Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af polyolbanens rolle i centralnervesystemets produktion af fructose

1. februar 2024 opdateret af: Yale University

Undersøgelse af polyolbanens rolle i centralnervesystemets produktion af fructose: en interventionsundersøgelse

At undersøge om længerevarende forbedring af glykæmisk kontrol hos dårligt kontrollerede diabetespatienter med et 12-ugers intensiveret insulinbehandlingsregime vil føre til nedsat polyol-pathway-aktivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Hyperglykæmi (diabetes)

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Polyol-pathway-aktiviteten vil falde hos diabetiske individer, som gennemgår intensivering af deres insulinbehandlingsregimer, hvilket afspejles af lavere intracellulære fructoseniveauer i hjernen og højere intracellulære glutathionniveauer. Endvidere kan patienter efter længerevarende forbedret glykæmisk kontrol også have nedregulering af pathwayen som afspejlet af nedsat produktion af intracellulær fructose som reaktion på hyperglykæmisk klemme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
    - The Anylan Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

15 Type 2 DM-personer med HbA1C > 7,5 %
15 Type 1 DM-personer med HbA1C > 7,5 %
Alder 18-60
BMI ≥18 kg/m2
Vægt ≤ 285 pund

Ekskluderingskriterier:

Kreatinin > 1,5 mg/dL, Hgb < 10 mg/dL, ALT > 2,5 X ULN,
ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom,
ukontrolleret hypertension,
kendte neurologiske lidelser,
ubehandlede psykiatriske lidelser,
malignitet,
blødningsforstyrrelser,
nuværende eller nylig steroidbrug inden for de sidste 3 måneder,
ulovlig stofbrug;
for kvinder: graviditet, aktivt søger graviditet eller amning; manglende evne til at komme ind
MR/MRS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Aktiv komparator: type 2 diabetes mellitus Personer med type 2-diabetes på insulin.	Medicin: Insulin Insulinregimer vil blive justeret på ugentlig basis efter behov for at opnå et mål for blodsukkerniveauet. Adfærdsmæssigt: dyrke motion Træn i overensstemmelse med retningslinjerne fastsat af American Diabetes Association. Kosttilskud: Kostrådgivning Kostrådgivning i overensstemmelse med retningslinjerne fastsat af American Diabetes Association.
Aktiv komparator: type 1 diabetes mellitus Personer med type 1-diabetes på insulin.	Medicin: Insulin Insulinregimer vil blive justeret på ugentlig basis efter behov for at opnå et mål for blodsukkerniveauet. Adfærdsmæssigt: dyrke motion Træn i overensstemmelse med retningslinjerne fastsat af American Diabetes Association. Kosttilskud: Kostrådgivning Kostrådgivning i overensstemmelse med retningslinjerne fastsat af American Diabetes Association.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Ændring i HbA1c-niveauer Tidsramme: Baseline og 12 uger	HbA1c-niveauer målt ved MRS-scanning under en hyperglykæmisk klemme. Det rapporterede resultat er det gennemsnitlige fald i HbA1C. Et fald i HbA1c indikerer forbedring i hjernens glukoseniveau.	Baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Gluthathion Tidsramme: 0 uger	baseline MRS-scanning for at måle gluthathion	0 uger
Gluthathion Tidsramme: 12 uger	MRS-scanning for at måle gluthathion	12 uger
Plasma Glukose Tidsramme: 0 uger	MRS-scanning for at måle plasmaglukose	0 uger
Plasma Glukose Tidsramme: 12 uger	MRS-scanning for at måle plasmaglukose	12 uger
Plasma Fructose Tidsramme: 0 uger	MRS-scanning for at måle plasmafructose	0 uger
Plasma Fructose Tidsramme: 12 uger	MRS-scanning for at måle plasmafructose	12 uger
Plasma insulin Tidsramme: 0 uger	MRS-scanning for at måle plasmainsulin	0 uger
Plasma insulin Tidsramme: 12 uger	MRS-scanning for at måle plasmainsulin	12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Valgfri hyperglykæmisk klemme Tidsramme: ved tilmelding	Hyperglykæmisk klemme administreret for at måle glukoseniveauer. De repræsenterede data er antallet af deltagere, som klemmen blev brugt på med succes.	ved tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

