A poliol útvonal szerepének vizsgálata a központi idegrendszer fruktóztermelésében
2024. február 1. frissítette: Yale University
A poliol útvonal szerepének vizsgálata a központi idegrendszerben a fruktóztermelésben: beavatkozási tanulmány
Annak vizsgálata, hogy a rosszul kontrollált cukorbetegek glikémiás kontrolljának hosszabb távú javulása 12 hetes intenzívebb inzulinkezelés mellett a poliol útvonal aktivitásának csökkenéséhez vezet-e.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A poliol-útvonal aktivitása csökkenni fog azoknál a cukorbetegeknél, akiknél intenzívebbé válik az inzulinkezelés, amint az alacsonyabb kiindulási agyi intracelluláris fruktózszintben és magasabb intracelluláris glutationszintben is megmutatkozik.
Ezen túlmenően, a hosszabb távú javult glikémiás kontrollt követően a betegeknél az útvonal lelassulhat, amit a hiperglikémiás szorításra adott válaszként csökkent intracelluláris fruktóz termelés tükröz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
- The Anylan Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 15 2-es típusú DM alany, akiknek HbA1C > 7,5%
- 15 1-es típusú DM alany, akiknél a HbA1C > 7,5%
- 18-60 éves korig
- BMI ≥18 kg/m2
- Súly ≤ 285 font
Kizárási kritériumok:
- kreatinin > 1,5 mg/dl, Hgb < 10 mg/dl, ALT > 2,5 X ULN,
- kezeletlen pajzsmirigybetegség,
- ellenőrizetlen magas vérnyomás,
- ismert neurológiai rendellenességek,
- kezeletlen pszichiátriai betegségek,
- rosszindulatú daganat,
- vérzési rendellenességek,
- jelenlegi vagy közelmúltbeli szteroidhasználat az elmúlt 3 hónapban,
- tiltott kábítószer-használat;
- nők esetében: terhesség, aktívan várandósság vagy szoptatás; képtelenség belépni
- MRI/MRS
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 2-es típusú diabetes mellitus
2-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyok inzulinnal.
|
Az inzulin adagolási rendjét hetente módosítják a cél vércukorszint elérése érdekében.
Gyakoroljon az American Diabetes Association által meghatározott irányelvek szerint.
Diétás tanácsadás az American Diabetes Association által meghatározott irányelveknek megfelelően.
|
|
Aktív összehasonlító: típusú diabetes mellitus
1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek inzulint szednek.
|
Az inzulin adagolási rendjét hetente módosítják a cél vércukorszint elérése érdekében.
Gyakoroljon az American Diabetes Association által meghatározott irányelvek szerint.
Diétás tanácsadás az American Diabetes Association által meghatározott irányelveknek megfelelően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HbA1c szint változása
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
HbA1c szintek MRS szkenneléssel mérve hiperglikémiás szorítás során.
A közölt eredmény a HbA1C átlagos csökkenése.
A HbA1c csökkenése az agy glükózszintjének javulását jelzi.
|
Alapállapot és 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glutathion
Időkeret: 0 hét
|
kiindulási MRS vizsgálat a glutation mérésére
|
0 hét
|
|
Glutathion
Időkeret: 12 hét
|
MRS vizsgálat a glutation mérésére
|
12 hét
|
|
Plazma glükóz
Időkeret: 0 hét
|
MRS vizsgálat a plazma glükóz mérésére
|
0 hét
|
|
Plazma glükóz
Időkeret: 12 hét
|
MRS vizsgálat a plazma glükóz mérésére
|
12 hét
|
|
Plazma fruktóz
Időkeret: 0 hét
|
MRS vizsgálat a plazma fruktóz mérésére
|
0 hét
|
|
Plazma fruktóz
Időkeret: 12 hét
|
MRS vizsgálat a plazma fruktóz mérésére
|
12 hét
|
|
Plazma inzulin
Időkeret: 0 hét
|
MRS vizsgálat a plazma inzulin mérésére
|
0 hét
|
|
Plazma inzulin
Időkeret: 12 hét
|
MRS vizsgálat a plazma inzulin mérésére
|
12 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Opcionális hiperglikémiás bilincs
Időkeret: beiratkozáskor
|
Hiperglikémiás bilincs a glükózszint mérésére.
A megjelenített adat azoknak a résztvevőknek a száma, akiknél a kapcsot sikeresen használták.
|
beiratkozáskor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Janice Hwang, MD, Section of Endocrinology
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. március 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. március 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 16.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 1.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1602017151
- 1K23DK109284-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .