- BMI ≥18 kg/m2
- Gewicht ≤ 285 pond
Uitsluitingscriteria:
- Creatinine > 1,5 mg/dL, Hgb < 10 mg/dL, ALAT > 2,5 X ULN,
- onbehandelde schildklierziekte,
- ongecontroleerde hypertensie,
- bekende neurologische aandoeningen,
- onbehandelde psychiatrische stoornissen,
- maligniteit,
- bloedingsstoornissen,
- huidig of recent gebruik van steroïden in de afgelopen 3 maanden,
- ongeoorloofd drugsgebruik;
- voor vrouwen: zwangerschap, actief op zoek zijn naar zwangerschap of borstvoeding; onvermogen om binnen te komen
- MRI/MRS
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: suikerziekte type 2
Patiënten met diabetes type 2 die insuline gebruiken.
|
De insulineregimes zullen wekelijks worden aangepast om een bloedglucosestreefwaarde te bereiken.
Beweeg volgens de richtlijnen van de American Diabetes Association.
Dieetbegeleiding volgens de richtlijnen van de American Diabetes Association.
|
|
Actieve vergelijker: suikerziekte type 1
Proefpersonen met diabetes type 1 die insuline gebruiken.
|
De insulineregimes zullen wekelijks worden aangepast om een bloedglucosestreefwaarde te bereiken.
Beweeg volgens de richtlijnen van de American Diabetes Association.
Dieetbegeleiding volgens de richtlijnen van de American Diabetes Association.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in HbA1c-waarden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
HbA1c-waarden gemeten door middel van MRS-scanning tijdens een hyperglykemische klem.
Het gerapporteerde resultaat is de gemiddelde afname van HbA1C.
Een afname van HbA1c duidt op een verbetering van de hersenglucosewaarden.
|
Basislijn en 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glutathion
Tijdsspanne: 0 weken
|
baseline MRS-scan om glutathion te meten
|
0 weken
|
|
Glutathion
Tijdsspanne: 12 weken
|
MRS-scan om glutathion te meten
|
12 weken
|
|
Plasmaglucose
Tijdsspanne: 0 weken
|
MRS-scan om plasmaglucose te meten
|
0 weken
|
|
Plasmaglucose
Tijdsspanne: 12 weken
|
MRS-scan om plasmaglucose te meten
|
12 weken
|
|
Plasmafructose
Tijdsspanne: 0 weken
|
MRS-scan om plasmafructose te meten
|
0 weken
|
|
Plasmafructose
Tijdsspanne: 12 weken
|
MRS-scan om plasmafructose te meten
|
12 weken
|
|
Plasma-insuline
Tijdsspanne: 0 weken
|
MRS-scan om plasma-insuline te meten
|
0 weken
|
|
Plasma-insuline
Tijdsspanne: 12 weken
|
MRS-scan om plasma-insuline te meten
|
12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optionele hyperglycemische klem
Tijdsspanne: bij inschrijving
|
Hyperglycemische klem toegediend om glucosespiegels te meten.
De weergegeven gegevens zijn het aantal deelnemers waarop de klem met succes is gebruikt.
|
bij inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Janice Hwang, MD, Section of Endocrinology
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 januari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 maart 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1602017151
- 1K23DK109284-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Insuline
-
Universiti Sains MalaysiaVoltooid
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHVoltooid