研究多元醇途径在中枢神经系统果糖生产中的作用
2024年2月1日 更新者：Yale University
调查多元醇途径在中枢神经系统果糖生产中的作用：一项干预研究
旨在研究采用 12 周强化胰岛素治疗方案长期改善控制不佳的糖尿病患者的血糖控制是否会导致多元醇通路活性降低。
研究概览
详细说明
多元醇途径活性将在接受强化胰岛素治疗方案的糖尿病个体中降低，这反映在较低的基线脑细胞内果糖水平和较高的细胞内谷胱甘肽水平上。
此外，在长期改善血糖控制后，患者也可能会下调该通路，这反映在响应于高血糖钳夹的细胞内果糖产生减少。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06511
- The Anylan Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 15 名 HbA1C > 7.5% 的 2 型糖尿病受试者
- 15 名 HbA1C > 7.5% 的 1 型糖尿病受试者
- 18-60岁
- BMI≥18公斤/平方米
- 重量 ≤ 285 磅
排除标准：
- 肌酐 > 1.5 mg/dL，Hgb < 10 mg/dL，ALT > 2.5 X ULN，
- 未经治疗的甲状腺疾病，
- 不受控制的高血压，
- 已知的神经系统疾病，
- 未经治疗的精神疾病，
- 恶性肿瘤，
- 出血性疾病，
- 最近 3 个月内当前或最近使用类固醇，
- 非法药物使用；
- 对于女性：怀孕、积极寻求怀孕或母乳喂养；无法进入
- 磁共振成像/磁共振成像
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：2型糖尿病
接受胰岛素治疗的 2 型糖尿病受试者。
|
胰岛素方案将根据需要每周调整一次，以达到目标血糖水平。
按照美国糖尿病协会制定的指南进行锻炼。
根据美国糖尿病协会制定的指南进行饮食咨询。
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|
有源比较器：1型糖尿病
患有 1 型糖尿病且接受胰岛素治疗的受试者。
|
胰岛素方案将根据需要每周调整一次，以达到目标血糖水平。
按照美国糖尿病协会制定的指南进行锻炼。
根据美国糖尿病协会制定的指南进行饮食咨询。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
HbA1c 水平的变化
大体时间：基线和 12 周
|
在高血糖钳夹期间通过 MRS 扫描测量的 HbA1c 水平。
报告的结果是 HbA1C 的平均下降。
HbA1c 的降低表明脑葡萄糖水平的改善。
|
基线和 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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谷胱甘肽
大体时间：0周
|
基线 MRS 扫描以测量谷胱甘肽
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0周
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谷胱甘肽
大体时间：12周
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MRS扫描测量谷胱甘肽
|
12周
|
|
血浆葡萄糖
大体时间：0周
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MRS扫描测量血浆葡萄糖
|
0周
|
|
血浆葡萄糖
大体时间：12周
|
MRS扫描测量血浆葡萄糖
|
12周
|
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血浆果糖
大体时间：0周
|
MRS扫描测量血浆果糖
|
0周
|
|
血浆果糖
大体时间：12周
|
MRS扫描测量血浆果糖
|
12周
|
|
血浆胰岛素
大体时间：0周
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MRS扫描测量血浆胰岛素
|
0周
|
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血浆胰岛素
大体时间：12周
|
MRS扫描测量血浆胰岛素
|
12周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
可选的高血糖钳
大体时间：入学时
|
施用高血糖钳夹以测量葡萄糖水平。
表示的数据是成功使用夹具的参与者数量。
|
入学时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Janice Hwang, MD、Section of Endocrinology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月18日
初级完成 (实际的)
2020年3月20日
研究完成 (实际的)
2020年3月20日
研究注册日期
首次提交
2018年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月16日
首次发布 (实际的)
2018年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月1日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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