Benralizumab hos pasienter med utilstrekkelig respons på anti-IL5 monoklonale antistoffterapier

Inklusjonskriterier:

1. Informert samtykke Før studiestart må pasienter være villige og fullt i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
2. Diagnostisert prednisonavhengig eosinofil astma
3. Tidligere behandling med 100 mg mepolizumab administrert subkutant Q4W eller reslizumab 3 mg/kg IV Q4W i minst 6 måneder
4. Sputum eosinofiler >3 %
5. ACQ ≥1,5
6. Alder >18

7. Mannlige eller kvalifiserte kvinnelige fag:

   For å være kvalifisert for å delta i studien, må kvinner i fertil alder (premenopausale kvinner som ikke er permanent sterilisert ved hjelp av hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi) forplikte seg til konsekvent og korrekt bruk av en svært effektiv prevensjonsmetode (sann seksuell avholdenhet, en vasektomisert seksuell partner, Implanon, kvinnelig tubal okklusjon, intrauterin enhet (IUD), Depo provera-injeksjoner, p-piller eller Nuvaring) i løpet av forsøket og i 3 måneder etter siste studielegemiddeladministrering. En serumgraviditetstest er nødvendig for alle kvinner ved det første baseline-besøket (besøk 1). I tillegg vil det bli utført en uringraviditetstest for alle kvinner før registrering, under hvert planlagt studiebesøk før injeksjon av undersøkelsesproduktet, og under oppfølgingsbesøket.

8. Mannlige forsøkspersoner som er seksuelt aktive må godta å bruke en dobbel barriere prevensjonsmetode (kondom med sæddrepende middel) fra den første dosen av studiemedikamentet og i 3 måneder etter den siste dosen av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

1. Mottar for tiden et annet monoklonalt antistoff
2. Intoleranse, overfølsomhet, ufølsomhet eller nøytraliserende antistoff mot Mepolizumab og/eller Reslizumab
3. Malignitet de siste 5 årene
4. Enhver komorbiditet som etterforskeren mener er en kontraindikasjon. Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, respiratoriske, kardiovaskulære, gastrointestinale, hematologiske, nevrologiske, immunologiske, muskel-skjelett-, nyre-, infeksiøse, neoplastiske eller inflammatoriske tilstander som kan sette sikkerheten til forsøkspersonen i fare under varigheten av studien, påvirke resultatene av studien eller deres tolkning, eller hindre pasienten i å fullføre hele varigheten av studien.
5. Nåværende graviditet eller amming
6. Nåværende røyker eller eks-røyker med en røykehistorie på mer enn 20 pakkeår.