Étude du rôle de la voie des polyols dans la production de fructose par le système nerveux central
1 février 2024 mis à jour par: Yale University
Enquête sur le rôle de la voie des polyols dans la production de fructose par le système nerveux central : une étude d'intervention
Étudier si l'amélioration à plus long terme du contrôle glycémique chez les patients diabétiques mal contrôlés avec un régime de traitement intensif à l'insuline de 12 semaines entraînera une diminution de l'activité de la voie des polyols.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'activité de la voie des polyols diminuera chez les personnes diabétiques qui subissent une intensification de leurs régimes de traitement à l'insuline, comme en témoignent des niveaux de fructose intracellulaires cérébraux inférieurs et des niveaux intracellulaires de glutathion plus élevés.
De plus, après un contrôle glycémique amélioré à plus long terme, les patients peuvent également avoir une régulation à la baisse de la voie, comme en témoigne une diminution de la production de fructose intracellulaire en réponse à un clamp hyperglycémique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- The Anylan Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 15 sujets DM de type 2 avec HbA1C > 7,5 %
- 15 sujets DM de type 1 avec HbA1C > 7,5 %
- 18-60 ans
- IMC ≥18 kg/m2
- Poids ≤ 285 livres
Critère d'exclusion:
- Créatinine > 1,5 mg/dL, Hb < 10 mg/dL, ALT > 2,5 X LSN,
- maladie thyroïdienne non traitée,
- hypertension non contrôlée,
- troubles neurologiques connus,
- troubles psychiatriques non traités,
- malignité,
- troubles hémorragiques,
- utilisation actuelle ou récente de stéroïdes au cours des 3 derniers mois,
- consommation de drogues illicites;
- pour les femmes : grossesse, recherche active d'une grossesse ou allaitement ; impossibilité d'entrer
- IRM/MRS
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: diabète sucré de type 2
Sujets atteints de diabète de type 2 sous insuline.
|
Les régimes d'insuline seront ajustés sur une base hebdomadaire au besoin pour atteindre un niveau cible de glycémie.
Faites de l'exercice conformément aux directives établies par l'American Diabetes Association.
Conseils diététiques conformément aux directives établies par l'American Diabetes Association.
|
|
Comparateur actif: diabète sucré de type 1
Sujets atteints de diabète de type 1 sous insuline.
|
Les régimes d'insuline seront ajustés sur une base hebdomadaire au besoin pour atteindre un niveau cible de glycémie.
Faites de l'exercice conformément aux directives établies par l'American Diabetes Association.
Conseils diététiques conformément aux directives établies par l'American Diabetes Association.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification des niveaux d'HbA1c
Délai: Base de référence et 12 semaines
|
Taux d'HbA1c mesurés par IRM lors d'un clamp hyperglycémique.
Le résultat rapporté est la diminution moyenne de l'HbA1C.
Une diminution de l'HbA1c indique une amélioration des niveaux de glucose dans le cerveau.
|
Base de référence et 12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Glutathion
Délai: 0 semaines
|
scan MRS de base pour mesurer le glutathion
|
0 semaines
|
|
Glutathion
Délai: 12 semaines
|
Scan MRS pour mesurer le glutathion
|
12 semaines
|
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Glycémie plasmatique
Délai: 0 semaines
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Scanner MRS pour mesurer le glucose plasmatique
|
0 semaines
|
|
Glycémie plasmatique
Délai: 12 semaines
|
Scanner MRS pour mesurer le glucose plasmatique
|
12 semaines
|
|
Fructose plasmatique
Délai: 0 semaines
|
Scan MRS pour mesurer le fructose plasmatique
|
0 semaines
|
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Fructose plasmatique
Délai: 12 semaines
|
Scan MRS pour mesurer le fructose plasmatique
|
12 semaines
|
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Insuline plasmatique
Délai: 0 semaines
|
Scanner MRS pour mesurer l'insuline plasmatique
|
0 semaines
|
|
Insuline plasmatique
Délai: 12 semaines
|
Scanner MRS pour mesurer l'insuline plasmatique
|
12 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pince hyperglycémique en option
Délai: à l'inscription
|
Clamp hyperglycémique administré pour mesurer les niveaux de glucose.
Les données représentées sont le nombre de participants sur lesquels la pince a été utilisée avec succès.
|
à l'inscription
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Janice Hwang, MD, Section of Endocrinology
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
20 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
20 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2018
Première publication (Réel)
19 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
5 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1602017151
- 1K23DK109284-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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