Indagare sul ruolo della via del poliolo nella produzione di fruttosio del sistema nervoso centrale
1 febbraio 2024 aggiornato da: Yale University
Indagare sul ruolo della via del poliolo nella produzione di fruttosio del sistema nervoso centrale: uno studio di intervento
Indagare se il miglioramento a lungo termine del controllo glicemico nei pazienti con diabete scarsamente controllato con un regime di trattamento insulinico intensificato di 12 settimane porterà a una ridotta attività della via dei polioli.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'attività della via dei polioli diminuirà negli individui diabetici che subiscono un'intensificazione dei loro regimi di trattamento con insulina, come evidenziato da livelli basali inferiori di fruttosio intracellulare nel cervello e livelli più elevati di glutatione intracellulare.
Inoltre, a seguito di un miglioramento del controllo glicemico a lungo termine, i pazienti possono anche avere una sottoregolazione del percorso, come evidenziato dalla diminuzione della produzione di fruttosio intracellulare in risposta al clamp iperglicemico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
- The Anylan Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 15 soggetti con DM di tipo 2 con HbA1C > 7,5%
- 15 soggetti con DM di tipo 1 con HbA1C > 7,5%
- Età 18-60
- IMC ≥18 kg/m2
- Peso ≤ 285 libbre
Criteri di esclusione:
- Creatinina > 1,5 mg/dL, Hgb < 10 mg/dL, ALT > 2,5 X ULN,
- malattia della tiroide non trattata,
- ipertensione incontrollata,
- disturbi neurologici noti,
- disturbi psichiatrici non trattati,
- malignità,
- disturbi emorragici,
- uso attuale o recente di steroidi negli ultimi 3 mesi,
- uso illecito di droghe;
- per le donne: gravidanza, ricerca attiva di gravidanza o allattamento; impossibilità di entrare
- RM/SIG
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: diabete mellito di tipo 2
Soggetti con diabete di tipo 2 in trattamento con insulina.
|
I regimi di insulina verranno aggiustati su base settimanale secondo necessità per raggiungere un livello di glucosio nel sangue target.
Esercizio secondo le linee guida stabilite dall'American Diabetes Association.
Consulenza dietetica secondo le linee guida stabilite dall'American Diabetes Association.
|
|
Comparatore attivo: diabete mellito di tipo 1
Soggetti con diabete di tipo 1 in terapia con insulina.
|
I regimi di insulina verranno aggiustati su base settimanale secondo necessità per raggiungere un livello di glucosio nel sangue target.
Esercizio secondo le linee guida stabilite dall'American Diabetes Association.
Consulenza dietetica secondo le linee guida stabilite dall'American Diabetes Association.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dei livelli di HbA1c
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
|
Livelli di HbA1c misurati mediante scansione MRS durante un clamp iperglicemico.
Il risultato riportato è la diminuzione media di HbA1C.
Una diminuzione di HbA1c indica un miglioramento dei livelli di glucosio nel cervello.
|
Basale e 12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Glutatione
Lasso di tempo: 0 settimane
|
scansione MRS di base per misurare il glutatione
|
0 settimane
|
|
Glutatione
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Scansione MRS per misurare il glutatione
|
12 settimane
|
|
Glucosio plasmatico
Lasso di tempo: 0 settimane
|
Scansione MRS per misurare il glucosio plasmatico
|
0 settimane
|
|
Glucosio plasmatico
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Scansione MRS per misurare il glucosio plasmatico
|
12 settimane
|
|
Fruttosio plasmatico
Lasso di tempo: 0 settimane
|
Scansione MRS per misurare il fruttosio plasmatico
|
0 settimane
|
|
Fruttosio plasmatico
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Scansione MRS per misurare il fruttosio plasmatico
|
12 settimane
|
|
Insulina plasmatica
Lasso di tempo: 0 settimane
|
Scansione MRS per misurare l'insulina plasmatica
|
0 settimane
|
|
Insulina plasmatica
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Scansione MRS per misurare l'insulina plasmatica
|
12 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Morsetto iperglicemico opzionale
Lasso di tempo: al momento dell'iscrizione
|
Morsetto iperglicemico somministrato per misurare i livelli di glucosio.
I dati rappresentati sono il numero di partecipanti su cui il morsetto è stato utilizzato con successo.
|
al momento dell'iscrizione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Janice Hwang, MD, Section of Endocrinology
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 gennaio 2018
Completamento primario (Effettivo)
20 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
20 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
19 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
5 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1602017151
- 1K23DK109284-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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