Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение роли полиолового пути в продукции фруктозы центральной нервной системой

1 февраля 2024 г. обновлено: Yale University

Изучение роли полиолового пути в выработке фруктозы центральной нервной системой: интервенционное исследование

Изучить, приведет ли долгосрочное улучшение гликемического контроля у пациентов с плохо контролируемым диабетом с 12-недельным интенсивным режимом лечения инсулином к снижению активности полиолового пути.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Активность полиолового пути будет снижаться у больных сахарным диабетом, которые проходят интенсификацию режимов лечения инсулином, о чем свидетельствуют более низкие исходные уровни внутриклеточной фруктозы в головном мозге и более высокие внутриклеточные уровни глутатиона. Кроме того, после более длительного улучшения гликемического контроля у пациентов также может наблюдаться снижение регуляции этого пути, что отражается в снижении продукции внутриклеточной фруктозы в ответ на гипергликемический клэмп.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 15 субъектов СД 2 типа с HbA1C > 7,5%
  • 15 субъектов СД 1 типа с уровнем HbA1C > 7,5%
  • Возраст 18-60 лет
  • ИМТ ≥18 кг/м2
  • Вес ≤ 285 фунтов

Критерий исключения:

  • Креатинин > 1,5 мг/дл, Hgb < 10 мг/дл, АЛТ > 2,5 х ВГН,
  • нелеченные заболевания щитовидной железы,
  • неконтролируемая артериальная гипертензия,
  • известные неврологические расстройства,
  • невылеченные психические расстройства,
  • злокачественность,
  • нарушения свертываемости крови,
  • текущее или недавнее использование стероидов за последние 3 месяца,
  • незаконное употребление наркотиков;
  • для женщин: беременность, активное стремление к беременности или кормление грудью; невозможность войти
  • МРТ/МРС

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: сахарный диабет 2 типа
Субъекты с диабетом 2 типа, принимающие инсулин.
Лекарство: Инсулин
Схемы инсулинотерапии будут еженедельно корректироваться по мере необходимости для достижения целевого уровня глюкозы в крови.
Поведенческий: упражнение
Занимайтесь спортом в соответствии с рекомендациями, установленными Американской диабетической ассоциацией.
Диетическая добавка: Диетическое консультирование
Диетическое консультирование в соответствии с рекомендациями, установленными Американской диабетической ассоциацией.
Активный компаратор: сахарный диабет 1 типа
Субъекты с диабетом 1 типа, принимающие инсулин.
Лекарство: Инсулин
Схемы инсулинотерапии будут еженедельно корректироваться по мере необходимости для достижения целевого уровня глюкозы в крови.
Поведенческий: упражнение
Занимайтесь спортом в соответствии с рекомендациями, установленными Американской диабетической ассоциацией.
Диетическая добавка: Диетическое консультирование
Диетическое консультирование в соответствии с рекомендациями, установленными Американской диабетической ассоциацией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровней HbA1c
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Уровни HbA1c, измеренные с помощью МРС-сканирования во время гипергликемического клэмпа. Сообщаемый результат представляет собой среднее снижение уровня HbA1C. Снижение HbA1c указывает на улучшение уровня глюкозы в мозге.
Исходный уровень и 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глутатион
Временное ограничение: 0 недель
базовое сканирование MRS для измерения глутатиона
0 недель
Глутатион
Временное ограничение: 12 недель
Сканирование MRS для измерения глутатиона
12 недель
Плазменная глюкоза
Временное ограничение: 0 недель
МРС-сканирование для измерения уровня глюкозы в плазме
0 недель
Плазменная глюкоза
Временное ограничение: 12 недель
МРС-сканирование для измерения уровня глюкозы в плазме
12 недель
Плазменная фруктоза
Временное ограничение: 0 недель
МРС-сканирование для измерения уровня фруктозы в плазме
0 недель
Плазменная фруктоза
Временное ограничение: 12 недель
МРС-сканирование для измерения уровня фруктозы в плазме
12 недель
Плазменный инсулин
Временное ограничение: 0 недель
МРС-сканирование для измерения инсулина в плазме
0 недель
Плазменный инсулин
Временное ограничение: 12 недель
МРС-сканирование для измерения инсулина в плазме
12 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дополнительный гипергликемический зажим
Временное ограничение: при зачислении
Гипергликемический зажим для измерения уровня глюкозы. Представленные данные представляют собой количество участников, на которых успешно применялся зажим.
при зачислении

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: Janice Hwang, MD, Section of Endocrinology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1602017151
  • 1K23DK109284-01 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инсулин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться