フルクトースの中枢神経系生産におけるポリオール経路の役割の調査
2024年2月1日 更新者：Yale University
フルクトースの中枢神経系産生におけるポリオール経路の役割の調査: 介入研究
12週間の強化インスリン治療レジメンによるコントロール不良の糖尿病患者の血糖コントロールの長期的な改善が、ポリオール経路活性の低下につながるかどうかを調査すること。
調査の概要
詳細な説明
ポリオール経路活性は、ベースラインの脳細胞内フルクトースレベルの低下と細胞内グルタチオンレベルの上昇に反映されるように、インスリン治療レジメンの強化を受ける糖尿病患者で減少します。
さらに、長期的な改善された血糖コントロールに続いて、高血糖クランプに応答して細胞内フルクトースの産生が減少することによって反映されるように、患者は経路のダウンレギュレーションも有する可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- The Anylan Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- HbA1C > 7.5%の2型糖尿病患者15人
- HbA1C > 7.5%の1型糖尿病患者15人
- 18～60歳
- BMI≧18kg/m2
- 体重 ≤ 285 ポンド
除外基準:
- クレアチニン > 1.5 mg/dL、Hgb < 10 mg/dL、ALT > 2.5 X ULN、
- 未治療の甲状腺疾患、
- コントロールされていない高血圧、
- 既知の神経障害、
- 未治療の精神障害、
- 悪性、
- 出血性疾患、
- 過去3か月間の現在または最近のステロイド使用、
- 違法薬物の使用;
- 女性の場合：妊娠中、積極的に妊娠を希望している、または授乳中。入ることができない
- MRI/MRS
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：2型糖尿病
インスリン治療を受けている2型糖尿病の被験者。
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インスリンレジメンは、目標血糖値を達成するために必要に応じて毎週調整されます。
アメリカ糖尿病協会によって確立されたガイドラインに従って運動してください。
アメリカ糖尿病協会が定めたガイドラインに沿った食事カウンセリング。
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アクティブコンパレータ：1型糖尿病
インスリン治療を受けている1型糖尿病の被験者。
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インスリンレジメンは、目標血糖値を達成するために必要に応じて毎週調整されます。
アメリカ糖尿病協会によって確立されたガイドラインに従って運動してください。
アメリカ糖尿病協会が定めたガイドラインに沿った食事カウンセリング。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1cレベルの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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高血糖クランプ中にMRSスキャンによって測定されたHbA1cレベル。
報告された結果は、HbA1C の平均減少です。
HbA1c の減少は、脳のブドウ糖レベルの改善を示します。
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ベースラインと 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グルタチオン
時間枠：0週間
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グルタチオンを測定するベースライン MRS スキャン
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0週間
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グルタチオン
時間枠：12週間
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グルタチオンを測定するMRSスキャン
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12週間
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血漿グルコース
時間枠：0週間
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血漿グルコースを測定するMRSスキャン
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0週間
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血漿グルコース
時間枠：12週間
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血漿グルコースを測定するMRSスキャン
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12週間
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血漿フルクトース
時間枠：0週間
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血漿フルクトースを測定するMRSスキャン
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0週間
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血漿フルクトース
時間枠：12週間
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血漿フルクトースを測定するMRSスキャン
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12週間
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血漿インスリン
時間枠：0週間
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血漿インスリンを測定するMRSスキャン
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0週間
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血漿インスリン
時間枠：12週間
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血漿インスリンを測定するMRSスキャン
|
12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オプションの高血糖クランプ
時間枠：入学時
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グルコースレベルを測定するために投与される高血糖クランプ。
表されるデータは、クランプが正常に使用された参加者の数です。
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入学時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Janice Hwang, MD、Section of Endocrinology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月18日
一次修了 (実際)
2020年3月20日
研究の完了 (実際)
2020年3月20日
試験登録日
最初に提出
2018年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月16日
最初の投稿 (実際)
2018年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月1日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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