Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie roli szlaku poliolowego w produkcji fruktozy w ośrodkowym układzie nerwowym

1 lutego 2024 zaktualizowane przez: Yale University

Badanie roli szlaku poliolowego w produkcji fruktozy w ośrodkowym układzie nerwowym: badanie interwencyjne

Zbadanie, czy długoterminowa poprawa kontroli glikemii u pacjentów z źle kontrolowaną cukrzycą z 12-tygodniowym intensywnym schematem leczenia insuliną doprowadzi do zmniejszenia aktywności szlaku poliolowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aktywność szlaku poliolowego zmniejszy się u osób z cukrzycą, które przechodzą intensyfikację schematów leczenia insuliną, co odzwierciedla niższy wyjściowy poziom fruktozy wewnątrzkomórkowej w mózgu i wyższy poziom wewnątrzkomórkowego glutationu. Ponadto, po dłuższej poprawie kontroli glikemii, pacjenci mogą również mieć obniżoną regulację szlaku, co odzwierciedla zmniejszona produkcja wewnątrzkomórkowej fruktozy w odpowiedzi na klamrę hiperglikemiczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • The Anylan Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 15 pacjentów z cukrzycą typu 2 z HbA1C > 7,5%
  • 15 pacjentów z cukrzycą typu 1 z HbA1C > 7,5%
  • Wiek 18-60 lat
  • BMI ≥18 kg/m2
  • Waga ≤ 285 funtów

Kryteria wyłączenia:

  • kreatynina > 1,5 mg/dl, Hgb < 10 mg/dl, ALT > 2,5 x GGN,
  • nieleczona choroba tarczycy,
  • niekontrolowane nadciśnienie tętnicze,
  • znane zaburzenia neurologiczne,
  • nieleczone zaburzenia psychiczne,
  • złośliwość,
  • Zaburzenia krwawienia,
  • obecne lub niedawne stosowanie sterydów w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
  • nielegalne używanie narkotyków;
  • dla kobiet: ciąża, aktywne poszukiwanie ciąży lub karmienie piersią; niemożność wejścia
  • MRI/MRS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: cukrzyca typu 2
Pacjenci z cukrzycą typu 2 przyjmujący insulinę.
Lek: Insulina
Schematy podawania insuliny będą dostosowywane co tydzień w razie potrzeby, aby osiągnąć docelowy poziom glukozy we krwi.
Behawioralne: ćwiczenia
Ćwicz zgodnie z wytycznymi opracowanymi przez American Diabetes Association.
Suplement diety: Poradnictwo dietetyczne
Poradnictwo dietetyczne zgodnie z wytycznymi American Diabetes Association.
Aktywny komparator: cukrzyca typu 1
Pacjenci z cukrzycą typu 1 przyjmujący insulinę.
Lek: Insulina
Schematy podawania insuliny będą dostosowywane co tydzień w razie potrzeby, aby osiągnąć docelowy poziom glukozy we krwi.
Behawioralne: ćwiczenia
Ćwicz zgodnie z wytycznymi opracowanymi przez American Diabetes Association.
Suplement diety: Poradnictwo dietetyczne
Poradnictwo dietetyczne zgodnie z wytycznymi American Diabetes Association.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu HbA1c
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Poziomy HbA1c mierzone za pomocą skanowania MRS podczas klamry hiperglikemicznej. Podany wynik to średni spadek HbA1C. Spadek HbA1c wskazuje na poprawę poziomu glukozy w mózgu.
Linia bazowa i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glutation
Ramy czasowe: 0 tygodni
podstawowy skan MRS w celu pomiaru glutationu
0 tygodni
Glutation
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skan MRS do pomiaru glutationu
12 tygodni
Glukoza w osoczu
Ramy czasowe: 0 tygodni
Skan MRS w celu pomiaru stężenia glukozy w osoczu
0 tygodni
Glukoza w osoczu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skan MRS w celu pomiaru stężenia glukozy w osoczu
12 tygodni
Fruktoza osocza
Ramy czasowe: 0 tygodni
Skan MRS do pomiaru fruktozy w osoczu
0 tygodni
Fruktoza osocza
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skan MRS do pomiaru fruktozy w osoczu
12 tygodni
Insulina osoczowa
Ramy czasowe: 0 tygodni
Skan MRS do pomiaru insuliny w osoczu
0 tygodni
Insulina osoczowa
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skan MRS do pomiaru insuliny w osoczu
12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opcjonalny zacisk hiperglikemiczny
Ramy czasowe: przy rejestracji
Klamra hiperglikemiczna podawana w celu pomiaru poziomu glukozy. Przedstawione dane to liczba uczestników, na których pomyślnie zastosowano klamrę.
przy rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Janice Hwang, MD, Section of Endocrinology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1602017151
  • 1K23DK109284-01 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Insulina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj