Benralizumab bij patiënten met onvoldoende respons op anti-IL5 monoklonale antilichaamtherapieën

Inclusiecriteria:

1. Geïnformeerde toestemming Voorafgaand aan het begin van het onderzoek moeten patiënten bereid en volledig in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
2. Gediagnosticeerd prednison-afhankelijk eosinofiel astma
3. Eerdere behandeling met 100 mg mepolizumab subcutaan toegediend Q4W of reslizumab 3 mg/kg IV Q4W gedurende ten minste 6 maanden
4. Sputum eosinofielen >3%
5. ACQ ≥1,5
6. Leeftijd >18

7. Mannelijke of in aanmerking komende vrouwelijke proefpersonen:

   Om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek, moeten vrouwen die zwanger kunnen worden (premenopauzale vrouwen die niet permanent zijn gesteriliseerd door middel van hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of bilaterale salpingectomie) zich verplichten tot consistent en correct gebruik van een zeer effectieve methode van anticonceptie (true seksuele onthouding, een gesteriliseerde seksuele partner, Implanon, vrouwelijke eileidersocclusie, intra-uterien apparaat (IUD), Depo-provera-injecties, orale anticonceptiepillen of Nuvaring) voor de duur van het onderzoek en gedurende 3 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Bij het eerste baselinebezoek (bezoek 1) is een serumzwangerschapstest vereist voor alle vrouwtjes. Bovendien zal er een urine-zwangerschapstest worden uitgevoerd voor alle vrouwen voorafgaand aan inschrijving, tijdens elk gepland studiebezoek voorafgaand aan de injectie van het onderzoeksproduct en tijdens het vervolgbezoek.

8. Mannelijke proefpersonen die seksueel actief zijn, moeten instemmen met het gebruik van een anticonceptiemethode met dubbele barrière (condoom met zaaddodend middel) vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

1. Ontvangt momenteel een ander monoklonaal antilichaam
2. Intolerantie, overgevoeligheid, ongevoeligheid of neutraliserend antilichaam voor Mepolizumab en/of Reslizumab
3. Maligniteit in de afgelopen 5 jaar
4. Elke comorbiditeit die volgens de onderzoeker een contra-indicatie is. Dit omvat, maar is niet beperkt tot, respiratoire, cardiovasculaire, gastro-intestinale, hematologische, neurologische, immunologische, musculoskeletale, renale, infectieuze, neoplastische of inflammatoire aandoeningen die de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kunnen brengen tijdens de duur van het onderzoek, de resultaten kunnen beïnvloeden van het onderzoek of de interpretatie ervan, of voorkomen dat de patiënt de volledige duur van het onderzoek afmaakt.
5. Huidige zwangerschap of borstvoeding
6. Huidige roker of ex-roker met een rookgeschiedenis van meer dan 20 pakjaren.