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Investigando o papel da via do poliol na produção de frutose pelo sistema nervoso central

1 de fevereiro de 2024 atualizado por: Yale University

Investigando o Papel da Via do Poliol na Produção de Frutose pelo Sistema Nervoso Central: um Estudo de Intervenção

Investigar se a melhora a longo prazo do controle glicêmico em pacientes com diabetes mal controlados com um regime de tratamento intensificado com insulina de 12 semanas levará à diminuição da atividade da via do poliol.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A atividade da via do poliol diminuirá em indivíduos diabéticos que sofrem intensificação de seus regimes de tratamento com insulina, conforme refletido pelos níveis basais de frutose intracelular cerebral mais baixos e níveis mais altos de glutationa intracelular. Além disso, após o controle glicêmico melhorado a longo prazo, os pacientes também podem ter regulação negativa da via, conforme refletido pela diminuição da produção de frutose intracelular em resposta ao clamp hiperglicêmico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • The Anylan Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 15 indivíduos com DM tipo 2 com HbA1C > 7,5%
  • 15 indivíduos com DM tipo 1 com HbA1C > 7,5%
  • Idade 18-60
  • IMC ≥18 kg/m2
  • Peso ≤ 285 libras

Critério de exclusão:

  • Creatinina > 1,5 mg/dL, Hgb < 10 mg/dL, ALT > 2,5 X LSN,
  • doença da tireóide não tratada,
  • hipertensão não controlada,
  • distúrbios neurológicos conhecidos,
  • transtornos psiquiátricos não tratados,
  • malignidade,
  • distúrbios hemorrágicos,
  • uso atual ou recente de esteróides nos últimos 3 meses,
  • uso de drogas ilícitas;
  • para mulheres: gravidez, buscando ativamente uma gravidez ou amamentação; incapacidade de entrar
  • ressonância magnética/RMS

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: diabetes mellitus tipo 2
Indivíduos com diabetes tipo 2 em uso de insulina.
Medicamento: Insulina
Os regimes de insulina serão ajustados semanalmente conforme necessário para atingir um nível alvo de glicose no sangue.
Comportamental: exercício
Exercite-se de acordo com as diretrizes estabelecidas pela American Diabetes Association.
Suplemento dietético: Aconselhamento dietético
Aconselhamento dietético de acordo com as diretrizes estabelecidas pela American Diabetes Association.
Comparador Ativo: diabetes mellitus tipo 1
Indivíduos com diabetes tipo 1 em uso de insulina.
Medicamento: Insulina
Os regimes de insulina serão ajustados semanalmente conforme necessário para atingir um nível alvo de glicose no sangue.
Comportamental: exercício
Exercite-se de acordo com as diretrizes estabelecidas pela American Diabetes Association.
Suplemento dietético: Aconselhamento dietético
Aconselhamento dietético de acordo com as diretrizes estabelecidas pela American Diabetes Association.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos níveis de HbA1c
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Níveis de HbA1c medidos por varredura MRS durante um clamp hiperglicêmico. O resultado relatado é a diminuição média na HbA1C. Uma diminuição na HbA1c indica melhora nos níveis de glicose no cérebro.
Linha de base e 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glutationa
Prazo: 0 semanas
varredura de linha de base MRS para medir a glutationa
0 semanas
Glutationa
Prazo: 12 semanas
Varredura MRS para medir a glutationa
12 semanas
Glicose plasmática
Prazo: 0 semanas
Varredura MRS para medir a glicose plasmática
0 semanas
Glicose plasmática
Prazo: 12 semanas
Varredura MRS para medir a glicose plasmática
12 semanas
Frutose plasmática
Prazo: 0 semanas
Varredura MRS para medir a frutose plasmática
0 semanas
Frutose plasmática
Prazo: 12 semanas
Varredura MRS para medir a frutose plasmática
12 semanas
Insulina Plasmática
Prazo: 0 semanas
Varredura MRS para medir a insulina plasmática
0 semanas
Insulina Plasmática
Prazo: 12 semanas
Varredura MRS para medir a insulina plasmática
12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Braçadeira hiperglicêmica opcional
Prazo: mediante inscrição
Pinça hiperglicêmica administrada para medir os níveis de glicose. Os dados representados são o número de participantes em que o clamp foi usado com sucesso.
mediante inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Janice Hwang, MD, Section of Endocrinology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

20 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

20 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1602017151
  • 1K23DK109284-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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