과당의 중추신경계 생산에서 폴리올 경로의 역할 조사
2024년 2월 1일 업데이트: Yale University
과당의 중추 신경계 생산에서 폴리올 경로의 역할 조사: 개입 연구
12주간 강화된 인슐린 치료 요법으로 제대로 조절되지 않는 당뇨병 환자의 혈당 조절의 장기적인 개선이 폴리올 경로 활성 감소로 이어질지 여부를 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
폴리올 경로 활동은 기준선 뇌 세포내 과당 수준이 낮아지고 세포내 글루타티온 수준이 높아짐에 따라 인슐린 치료 요법을 강화하는 당뇨병 환자에서 감소할 것입니다.
또한, 장기간 혈당 조절이 개선된 후 환자는 고혈당 클램프에 대한 반응으로 세포 내 과당 생산 감소로 반영되는 경로의 하향 조절을 경험할 수도 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- The Anylan Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- HbA1C > 7.5%인 15명의 유형 2 DM 피험자
- HbA1C > 7.5%인 15형 1형 DM 피험자
- 18-60세
- BMI ≥18kg/m2
- 무게 ≤ 285파운드
제외 기준:
- 크레아티닌 > 1.5 mg/dL, Hgb < 10 mg/dL, ALT > 2.5 X ULN,
- 치료되지 않은 갑상선 질환,
- 조절되지 않는 고혈압,
- 알려진 신경 장애,
- 치료되지 않은 정신 장애,
- 강한 악의,
- 출혈 장애,
- 지난 3개월 동안 현재 또는 최근 스테로이드 사용,
- 불법 약물 사용;
- 여성의 경우: 임신, 적극적으로 임신을 원하거나 모유 수유; 들어갈 수 없음
- MRI/MRS
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제2형 당뇨병
인슐린을 투여받는 제2형 당뇨병 환자.
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인슐린 요법은 목표 혈당 수준을 달성하기 위해 필요에 따라 매주 조정됩니다.
American Diabetes Association에서 정한 지침에 따라 운동하십시오.
미국 당뇨병 협회에서 제정한 지침에 따른 식이 상담.
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활성 비교기: 제1형 당뇨병
인슐린을 투여받는 제1형 당뇨병 환자.
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인슐린 요법은 목표 혈당 수준을 달성하기 위해 필요에 따라 매주 조정됩니다.
American Diabetes Association에서 정한 지침에 따라 운동하십시오.
미국 당뇨병 협회에서 제정한 지침에 따른 식이 상담.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c 수치의 변화
기간: 기준선 및 12주
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고혈당 클램프 동안 MRS 스캐닝으로 측정한 HbA1c 수준.
보고된 결과는 HbA1C의 평균 감소입니다.
HbA1c의 감소는 뇌 포도당 수치의 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글루타치온
기간: 0주
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글루타티온 측정을 위한 기준선 MRS 스캔
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0주
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글루타치온
기간: 12주
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글루타티온 측정을 위한 MRS 스캔
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12주
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혈장 포도당
기간: 0주
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혈장 포도당을 측정하기 위한 MRS 스캔
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0주
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혈장 포도당
기간: 12주
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혈장 포도당을 측정하기 위한 MRS 스캔
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12주
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혈장 과당
기간: 0주
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혈장 과당 측정을 위한 MRS 스캔
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0주
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혈장 과당
기간: 12주
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혈장 과당 측정을 위한 MRS 스캔
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12주
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혈장 인슐린
기간: 0주
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혈장 인슐린을 측정하기 위한 MRS 스캔
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0주
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혈장 인슐린
기간: 12주
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혈장 인슐린을 측정하기 위한 MRS 스캔
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12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선택적 고혈당 클램프
기간: 등록시
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포도당 수준을 측정하기 위해 시행되는 고혈당 클램프.
표시된 데이터는 클램프가 성공적으로 사용된 참가자 수입니다.
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등록시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Janice Hwang, MD, Section of Endocrinology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 18일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 20일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 16일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
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인슐린에 대한 임상 시험
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Mannkind Corporation완전한
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Amphastar Pharmaceuticals, Inc.모병
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First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University알려지지 않은
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Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH완전한
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Amphastar Pharmaceuticals, Inc.완전한