Ledende efterforsker: Janice Hwang, MD, Section of Endocrinology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Sanchez-Rangel E, Gunawan F, Jiang L, Savoye M, Dai F, Coppoli A, Rothman DL, Mason GF, Hwang JJ. Reversibility of brain glucose kinetics in type 2 diabetes mellitus. Diabetologia. 2022 May;65(5):895-905. doi: 10.1007/s00125-022-05664-y. Epub 2022 Mar 5.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

20. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

1602017151
1K23DK109284-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hyperglykæmi (diabetes)

Assiut University

Ukendt

Vitreomakulære grænsefladeabnormiteter ved diabetisk retinopati ved brug af OCT

om Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy

Kliniske forsøg med Insulin

Munich Municipal Hospital
Novo Nordisk A/S

Ukendt

Insulineffekter på metabolisme og kardiovaskulær funktion ved type 2-diabetes

Type 2 diabetes mellitus

Tyskland
Novo Nordisk A/S

Afsluttet

Sammenligning af NN5401 Plus Insulin Aspart med Insulin Detemir Plus Insulin Aspart ved type 1-diabetes (BOOST™)

Diabetes | Diabetes mellitus, type 1

Forenede Stater, Polen, Puerto Rico, Den Russiske Føderation, Det Forenede Kongerige, Danmark, Frankrig, Israel, Australien, Rumænien
Novo Nordisk A/S

Afsluttet

Et forsøg, der undersøger effektiviteten og sikkerheden af insulin Degludec/Insulin Aspart én gang dagligt plus insulin aspart til de resterende måltider versus insulin Detemir én eller to gange dagligt plus måltidstid Insulin aspart hos børn og unge med type 1-diabetes mellitus

Diabetes | Diabetes mellitus, type 1

Forenede Stater, Indien, Den Russiske Føderation, Belgien, Spanien, Israel, Kroatien, Serbien, Nordmakedonien, Sydafrika, Slovenien, Brasilien, Polen, Canada, Tjekkiet
Novo Nordisk A/S

Afsluttet

Et 26-ugers forsøg, der sammenligner effektivitet og sikkerhed af Insulin Degludec/Insulin Aspart BID og Insulin Degludec OD Plus Insulin Aspart hos forsøgspersoner med type 2 diabetes mellitus behandlet med basal insulin i behov for behandling Intensivering med måltidsinsulin

Diabetes mellitus, type 2 | Diabetes

Forenede Stater, Frankrig, Østrig, Norge, Algeriet
Novo Nordisk A/S

Afsluttet

Sammenligning af Insulin Detemir Plus Insulin Aspart med Insulin NPH Plus humant opløseligt insulin hos patienter med type 1-diabetes

Diabetes | Diabetes mellitus, type 1

Kroatien, Italien, Slovakiet, Danmark, Makedonien, Den Tidligere Jugoslaviske Republik, Norge, Den Russiske Føderation, Finland, Frankrig, Polen, Grækenland, Rumænien, Sverige, Tjekkiet, Argentina
Novo Nordisk A/S

Afsluttet

Effekt og sikkerhed af FIAsp sammenlignet med insulin aspart i kombination med insulin glargin og metformin hos voksne med type 2-diabetes (onset® 2)

Diabetes mellitus, type 2 | Diabetes

Forenede Stater, Kroatien, Indien, Israel, Den Russiske Føderation, Slovakiet, Canada, Serbien, Det Forenede Kongerige, Puerto Rico
Novo Nordisk A/S

Afsluttet

Effekt af insulin Detemir på energiforbrug ved type 1-diabetes

Diabetes | Diabetes mellitus, type 1

Det Forenede Kongerige
Novo Nordisk A/S

Afsluttet

Effekten af træning på blodsukkerniveauer hos patienter med type 1-diabetes: En sammenligning af 3 langtidsvirkende insuliner

Diabetes | Diabetes mellitus, type 1

Tyskland, Det Forenede Kongerige
Novo Nordisk A/S

Afsluttet

Effekt og sikkerhed af FIAsp sammenlignet med insulin aspart, begge i kombination med insulin detemir hos voksne med type 1-diabetes (onset® 1)

Diabetes | Diabetes mellitus, type 1

Forenede Stater, Polen, Finland, Belgien, Ungarn, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Canada, Tjekkiet
Novo Nordisk A/S

Afsluttet

Et forsøg, der undersøger de farmakodynamiske og farmakokinetiske egenskaber af insulin degludec/insulin aspart 15 hos forsøgspersoner med type 1-diabetes

Diabetes | Diabetes mellitus, type 1

Østrig

Undersøgelse af polyolbanens rolle i centralnervesystemets produktion af fructose