Benralizumab hos patienter med utilstrækkelig respons på anti-IL5 monoklonale antistofterapier

Inklusionskriterier:

1. Informeret samtykke Før undersøgelsens begyndelse skal patienterne være villige og fuldt ud i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
2. Diagnosticeret prednison-afhængig eosinofil astma
3. Tidligere behandling med 100 mg mepolizumab administreret subkutant Q4W eller reslizumab 3 mg/kg IV Q4W i mindst 6 måneder
4. Sputum eosinofiler >3 %
5. ACQ ≥1,5
6. Alder >18

7. Mandlige eller kvalificerede kvindelige emner:

   For at være berettiget til at deltage i undersøgelsen skal kvinder i den fødedygtige alder (præmenopausale kvinder, der ikke er permanent steriliserede ved hjælp af hysterektomi, bilateral oophorektomi eller bilateral salpingektomi) forpligte sig til konsekvent og korrekt brug af en yderst effektiv præventionsmetode (sandt seksuel afholdenhed, en vasektomiseret seksuel partner, Implanon, okklusion af æggelederne hos kvinder, intrauterin enhed (IUD), Depo provera-injektioner, p-piller eller Nuvaring) i hele forsøgets varighed og i 3 måneder efter den sidste indgivelse af lægemiddel i undersøgelsen. Der kræves en serumgraviditetstest af alle kvinder ved det første baselinebesøg (besøg 1). Derudover vil der blive udført en uringraviditetstest for alle kvinder før tilmelding, under hvert planlagt studiebesøg før injektionen af ​​forsøgsproduktet og under opfølgningsbesøget.

8. Mandlige forsøgspersoner, der er seksuelt aktive, skal acceptere at bruge en dobbeltbarriere-præventionsmetode (kondom med sæddræbende middel) fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet og i 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

1. Modtager i øjeblikket et andet monoklonalt antistof
2. Intolerance, overfølsomhed, ufølsomhed eller neutraliserende antistof mod Mepolizumab og/eller Reslizumab
3. Malignitet inden for de sidste 5 år
4. Enhver komorbiditet, som efterforskeren mener er en kontraindikation. Dette omfatter, men er ikke begrænset til, enhver respiratorisk, kardiovaskulær, gastrointestinal, hæmatologisk, neurologisk, immunologisk, muskuloskeletal, nyre-, infektiøs, neoplastisk eller inflammatorisk tilstand, der kan sætte forsøgspersonens sikkerhed i fare under undersøgelsens varighed, påvirke resultaterne af undersøgelsen eller deres fortolkning, eller forhindre patienten i at gennemføre hele undersøgelsens varighed.
5. Aktuel graviditet eller amning
6. Nuværende ryger eller tidligere ryger med en rygehistorie på mere end 20 pakkeår.