- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03471195
Salivcytokinprofil som en biomarkör för tandsmärta
20 juli 2018 uppdaterad av: Dr Sharat Pani, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy
Salivcytokinprofil som biomarkör för tandsmärta hos barn med cerebral pares - en utforskande studie
alltid pålitlig. Smärta är ett viktigt diagnostiskt verktyg inom tandvården.
Typen av behandling, omfattningen av behandlingen och ibland till och med beslutet om att behandla eller inte beror på smärthistoriken från patienten. Avsaknaden av en korrekt beskrivning av tandsmärta är en faktor som allvarligt begränsar planering av tandbehandling. hos barn med CP.
Syftet med denna studie är att studera för att utvärdera salivcytokinprofilen hos barn med CP som har svåra tandproblem och att jämföra detta med verbala barn som har en liknande tandprofil.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Provet med CP kommer att väljas från individer som besöker tandklinikerna i Prince Sultan bin Abdulaziz Humanitarian City (SBAHC).
Kontrollpatienterna kommer att väljas från tandklinikerna vid Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy och matchas till CP-patienterna för ålder, kön och omfattning av tandproblem.
Provet kommer att bestå av 20 patienter med CP och 20 verbala kontroller. Munhälsa hos alla barn kommer att registreras med hjälp av WHO:s undersökningskriterier. Tänderna kommer att undersökas med WHO:s kategori II kriterier - klinisk undersökning med belysning och utan röntgenbilder.
kommer att samlas in från barnen med hjälp av den passiva dreglingsmetoden och förvaras i sterila plastuppsamlingsrör.
Det insamlade provet kommer att förvaras vid -600°C tills de kan analyseras.
Cytokinprofilen för salivprovet kommer att analyseras med ett ELISA-kit för total cytokinprofil (Luminex Performance Human Cytokine Panel A, LUH000, FoU-system) för att mäta cytokinerna IL-1 alfa, IL-1 beta, IL-8 och TNF -alfa.
Smärtuppfattningen av den verbala kontrollgruppen kommer att registreras med den validerade arabiska versionen av den korta formen av McGill Pain Questionnaire.
Barnen kommer också att ange omfattningen av smärtan med hjälp av Wong Baker Faces™ smärtuppfattningsskalan. Normaliteten hos de totala cytokinnivåerna kommer att testas med Shapiro-Wilkes-testet.
Mann Whiney U-testet kommer att användas för att jämföra cytokinprofilen för CP och kontrollgruppen.
Spearman-korrelationen kommer att användas för att utforska sambandet mellan den rapporterade smärtan och cytokinprofilnivåerna.
Om det visar sig vara signifikant kommer en initial cytokin-smärtkarta att föreslås.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
46
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Riyadh, Saudiarabien
- Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år till 12 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen kommer att bestå av barn med cerebral pares (som inte kan verbalisera smärta) som har minst ett tandtillstånd som skulle anses vara smärtsamt.
Provet kommer att matchas till kontroller som har liknande tandstatus och kan verifiera smärta
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Cerebral pares
- Minst en tand med pulpapåverkan
- Ålder mellan 8-12 år
- Ingen neurologisk sjukdom (för kontrollgrupp)
- Förmåga att verbalisera smärta (för kontrollgrupp)
- En tand med pulpainblandning som matchar testgruppens tillstånd (för kontrollgruppen)
Exklusions kriterier:
- förvirrande neurologiska störningar
- Historik av orofaciala smärtsyndrom
- Avsaknad av samtycke eller samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CP
Totalt 20 barn med cerebral pares och tandförfall kommer att genomgå följande Insamling av Saliv Total Salivary Cytokine Profile
|
Saliv kommer att samlas upp med hjälp av den passiva dreglingstekniken och förvaras i ett djupfryst 60C.
Andra namn:
|
|
Kontrollera
Totalt 20 verbala barn utan cerebral pares matchade för ålder och omfattning av tandförfall kommer att genomgå följande insamling av saliv total salivcytokinprofil
|
Saliv kommer att samlas upp med hjälp av den passiva dreglingstekniken och förvaras i ett djupfryst 60C.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Salivcytokinprofil
Tidsram: 0 veckor (baslinje)
|
Saliv IL1alpha i mcg, Salivary IL1beta i mcg, Salivary IL6 i mcg, IL8 i mc, Salivary TNFalpha i mcg
|
0 veckor (baslinje)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Hezekiah A Mosadomi, DMD, Riyadh Elm University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 januari 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2018
Första postat (FAKTISK)
20 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
23 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2018
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FPGRP/43635002/175
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .