Investigación del papel de la vía de los polioles en la producción de fructosa del sistema nervioso central
1 de febrero de 2024 actualizado por: Yale University
Investigación del papel de la vía de los polioles en la producción de fructosa del sistema nervioso central: un estudio de intervención
Investigar si la mejora a largo plazo del control glucémico en pacientes con diabetes mal controlada con un régimen de tratamiento de insulina intensificado de 12 semanas conducirá a una disminución de la actividad de la vía de los polioles.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La actividad de la vía de los polioles disminuirá en las personas diabéticas que se someten a una intensificación de sus regímenes de tratamiento con insulina, como se refleja en los niveles basales más bajos de fructosa intracelular en el cerebro y los niveles más altos de glutatión intracelular.
Además, luego de un control glucémico mejorado a largo plazo, los pacientes también pueden tener una regulación negativa de la vía, como se refleja en la producción disminuida de fructosa intracelular en respuesta al pinzamiento hiperglucémico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- The Anylan Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 15 sujetos con DM tipo 2 con HbA1C > 7,5 %
- 15 sujetos con DM tipo 1 con HbA1C > 7,5 %
- Edad 18-60
- IMC ≥18 kg/m2
- Peso ≤ 285 libras
Criterio de exclusión:
- Creatinina > 1,5 mg/dL, Hgb < 10 mg/dL, ALT > 2,5 X LSN,
- enfermedad de la tiroides no tratada,
- hipertensión no controlada,
- trastornos neurológicos conocidos,
- trastornos psiquiátricos no tratados,
- malignidad,
- trastornos hemorrágicos,
- uso actual o reciente de esteroides en los últimos 3 meses,
- consumo de drogas ilícitas;
- para mujeres: embarazo, búsqueda activa de embarazo o lactancia; imposibilidad de entrar
- RM/MRS
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Diabetes mellitus tipo 2
Sujetos con diabetes tipo 2 que reciben insulina.
|
Los regímenes de insulina se ajustarán semanalmente según sea necesario para lograr un nivel de glucosa en sangre objetivo.
Haga ejercicio de acuerdo con las pautas establecidas por la Asociación Americana de Diabetes.
Asesoramiento dietético de acuerdo con las pautas establecidas por la Asociación Americana de Diabetes.
|
|
Comparador activo: diabetes mellitus tipo 1
Sujetos con diabetes tipo 1 que reciben insulina.
|
Los regímenes de insulina se ajustarán semanalmente según sea necesario para lograr un nivel de glucosa en sangre objetivo.
Haga ejercicio de acuerdo con las pautas establecidas por la Asociación Americana de Diabetes.
Asesoramiento dietético de acuerdo con las pautas establecidas por la Asociación Americana de Diabetes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en los niveles de HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
|
Niveles de HbA1c medidos por MRS durante un pinzamiento hiperglucémico.
El resultado informado es la disminución media de HbA1C.
Una disminución de HbA1c indica una mejora en los niveles de glucosa en el cerebro.
|
Línea de base y 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Glutatión
Periodo de tiempo: 0 semanas
|
MRS de referencia para medir el glutatión
|
0 semanas
|
|
Glutatión
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Exploración MRS para medir el glutatión
|
12 semanas
|
|
Glucosa Plasmática
Periodo de tiempo: 0 semanas
|
Exploración MRS para medir la glucosa plasmática
|
0 semanas
|
|
Glucosa Plasmática
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Exploración MRS para medir la glucosa plasmática
|
12 semanas
|
|
Fructosa plasmática
Periodo de tiempo: 0 semanas
|
Exploración MRS para medir la fructosa en plasma
|
0 semanas
|
|
Fructosa plasmática
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Exploración MRS para medir la fructosa en plasma
|
12 semanas
|
|
Insulina plasmática
Periodo de tiempo: 0 semanas
|
Exploración MRS para medir la insulina plasmática
|
0 semanas
|
|
Insulina plasmática
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Exploración MRS para medir la insulina plasmática
|
12 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Abrazadera hiperglucémica opcional
Periodo de tiempo: al momento de la inscripción
|
Pinza hiperglucémica administrada para medir los niveles de glucosa.
Los datos representados son el número de participantes en los que se utilizó correctamente la abrazadera.
|
al momento de la inscripción
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Janice Hwang, MD, Section of Endocrinology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
20 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
20 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1602017151
- 1K23DK109284-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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