Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání role polyolové dráhy při produkci fruktózy centrálním nervovým systémem

1. února 2024 aktualizováno: Yale University

Zkoumání role polyolové dráhy v produkci fruktózy centrálním nervovým systémem: intervenční studie

Zkoumat, zda dlouhodobější zlepšení glykemické kontroly u špatně kontrolovaných pacientů s diabetem s 12týdenním intenzifikovaným inzulínovým léčebným režimem povede ke snížení aktivity polyolové dráhy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aktivita polyolové dráhy se sníží u diabetických jedinců, kteří podstoupí intenzifikaci svých inzulínových léčebných režimů, což se odráží v nižších výchozích hladinách intracelulární fruktózy v mozku a vyšších hladinách intracelulárního glutathionu. Kromě toho po dlouhodobější zlepšené kontrole glykémie mohou mít pacienti také down-regulaci dráhy, což se odráží ve snížené produkci intracelulární fruktózy v reakci na hyperglykemickou svorku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • The Anylan Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 15 subjektů s DM 2. typu s HbA1C > 7,5 %
  • 15 subjektů s DM 1. typu s HbA1C > 7,5 %
  • Věk 18-60 let
  • BMI ≥18 kg/m2
  • Hmotnost ≤ 285 liber

Kritéria vyloučení:

  • Kreatinin > 1,5 mg/dl, Hgb < 10 mg/dl, ALT > 2,5 X ULN,
  • neléčené onemocnění štítné žlázy,
  • nekontrolovaná hypertenze,
  • známé neurologické poruchy,
  • neléčené psychické poruchy,
  • malignita,
  • poruchy krvácení,
  • současné nebo nedávné užívání steroidů v posledních 3 měsících,
  • užívání nelegálních drog;
  • pro ženy: těhotenství, aktivní hledání těhotenství nebo kojení; nemožnost vstoupit
  • MRI/MRS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: diabetes mellitus 2. typu
Subjekty s diabetem 2. typu na inzulínu.
Lék: Inzulín
Inzulínové režimy budou upravovány na týdenní bázi podle potřeby k dosažení cílové hladiny glukózy v krvi.
Behaviorální: cvičení
Cvičte v souladu se směrnicemi stanovenými American Diabetes Association.
Doplněk stravy: Dietní poradenství
Dietní poradenství v souladu se směrnicemi stanovenými Americkou diabetickou asociací.
Aktivní komparátor: diabetes mellitus 1. typu
Subjekty s diabetem 1. typu na inzulínu.
Lék: Inzulín
Inzulínové režimy budou upravovány na týdenní bázi podle potřeby k dosažení cílové hladiny glukózy v krvi.
Behaviorální: cvičení
Cvičte v souladu se směrnicemi stanovenými American Diabetes Association.
Doplněk stravy: Dietní poradenství
Dietní poradenství v souladu se směrnicemi stanovenými Americkou diabetickou asociací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin HbA1c
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Hladiny HbA1c měřené MRS skenováním během hyperglykemického clampu. Hlášeným výsledkem je průměrný pokles HbA1C. Pokles HbA1c ukazuje na zlepšení hladiny glukózy v mozku.
Výchozí stav a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gluthathion
Časové okno: 0 týdnů
základní MRS sken pro měření glutathionu
0 týdnů
Gluthathion
Časové okno: 12 týdnů
MRS sken pro měření glutathionu
12 týdnů
Plazmatická glukóza
Časové okno: 0 týdnů
MRS sken pro měření glukózy v plazmě
0 týdnů
Plazmatická glukóza
Časové okno: 12 týdnů
MRS sken pro měření glukózy v plazmě
12 týdnů
Plazmová fruktóza
Časové okno: 0 týdnů
MRS sken pro měření plazmatické fruktózy
0 týdnů
Plazmová fruktóza
Časové okno: 12 týdnů
MRS sken pro měření plazmatické fruktózy
12 týdnů
Plazmový inzulín
Časové okno: 0 týdnů
MRS sken pro měření plazmatického inzulínu
0 týdnů
Plazmový inzulín
Časové okno: 12 týdnů
MRS sken pro měření plazmatického inzulínu
12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Volitelná hyperglykemická svorka
Časové okno: při zápisu
Hyperglykemická svorka pro měření hladiny glukózy. Uvedené údaje představují počet účastníků, u kterých byla svorka úspěšně použita.
při zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Janice Hwang, MD, Section of Endocrinology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

20. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

20. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1602017151
  • 1K23DK109284-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hyperglykémie (diabetická)

Klinické studie na Inzulín

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit