Benralizumabe em pacientes com resposta inadequada a terapias de anticorpos monoclonais anti-IL5

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado Antes do início do estudo, os pacientes devem estar dispostos e totalmente aptos a fornecer consentimento informado por escrito.
2. Asma eosinofílica dependente de prednisona diagnosticada
3. Tratamento prévio com 100 mg de mepolizumabe administrado por via subcutânea a cada 4 semanas ou reslizumabe 3 mg/kg IV a cada 4 semanas por pelo menos 6 meses
4. Eosinófilos no escarro >3%
5. ACQ ≥1,5
6. Idade > 18

7. Sujeitos masculinos ou femininos elegíveis:

   Para ser elegível para entrar no estudo, as mulheres com potencial para engravidar (mulheres na pré-menopausa que não são esterilizadas permanentemente por meio de histerectomia, ooforectomia bilateral ou salpingectomia bilateral) devem se comprometer com o uso consistente e correto de um método altamente eficaz de controle de natalidade (verdadeiro abstinência sexual, parceiro sexual vasectomizado, Implanon, oclusão tubária feminina, dispositivo intrauterino (DIU), injeções de Depo provera, pílulas anticoncepcionais orais ou Nuvaring) durante o estudo e por 3 meses após a última administração do medicamento do estudo. Um teste de gravidez sérico é exigido de todas as mulheres na visita inicial da linha de base (visita 1). Além disso, um teste de gravidez de urina será realizado para todas as mulheres antes da inscrição, durante cada visita de estudo agendada antes da injeção do produto experimental e durante a visita de acompanhamento.

8. Indivíduos do sexo masculino que são sexualmente ativos devem concordar em usar um método contraceptivo de dupla barreira (preservativo com espermicida) desde a primeira dose do medicamento do estudo e por 3 meses após a última dose do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

1. Atualmente recebendo outro anticorpo monoclonal
2. Intolerância, hipersensibilidade, insensibilidade ou anticorpo neutralizante ao Mepolizumab e/ou Reslizumab
3. Malignidade nos últimos 5 anos
4. Qualquer comorbidade que o investigador acredite ser uma contra-indicação. Isso inclui, entre outros, qualquer condição respiratória, cardiovascular, gastrointestinal, hematológica, neurológica, imunológica, musculoesquelética, renal, infecciosa, neoplásica ou inflamatória que possa colocar em risco a segurança do sujeito durante a duração do estudo, influenciar os resultados do estudo ou sua interpretação, ou impedir que o paciente complete toda a duração do estudo.
5. Gravidez ou lactação atual
6. Fumante atual ou ex-fumante com carga tabágica superior a 20 anos-maço.