Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker rollen til polyolbanen i sentralnervesystemets produksjon av fruktose

1. februar 2024 oppdatert av: Yale University

Undersøker rollen til polyolbanen i sentralnervesystemets produksjon av fruktose: en intervensjonsstudie

For å undersøke om langsiktig forbedring av glykemisk kontroll hos dårlig kontrollerte diabetespasienter med et 12-ukers intensivert insulinbehandlingsregime vil føre til redusert polyol-baneaktivitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Hyperglykemi (diabetiker)

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Polyol-banens aktivitet vil avta hos diabetikere som gjennomgår intensivering av insulinbehandlingsregimene som reflektert av lavere intracellulære fruktosenivåer i hjernen og høyere intracellulære glutationnivåer. Videre, etter langsiktig forbedret glykemisk kontroll, kan pasienter også ha nedregulering av banen som reflektert av redusert produksjon av intracellulær fruktose som respons på hyperglykemisk klemme.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Fase

Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
    - The Anylan Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

15 Type 2 DM-personer med HbA1C > 7,5 %
15 Type 1 DM-personer med HbA1C > 7,5 %
Alder 18-60
BMI ≥18 kg/m2
Vekt ≤ 285 pund

Ekskluderingskriterier:

Kreatinin > 1,5 mg/dL, Hgb < 10 mg/dL, ALT > 2,5 X ULN,
ubehandlet skjoldbruskkjertelsykdom,
ukontrollert hypertensjon,
kjente nevrologiske lidelser,
ubehandlede psykiatriske lidelser,
malignitet,
blødningsforstyrrelser,
nåværende eller nylig steroidbruk de siste 3 månedene,
ulovlig bruk av narkotika;
for kvinner: graviditet, aktivt søker graviditet eller amming; manglende evne til å komme inn
MR/MRS

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Ingen (Open Label)

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: type 2 diabetes mellitus Personer med diabetes type 2 på insulin.	Legemiddel: Insulin Insulinregimer vil bli justert på ukentlig basis etter behov for å oppnå et mål for blodsukkernivået. Atferdsmessig: trening Tren i henhold til retningslinjene fastsatt av American Diabetes Association. Kosttilskudd: Kostholdsveiledning Kostholdsveiledning i henhold til retningslinjene fastsatt av American Diabetes Association.
Aktiv komparator: type 1 diabetes mellitus Personer med type 1 diabetes på insulin.	Legemiddel: Insulin Insulinregimer vil bli justert på ukentlig basis etter behov for å oppnå et mål for blodsukkernivået. Atferdsmessig: trening Tren i henhold til retningslinjene fastsatt av American Diabetes Association. Kosttilskudd: Kostholdsveiledning Kostholdsveiledning i henhold til retningslinjene fastsatt av American Diabetes Association.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Endring i HbA1c-nivåer Tidsramme: Baseline og 12 uker	HbA1c-nivåer målt ved MRS-skanning under en hyperglykemisk klemme. Rapportert resultat er gjennomsnittlig reduksjon i HbA1C. En reduksjon i HbA1c indikerer forbedring i hjernens glukosenivå.	Baseline og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Glutation Tidsramme: 0 uker	baseline MRS-skanning for å måle glutation	0 uker
Glutation Tidsramme: 12 uker	MRS-skanning for å måle glutation	12 uker
Plasma Glukose Tidsramme: 0 uker	MRS-skanning for å måle plasmaglukose	0 uker
Plasma Glukose Tidsramme: 12 uker	MRS-skanning for å måle plasmaglukose	12 uker
Plasma fruktose Tidsramme: 0 uker	MRS-skanning for å måle plasmafruktose	0 uker
Plasma fruktose Tidsramme: 12 uker	MRS-skanning for å måle plasmafruktose	12 uker
Plasma insulin Tidsramme: 0 uker	MRS-skanning for å måle plasmainsulin	0 uker
Plasma insulin Tidsramme: 12 uker	MRS-skanning for å måle plasmainsulin	12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Valgfri hyperglykemisk klemme Tidsramme: ved påmelding	Hyperglykemisk klemme administrert for å måle glukosenivåer. Data representert er antall deltakere klemmen ble brukt på.	ved påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

Hovedetterforsker: Janice Hwang, MD, Section of Endocrinology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Sanchez-Rangel E, Gunawan F, Jiang L, Savoye M, Dai F, Coppoli A, Rothman DL, Mason GF, Hwang JJ. Reversibility of brain glucose kinetics in type 2 diabetes mellitus. Diabetologia. 2022 May;65(5):895-905. doi: 10.1007/s00125-022-05664-y. Epub 2022 Mar 5.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

20. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

20. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

1602017151
1K23DK109284-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hyperglykemi (diabetiker)

Assiut University

Ukjent

Vitreomakulære grensesnittabnormaliteter ved diabetisk retinopati ved bruk av OCT

om Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy

Kliniske studier på Insulin

Munich Municipal Hospital
Novo Nordisk A/S

Ukjent

Insulineffekter på metabolisme og kardiovaskulær funksjon ved type 2-diabetes

Type 2 diabetes mellitus

Tyskland
Novo Nordisk A/S

Fullført

Sammenligning av NN5401 Plus Insulin Aspart med Insulin Detemir Plus Insulin Aspart ved type 1 diabetes (BOOST™)

Diabetes | Diabetes mellitus, type 1

Forente stater, Polen, Puerto Rico, Den russiske føderasjonen, Storbritannia, Danmark, Frankrike, Israel, Australia, Romania
Novo Nordisk A/S

Fullført

En studie som undersøker effektiviteten og sikkerheten til insulin degludec/insulin aspart én gang daglig pluss insulin aspart for de resterende måltidene versus insulin detemir én eller to ganger daglig pluss måltidstid insulin aspart hos barn og ungdom med type 1 diabetes mellitus

Diabetes | Diabetes mellitus, type 1

Forente stater, India, Den russiske føderasjonen, Belgia, Spania, Israel, Kroatia, Serbia, Nord-Makedonia, Sør-Afrika, Slovenia, Brasil, Polen, Canada, Tsjekkia
Novo Nordisk A/S

Fullført

En 26-ukers studie som sammenligner effektivitet og sikkerhet av Insulin Degludec/Insulin Aspart BID og Insulin Degludec OD Plus Insulin Aspart hos pasienter med type 2 diabetes mellitus behandlet med basal insulin som trenger behandling Intensifisering med måltidsinsulin

Diabetes mellitus, type 2 | Diabetes

Forente stater, Frankrike, Østerrike, Norge, Algerie
Novo Nordisk A/S

Fullført

Sammenligning av Insulin Detemir Plus Insulin Aspart med Insulin NPH Plus Humant løselig insulin hos pasienter med type 1 diabetes

Diabetes | Diabetes mellitus, type 1

Kroatia, Italia, Slovakia, Danmark, Makedonia, Den tidligere jugoslaviske republikken, Norge, Den russiske føderasjonen, Finland, Frankrike, Polen, Hellas, Romania, Sverige, Tsjekkisk Republikk, Argentina
Novo Nordisk A/S

Fullført

Effekt og sikkerhet av FIAsp sammenlignet med insulin aspart i kombinasjon med insulin glargin og metformin hos voksne med type 2-diabetes (onset® 2)

Diabetes mellitus, type 2 | Diabetes

Forente stater, Kroatia, India, Israel, Den russiske føderasjonen, Slovakia, Canada, Serbia, Storbritannia, Puerto Rico
Novo Nordisk A/S

Fullført

Effekt og sikkerhet av FIAsp sammenlignet med insulin aspart, begge i kombinasjon med insulin detemir hos voksne med type 1 diabetes (onset® 1)

Diabetes | Diabetes mellitus, type 1

Forente stater, Polen, Finland, Belgia, Ungarn, Storbritannia, Tyskland, Canada, Tsjekkia
Novo Nordisk A/S

Avsluttet

Effekt av insulin detemir på energibruk ved type 1-diabetes

Diabetes | Diabetes mellitus, type 1

Storbritannia
Novo Nordisk A/S

Fullført

Effekt og sikkerhet av raskerevirkende insulin aspart sammenlignet med NovoRapid® både i kombinasjon med insulin degludec hos barn og ungdom med type 1-diabetes (onset®7)

Diabetes | Diabetes mellitus, type 1

Tyskland, Forente stater, India, Israel, Italia, Den russiske føderasjonen, Japan, Finland, Serbia, Tyrkia, Bulgaria, Estland, Tsjekkia, Litauen, Ukraina, Polen, Latvia, Puerto Rico
Novo Nordisk A/S

Fullført

Sammenligning av eksplorativ formulering av insulin degludec og insulin aspart ko-formulering versus eksplorativ formulering av insulin degludec og insulin aspart separat sammenlignet med bifasisk insulin aspart 30 hos mannlige personer med diabetes

Diabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Diabetes mellitus, type 1

Tyskland

Undersøker rollen til polyolbanen i sentralnervesystemets produksjon av fruktose