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Untersuchung der Rolle des Polyol-Signalwegs bei der Produktion von Fructose im zentralen Nervensystem

1. Februar 2024 aktualisiert von: Yale University

Untersuchung der Rolle des Polyol-Signalwegs bei der Produktion von Fructose im zentralen Nervensystem: eine Interventionsstudie

Es sollte untersucht werden, ob eine längerfristige Verbesserung der glykämischen Kontrolle bei schlecht eingestellten Diabetespatienten mit einem 12-wöchigen intensivierten Insulinbehandlungsschema zu einer verringerten Aktivität des Polyolwegs führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Aktivität des Polyolwegs nimmt bei Diabetikern ab, die sich einer Intensivierung ihrer Insulinbehandlungsschemata unterziehen, was sich in niedrigeren intrazellulären Fructosespiegeln im Gehirn und höheren intrazellulären Glutathionspiegeln widerspiegelt. Darüber hinaus können Patienten nach einer längerfristigen verbesserten glykämischen Kontrolle auch eine Herunterregulierung des Signalwegs aufweisen, was sich in einer verringerten Produktion von intrazellulärer Fructose als Reaktion auf eine hyperglykämische Klammer widerspiegelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • The Anylan Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 15 Patienten mit Typ-2-DM mit HbA1C > 7,5 %
  • 15 Patienten mit Typ-1-DM mit HbA1C > 7,5 %
  • Alter 18-60
  • BMI ≥18 kg/m2
  • Gewicht ≤ 285 Pfund

Ausschlusskriterien:

  • Kreatinin > 1,5 mg/dl, Hgb < 10 mg/dl, ALT > 2,5 x ULN,
  • unbehandelte Schilddrüsenerkrankung,
  • unkontrollierter Bluthochdruck,
  • bekannte neurologische Erkrankungen,
  • unbehandelte psychische Störungen,
  • Malignität,
  • Blutungsstörungen,
  • aktuelle oder kürzliche Steroidanwendung in den letzten 3 Monaten,
  • illegaler Drogenkonsum;
  • für Frauen: Schwangerschaft, aktives Streben nach einer Schwangerschaft oder Stillen; Unfähigkeit einzutreten
  • MRT/MRS

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Typ 2 Diabetes mellitus
Patienten mit Typ-2-Diabetes unter Insulin.
Arzneimittel: Insulin
Insulinregime werden je nach Bedarf wöchentlich angepasst, um einen Blutzuckerzielwert zu erreichen.
Verhalten: Übung
Trainieren Sie gemäß den Richtlinien der American Diabetes Association.
Nahrungsergänzungsmittel: Ernährungsberatung
Ernährungsberatung nach den Richtlinien der American Diabetes Association.
Aktiver Komparator: Diabetes mellitus Typ 1
Patienten mit Typ-1-Diabetes, die Insulin erhalten.
Arzneimittel: Insulin
Insulinregime werden je nach Bedarf wöchentlich angepasst, um einen Blutzuckerzielwert zu erreichen.
Verhalten: Übung
Trainieren Sie gemäß den Richtlinien der American Diabetes Association.
Nahrungsergänzungsmittel: Ernährungsberatung
Ernährungsberatung nach den Richtlinien der American Diabetes Association.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c-Spiegels
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
HbA1c-Spiegel, gemessen durch MRS-Scanning während einer hyperglykämischen Klammer. Das angegebene Ergebnis ist die mittlere Abnahme des HbA1C. Eine Abnahme des HbA1c weist auf eine Verbesserung des Glukosespiegels im Gehirn hin.
Baseline und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glutathion
Zeitfenster: 0 Wochen
Grundlinien-MRS-Scan zur Messung von Glutathion
0 Wochen
Glutathion
Zeitfenster: 12 Wochen
MRS-Scan zur Messung von Glutathion
12 Wochen
Plasmaglukose
Zeitfenster: 0 Wochen
MRS-Scan zur Messung der Plasmaglukose
0 Wochen
Plasmaglukose
Zeitfenster: 12 Wochen
MRS-Scan zur Messung der Plasmaglukose
12 Wochen
Plasma-Fruktose
Zeitfenster: 0 Wochen
MRS-Scan zur Messung von Plasma-Fruktose
0 Wochen
Plasma-Fruktose
Zeitfenster: 12 Wochen
MRS-Scan zur Messung von Plasma-Fruktose
12 Wochen
Plasma-Insulin
Zeitfenster: 0 Wochen
MRS-Scan zur Messung von Plasmainsulin
0 Wochen
Plasma-Insulin
Zeitfenster: 12 Wochen
MRS-Scan zur Messung von Plasmainsulin
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Optionale hyperglykämische Klemme
Zeitfenster: bei der Einschreibung
Hyperglykämische Klemme zur Messung des Glukosespiegels. Die dargestellten Daten sind die Anzahl der Teilnehmer, bei denen die Klemme erfolgreich verwendet wurde.
bei der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Janice Hwang, MD, Section of Endocrinology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1602017151
  • 1K23DK109284-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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