Benralizumab u pacientů s nedostatečnou odpovědí na léčbu monoklonálními protilátkami anti-IL5

Kritéria pro zařazení:

1. Informovaný souhlas Před zahájením studie musí být pacienti ochotni a plně schopni poskytnout písemný informovaný souhlas.
2. Diagnostikované eozinofilní astma závislé na prednisonu
3. Předchozí léčba 100 mg mepolizumabu podávaného subkutánně Q4W nebo reslizumab 3 mg/kg IV Q4W po dobu nejméně 6 měsíců
4. Eozinofily ve sputu > 3 %
5. ACQ ≥1,5
6. Věk >18

7. Mužské nebo způsobilé ženské subjekty:

   Aby byly způsobilé pro vstup do studie, ženy ve fertilním věku (premenopauzální ženy, které nejsou trvale sterilizovány pomocí hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo bilaterální salpingektomie) se musí zavázat k důslednému a správnému používání vysoce účinné metody antikoncepce (pravda sexuální abstinence, vazektomizovaný sexuální partner, Implanon, okluze vejcovodů u žen, nitroděložní tělísko (IUD), injekce Depo provera, perorální antikoncepční pilulky nebo Nuvaring) po dobu trvání studie a po dobu 3 měsíců po posledním podání studijního léku. Při úvodní základní návštěvě (návštěva 1) je u všech žen vyžadován sérový těhotenský test. Kromě toho bude u všech žen před zařazením, během každé plánované návštěvy studie před injekcí zkoumaného produktu a během následné návštěvy proveden těhotenský test v moči.

8. Muži, kteří jsou sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním dvoubariérové ​​metody antikoncepce (kondom se spermicidem) od první dávky studovaného léčiva a po dobu 3 měsíců po poslední dávce studovaného léčiva.

Kritéria vyloučení:

1. V současné době dostává další monoklonální protilátku
2. Intolerance, hypersenzitivita, necitlivost nebo neutralizační protilátka na mepolizumab a/nebo reslizumab
3. Malignita za posledních 5 let
4. Jakákoli komorbidita, o které se zkoušející domnívá, že je kontraindikací. To zahrnuje, ale není omezeno na jakékoli respirační, kardiovaskulární, gastrointestinální, hematologické, neurologické, imunologické, muskuloskeletální, renální, infekční, neoplastické nebo zánětlivé stavy, které mohou ohrozit bezpečnost subjektu během trvání studie, ovlivnit výsledky studie nebo jejich interpretaci, nebo zabránit pacientovi v dokončení celé doby trvání studie.
5. Aktuální těhotenství nebo kojení
6. Současný kuřák nebo bývalý kuřák s historií kouření delší než 20 let v balení.