Benralizumab hos patienter med otillräckligt svar på anti-IL5 monoklonala antikroppsterapier

Inklusionskriterier:

1. Informerat samtycke Innan studien påbörjas måste patienterna vara villiga och fullt kapabla att ge skriftligt informerat samtycke.
2. Diagnostiserat prednisonberoende eosinofil astma
3. Tidigare behandling med 100 mg mepolizumab administrerat subkutant Q4W eller reslizumab 3 mg/kg IV Q4W i minst 6 månader
4. Sputum eosinofiler >3%
5. ACQ ≥1,5
6. Ålder >18

7. Manliga eller behöriga kvinnliga ämnen:

   För att vara berättigade till att delta i studien måste kvinnor i fertil ålder (premenopausala kvinnor som inte är permanent steriliserade med hjälp av hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi) förbinda sig att konsekvent och korrekt använda en mycket effektiv preventivmetod (sann sexuell avhållsamhet, en vasektomiserad sexpartner, Implanon, kvinnlig tubal ocklusion, intrauterin enhet (IUD), Depo provera-injektioner, p-piller eller Nuvaring) under hela försöket och i 3 månader efter den senaste studieläkemedlets administrering. Ett serumgraviditetstest krävs av alla honor vid det första baslinjebesöket (besök 1). Dessutom kommer ett uringraviditetstest att utföras för alla kvinnor före inskrivningen, under varje planerat studiebesök före injektionen av prövningsprodukten och under uppföljningsbesöket.

8. Manliga försökspersoner som är sexuellt aktiva måste gå med på att använda en preventivmetod med dubbelbarriär (kondom med spermiedödande medel) från den första dosen av studieläkemedlet och i 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

1. Får för närvarande en annan monoklonal antikropp
2. Intolerans, överkänslighet, okänslighet eller neutraliserande antikropp mot Mepolizumab och/eller Reslizumab
3. Malignitet under de senaste 5 åren
4. Varje samsjuklighet som utredaren tror är en kontraindikation. Detta inkluderar men är inte begränsat till alla andningsvägar, kardiovaskulära, gastrointestinala, hematologiska, neurologiska, immunologiska, muskuloskeletala, njur-, infektions-, neoplastiska eller inflammatoriska tillstånd som kan utsätta patientens säkerhet i fara under studiens varaktighet, påverka resultaten av studien eller deras tolkning, eller hindra patienten från att slutföra hela studiens varaktighet.
5. Pågående graviditet eller amning
6. Aktuell rökare eller före detta rökare med en rökhistorik på mer än 20 packår.