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항-IL5 단클론항체 요법에 대한 반응이 부적절한 환자의 벤랄리주맙

2023년 1월 18일 업데이트: McMaster University
중증 프레드니손 의존성 호산구성 천식에서 Benralizumab은 Mepolizumab 또는 Reslizumab에 의해 억제되지 않는 기도 호산구 증가증을 억제할 수 있으며 이는 더 큰 천식 조절과 관련이 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

따라서 Benralizumab은 인터류킨(IL-5) 수용체 신호 전달을 억제하고 IL-5 수용체가 있는 세포에서 세포사멸을 유도함으로써 '호산구 생물학'을 목표로 합니다. 따라서, 항-IL-5 요법(검출 가능한 호산구 활성 및 기도의 IL5-Rα+ 세포 포함)에 대해 '통제되지 않는' 상태를 유지하는 환자의 경우, 조사관은 호산구 증식/모집/성숙을 감소시킬 뿐만 아니라 전략으로부터 이익을 얻을 것이라고 믿습니다. , 뿐만 아니라 다운스트림 IL-5 신호를 유도할 수 있는 세포를 고갈시킵니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
        • Firestone Institute for Respiratory Health, Research - St. Joseph's Healthcare

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의 연구 시작 전에 환자는 서면 동의를 제공할 의향과 충분한 능력이 있어야 합니다.
  2. 진단된 프레드니손 의존성 호산구성 천식
  3. 최소 6개월 동안 Q4W 피하 투여 또는 reslizumab 3mg/kg IV Q4W로 100mg 메폴리주맙을 사용한 이전 치료
  4. 객담 호산구 >3%
  5. ACQ ≥1.5
  6. 연령 >18

  7. 남성 또는 적격 여성 피험자:

    연구에 참가할 자격이 있으려면 가임 여성(자궁 적출술, 양측 난소 절제술 또는 양측 난관 절제술을 통해 영구적으로 불임 처리되지 않은 폐경 전 여성)은 매우 효과적인 피임 방법을 일관되고 올바르게 사용해야 합니다(사실 성적 금욕, 정관 수술을 받은 성 파트너, 임플라논, 여성 난관 폐색, 자궁 내 장치(IUD), 데포 프로베라 주사, 경구 피임약 또는 누바링) 시험 기간 동안 및 마지막 연구 약물 투여 후 3개월 동안. 초기 기준선 방문(방문 1)에서 모든 여성에게 혈청 임신 검사가 필요합니다. 또한, 등록 전, 시험용 제품 주사 전 각 예정된 연구 방문 동안 및 후속 방문 동안 모든 여성에 대해 소변 임신 검사를 수행할 것입니다.

  8. 성적으로 활동적인 남성 피험자는 연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구 약물의 마지막 용량 이후 3개월 동안 이중 장벽 피임법(살정제 함유 콘돔)을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 현재 다른 단클론 항체를 받고 있음
  2. Mepolizumab 및/또는 Reslizumab에 대한 불내성, 과민성, 무감각 또는 중화 항체
  3. 지난 5년 이내의 악성종양
  4. 연구자가 금기 사항이라고 생각하는 모든 동반 질환. 여기에는 연구 기간 동안 피험자의 안전을 위험에 빠뜨릴 수 있는 호흡기, 심혈관, 위장관, 혈액학, 신경학, 면역학, 근골격, 신장, 감염, 종양 또는 염증 상태가 포함되나 이에 국한되지 않으며 결과에 영향을 미칩니다. 환자가 연구의 전체 기간을 완료하지 못하게 하거나 연구의 해석을 방해합니다.
  5. 현재 임신 ​​또는 수유
  6. 20갑년 이상의 흡연력을 가진 현재 흡연자 또는 과거 흡연자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 벤랄리주맙
벤랄리주맙 30mg 1mL 피하주사
생물학적: 벤랄리주맙
1mL 사전 충전 주사기에 30mg
다른 이름들:
  • 메디-563
위약 비교기: 위약
위약(1mL)과 활성 Benralizumab 피하 투여
생물학적: 위약
미리 채워진 주사기에 일치하는 위약(1mL)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객담 호산구 백분율
기간: 방문 1(2주차) 및 방문 10(38주차)
객담 호산구 백분율(%)의 변화
방문 1(2주차) 및 방문 10(38주차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액 호산구
기간: 방문 1(2주차) 및 방문 10(38주차)
혈중 호산구 수치(x10^9/L)
방문 1(2주차) 및 방문 10(38주차)
1초간 강제호기량(FEV1)(기관지확장제 전후)
기간: 방문 1(2주차) 및 방문 10(38주차)
기관지 확장제 사용 전 및 사용 후 FEV1(리터)
방문 1(2주차) 및 방문 10(38주차)
ACQ-5(천식 조절 설문지)
기간: 방문 1(2주차) 및 방문 10(38주차)
천식 조절 설문지 점수(7점 척도에서 5개 질문의 평균 답변(0=장애 없음, 6=최대 장애).
방문 1(2주차) 및 방문 10(38주차)
호기된 산화질소(FeNO)의 비율
기간: 방문 1(2주차) 및 방문 10(38주차)
호기된 산화질소 측정값(ppb)
방문 1(2주차) 및 방문 10(38주차)
악화 횟수(다음으로 정의: 프레드니손 버스트가 필요한 응급실 방문/입원)
기간: 방문 1(2주차) 및 방문 10(38주차)
경구 스테로이드/프레드니손(30mg x 5일)의 증가가 필요한 악화
방문 1(2주차) 및 방문 10(38주차)
객담 및 혈액 ILC2 생물학
기간: 방문 1(2주차) 및 방문 10(38주차)
혈액과 가래 모두에서 ILC2 생물학적 세포 측정
방문 1(2주차) 및 방문 10(38주차)
가래 자가면역 반응
기간: 방문 1(2주차) 및 방문 10(38주차)
가래의 자가면역 마커 측정: 항호산구 과산화효소(EPX) 및 항핵항체(ANA) - (마지막 참조 PubMed ID: 28751233 참조)
방문 1(2주차) 및 방문 10(38주차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

McMaster University

협력자

St. Joseph's Healthcare Hamilton
AstraZeneca

수사관

  • 수석 연구원: Parameswaran Nair, MD, PhD, McMaster University and St. Joseph's Healthcare Hamilton

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 26일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 14일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 16일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17-12992

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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